Een studie om de veiligheid en PK van CRN04894 voor de behandeling van het syndroom van Cushing te evalueren
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Een fase 1b/2a open-label verkennend onderzoek met meerdere oplopende doses van CRN04894 bij het ACTH-afhankelijke syndroom van Cushing (ziekte van Cushing of ectopisch ACTH-syndroom)
Een fase 1b/2a, first-in-disease, open-label, verkennend onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische biomarkerresponsen geassocieerd met CRN04894 (een adrenocorticotroop hormoon [ACTH]-receptorantagonist) te evalueren. bij deelnemers met ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing (ziekte van Cushing of ectopisch ACTH-syndroom [EAS])
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 1b/2a, first-in-disease, open-label, verkennend onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamische biomarkerresponsen geassocieerd met CRN04894 (een adrenocorticotroop hormoon [ACTH]-receptor) te evalueren. antagonist) gedurende een behandelingsperiode van 10 dagen bij deelnemers met ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing (ziekte van Cushing of ectopisch ACTH-syndroom [EAS]). dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar
- Vaccinatie tegen COVID-19 volgens de huidige CDC-aanbevelingen
- Bewijs van 'actief' ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing binnen 14 dagen na dag 1
- Deelnemers met gedocumenteerd ACTH-afhankelijk syndroom van Cushing die kortwerkende steroïdogeneseremmers gebruiken (ketoconazol, levoketoconazol, osilodrostat, cabergoline of metyrapon) mogen deelnemen na een wash-outperiode van 14 dagen, als ze voldoen aan andere inclusiecriteria voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van bilaterale adrenalectomie
- Eerdere hypofyse-MRI-bevindingen van een laesie binnen 3 mm van het optische chiasma
- Aanwezigheid van een bekende maligniteit
- Een UFC meer dan 5 keer ULN
- Gebruik van mitotaan
- Eerdere mislukte operatie voor het syndroom van Cushing binnen 6 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meerdere oplopende doses
Sequentiële, open-label, 10-daagse of 14-daagse vaste dosis cohorten.
|
Atumelnant is een oraal actief onderzoeksmiddel dat de werking van ACTH op zijn receptor wordt toegediend als orale tabletten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Percentage deelnemers met bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Percentage deelnemers met veiligheidsbevindingen bepaald door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Beoordeling van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van CRN04894
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Beoordeling van de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van CRN04894 te bereiken
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Beoordeling van het plasmagebied onder de curve van CRN04894
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in de vroege ochtend serum cortisol
Tijdsspanne: Op tot dag 15
|
Op tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Paraneoplastische syndromen
- Bijnierziekten
- Hypothalamische ziekten
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Paraneoplastische endocriene syndromen
- Hypofyse ACTH Hypersecretie
- Cushing-syndroom
- ACTH-syndroom, ectopisch
Andere studie-ID-nummers
- CRN04894-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .