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Um estudo para avaliar a segurança e PK de CRN04894 para o tratamento da síndrome de Cushing

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Um estudo exploratório de dose múltipla ascendente fase 1b/2a de CRN04894 na síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de ACTH ectópico)

Um estudo exploratório de fase 1b/2a, primeiro na doença, aberto, de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e respostas de biomarcadores farmacodinâmicos associados com CRN04894 (um antagonista do receptor do hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]) em participantes com síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de ACTH ectópico [EAS])

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo exploratório de fase 1b/2a, primeiro na doença, aberto, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e respostas de biomarcadores farmacodinâmicos associados ao CRN04894 (um receptor de hormônio adrenocorticotrófico [ACTH] antagonista) durante um período de tratamento de 10 dias em participantes com síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de ACTH ectópica [EAS]). dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Contato:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Número de telefone: 301-496-8935
          • E-mail: niemanl@nih.gov
        • Investigador principal:
          • Lynnette K Nieman, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
  2. Vacinação contra COVID-19 de acordo com as recomendações atuais do CDC
  3. Evidência de síndrome de Cushing dependente de ACTH 'ativa' dentro de 14 dias do dia 1
  4. Participantes com síndrome de Cushing dependente de ACTH documentada tomando inibidores de esteroidogênese de ação curta (cetoconazol, levocetoconazol, osilodrostat, cabergolina ou metirapona) podem participar após um período de washout de 14 dias, se atenderem a outros critérios de inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. História de adrenalectomia bilateral
  3. Achados prévios de ressonância magnética da hipófise de uma lesão dentro de 3 mm do quiasma óptico
  4. Presença de qualquer malignidade conhecida
  5. Um UFC mais de 5 vezes ULN
  6. Uso de mitotano
  7. Cirurgia anterior sem sucesso para síndrome de Cushing em 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Múltiplas Doses Ascendentes
Coortes sequenciais, abertas, de dose fixa de 10 dias.
Medicamento: CRN04894
CRN04894 é um agente experimental oralmente ativo que antagoniza a ação do ACTH em seu receptor administrado como comprimidos orais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Proporção de participantes com insuficiência adrenal
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Proporção de participantes com achados de segurança determinados por testes laboratoriais
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Avaliação da concentração plasmática máxima observada de CRN04894
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de CRN04894
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15
Avaliação da área plasmática sob a curva de CRN04894
Prazo: Até o dia 15
Até o dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no cortisol sérico matinal
Prazo: Dia 11
Dia 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRN04894-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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