Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og PK av CRN04894 for behandling av Cushings syndrom

22. januar 2024 oppdatert av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fase 1b/2a åpen undersøkelse med flere stigende doser av CRN04894 i ACTH-avhengig Cushings syndrom (Cushings sykdom eller ektopisk ACTH-syndrom)

En fase 1b/2a, første-i-sykdom, åpen, multippel-stigende dose utforskende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske biomarkørresponser assosiert med CRN04894 (en adrenokortikotropisk hormon [ACTH] reseptorantagonist) hos deltakere med ACTH-avhengig Cushings syndrom (Cushings sykdom eller ektopisk ACTH-syndrom [EAS])

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b/2a, første-i-sykdom, åpen, multippel-stigende dose utforskende studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamiske biomarkørresponser assosiert med CRN04894 (en adrenokortikotropisk hormon [ACTH]-reseptor) antagonist) over en 10-dagers behandlingsperiode hos deltakere med ACTH-avhengig Cushings syndrom (Cushings sykdom eller ektopisk ACTH-syndrom [EAS]). Deltakerne vil motta oral CRN04894 én gang daglig i 10 dager, etterfulgt av overvåking under 4 "utvasking" dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Rekruttering
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Ta kontakt med:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Telefonnummer: 301-496-8935
          • E-post: niemanl@nih.gov
        • Hovedetterforsker:
          • Lynnette K Nieman, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 18-75 år
  2. Vaksinasjon mot COVID-19 i henhold til gjeldende CDC-anbefalinger
  3. Bevis på "aktivt" ACTH-avhengig Cushings syndrom innen 14 dager etter dag 1
  4. Deltakere med dokumentert ACTH-avhengig Cushings syndrom som tar korttidsvirkende steroidogenesehemmere (ketokonazol, levoketokonazol, osilodrostat, kabergolin eller metyrapone) kan delta etter en 14-dagers utvaskingsperiode, hvis de oppfyller andre inklusjonskriterier i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide eller ammer
  2. Historie om bilateral adrenalektomi
  3. Tidligere hypofyse-MR-funn av en lesjon innenfor 3 mm fra den optiske chiasmen
  4. Tilstedeværelse av kjent malignitet
  5. En UFC mer enn 5 ganger ULN
  6. Bruk av mitotane
  7. Tidligere mislykket operasjon for Cushings syndrom innen 6 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flere stigende doser
Sekvensielle, åpne, 10-dagers fastdose-kohorter.
Legemiddel: CRN04894
CRN04894 er et oralt aktivt undersøkelsesmiddel som antagoniserer virkningen av ACTH ved reseptoren administrert som orale tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Andel deltakere med binyrebarksvikt
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Andel deltakere med sikkerhetsfunn bestemt ved laboratorietesting
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Vurdering av maksimal observert plasmakonsentrasjon av CRN04894
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Vurdering av tiden for å oppnå maksimal observert plasmakonsentrasjon av CRN04894
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Vurdering av plasmaområdet under kurven til CRN04894
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i tidlig morgen serumkortisol
Tidsramme: Dag 11
Dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRN04894-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cushings syndrom

Kliniske studier på CRN04894

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere