Um estudo para avaliar a segurança e PK de CRN04894 para o tratamento da síndrome de Cushing
17 de agosto de 2026 atualizado por: Crinetics Pharmaceuticals Inc.
Um estudo exploratório de dose múltipla ascendente fase 1b/2a de CRN04894 na síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de ACTH ectópico)
Um estudo exploratório de fase 1b/2a, primeiro na doença, aberto, de dose ascendente múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e respostas de biomarcadores farmacodinâmicos associados com CRN04894 (um antagonista do receptor do hormônio adrenocorticotrófico [ACTH]) em participantes com síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de ACTH ectópico [EAS])
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo exploratório de fase 1b/2a, primeiro na doença, aberto, de dose múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e respostas de biomarcadores farmacodinâmicos associados ao CRN04894 (um receptor de hormônio adrenocorticotrófico [ACTH] antagonista) durante um período de tratamento de 10 dias em participantes com síndrome de Cushing dependente de ACTH (doença de Cushing ou síndrome de ACTH ectópica [EAS]). dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, de 18 a 75 anos
- Vacinação contra COVID-19 de acordo com as recomendações atuais do CDC
- Evidência de síndrome de Cushing dependente de ACTH 'ativa' dentro de 14 dias do dia 1
- Participantes com síndrome de Cushing dependente de ACTH documentada tomando inibidores de esteroidogênese de ação curta (cetoconazol, levocetoconazol, osilodrostat, cabergolina ou metirapona) podem participar após um período de washout de 14 dias, se atenderem a outros critérios de inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- História de adrenalectomia bilateral
- Achados prévios de ressonância magnética da hipófise de uma lesão dentro de 3 mm do quiasma óptico
- Presença de qualquer malignidade conhecida
- Um UFC mais de 5 vezes ULN
- Uso de mitotano
- Cirurgia anterior sem sucesso para síndrome de Cushing em 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doses ascendentes múltiplas
Coortes de dose fixa sequenciais, abertas, de 10 ou 14 dias.
|
O Atumelnant é um agente de investigação por via oral que antagoniza a ação do ACTH em seu receptor administrado como comprimidos orais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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|
Proporção de participantes com insuficiência adrenal
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
|
|
Proporção de participantes com achados de segurança determinados por testes laboratoriais
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
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Avaliação da concentração plasmática máxima observada de CRN04894
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
|
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Avaliação do tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de CRN04894
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
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Avaliação da área plasmática sob a curva de CRN04894
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base no início da manhã de cortisol sérico
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Doenças hipotalâmicas
- Hiperpituitarismo
- Doenças da Hipófise
- Hiperfunção Adrenocortical
- Síndromes Endócrinas Paraneoplásicas
- Hipersecreção hipofisária de ACTH
- Síndrome de Cushing
- Síndrome de ACTH Ectópica
Outros números de identificação do estudo
- CRN04894-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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