Un estudio para evaluar la seguridad y PK de CRN04894 para el tratamiento del síndrome de Cushing
17 de agosto de 2026 actualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Un estudio exploratorio de fase 1b/2a abierto de dosis múltiples ascendentes de CRN04894 en el síndrome de Cushing dependiente de ACTH (enfermedad de Cushing o síndrome de ACTH ectópica)
Un estudio exploratorio de fase 1b/2a, primero en una enfermedad, abierto, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y las respuestas de biomarcadores farmacodinámicos asociados con CRN04894 (un antagonista del receptor de la hormona adrenocorticotrópica [ACTH]) en participantes con síndrome de Cushing dependiente de ACTH (enfermedad de Cushing o síndrome de ACTH ectópica [EAS])
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio exploratorio de fase 1b/2a, primero en una enfermedad, abierto, de dosis múltiples ascendentes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y las respuestas de biomarcadores farmacodinámicos asociados con CRN04894 (un receptor de la hormona adrenocorticotrópica [ACTH] antagonista) durante un período de tratamiento de 10 días en participantes con síndrome de Cushing dependiente de ACTH (enfermedad de Cushing o síndrome de ACTH ectópica [EAS]). días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- Vacunación contra el COVID-19 según las recomendaciones actuales de los CDC
- Evidencia de síndrome de Cushing dependiente de ACTH 'activo' dentro de los 14 días del día 1
- Los participantes con síndrome de Cushing dependiente de ACTH documentado que toman inhibidores de la esteroidogénesis de acción corta (ketoconazol, levoketoconazol, osilodrostat, cabergolina o metirapona) pueden participar después de un período de lavado de 14 días, si cumplen con otros criterios de inclusión del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Historia de suprarrenalectomía bilateral
- Hallazgos previos de resonancia magnética hipofisaria de una lesión dentro de los 3 mm del quiasma óptico
- Presencia de cualquier malignidad conocida
- Un UFC más de 5 veces ULN
- Uso de mitotano
- Cirugía anterior sin éxito para el síndrome de Cushing dentro de las 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Múltiples dosis ascendentes
Secuencial, abiertos, cohortes de dosis fija de 10 o 14 días.
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Atumelnant es un agente de investigación oralmente activo que antagoniza la acción de ACTH en su receptor administrado como tabletas orales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Proporción de participantes con insuficiencia suprarrenal
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Proporción de participantes con hallazgos de seguridad determinados por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Evaluación de la concentración plasmática máxima observada de CRN04894
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de CRN04894
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Evaluación del área de plasma bajo la curva de CRN04894
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el sero de la mañana Cortisol
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Enfermedades hipotalámicas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Hiperfunción adrenocortical
- Síndromes endocrinos paraneoplásicos
- Hipersecreción pituitaria de ACTH
- Síndrome de Cushing
- Síndrome de ACTH, Ectópico
Otros números de identificación del estudio
- CRN04894-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .