评价CRN04894治疗库欣综合征的安全性和PK的研究
2024年1月22日 更新者：Crinetics Pharmaceuticals Inc.
CRN04894 在 ACTH 依赖性库欣综合征（库欣病或异位 ACTH 综合征）中的 1b/2a 期开放标签多剂量递增探索性研究
一项 1b/2a 期、首次发病、开放标签、多剂量递增探索性研究，以评估与 CRN04894（一种促肾上腺皮质激素 [ACTH] 受体拮抗剂）相关的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学生物标志物反应在患有 ACTH 依赖性库欣综合征（库欣病或异位 ACTH 综合征 [EAS]）的参与者中
研究概览
详细说明
这是一项 1b/2a 期、疾病首发、开放标签、多剂量递增探索性研究，旨在评估与 CRN04894（一种促肾上腺皮质激素 [ACTH] 受体）相关的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学生物标志物反应拮抗剂）在 ACTH 依赖性库欣综合征（库欣病或异位 ACTH 综合征 [EAS]）参与者的 10 天治疗期内。参与者将每天一次口服 CRN04894，持续 10 天，然后在 4 个“洗脱”期间进行监测天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Crinetics Clinical Trials
- 电话号码：833-827-9741
- 邮箱：clinicaltrials@crinetics.com
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
接触：
- Lynnette K Nieman, MD
- 电话号码：301-496-8935
- 邮箱：niemanl@nih.gov
-
首席研究员：
- Lynnette K Nieman, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，18-75岁
- 根据当前 CDC 建议接种 COVID-19 疫苗
- 第 1 天后 14 天内出现“活动性”促肾上腺皮质激素依赖性库欣综合征的证据
- 患有 ACTH 依赖性库欣综合征并服用短效类固醇生成抑制剂（酮康唑、左酮康唑、奥西洛司他、卡麦角林或美替拉酮）的参与者如果符合其他研究纳入标准，则可在 14 天清除期后参与
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 双侧肾上腺切除术史
- 既往垂体 MRI 发现视交叉 3 mm 以内的病变
- 存在任何已知的恶性肿瘤
- 超过 5 倍 ULN 的 UFC
- 使用米托坦
- 先前 6 周内库欣综合征手术失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：多次递增剂量
序贯、开放标签、为期 10 天的固定剂量队列。
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CRN04894 是一种口服活性研究药物，作为口服片剂可拮抗 ACTH 对其受体的作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者比例
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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肾上腺功能不全的参与者比例
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
|
|
通过实验室测试确定安全性结果的参与者比例
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
|
|
评估 CRN04894 的最大观察血浆浓度
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
|
|
评估达到最大观察到的 CRN04894 血浆浓度的时间
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
|
|
CRN04894 曲线下血浆面积的评估
大体时间：直到第 15 天
|
直到第 15 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
清晨血清皮质醇相对于基线的变化
大体时间：第 11 天
|
第 11 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRN04894-04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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