Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CRN04894 pour le traitement du syndrome de Cushing

17 août 2026 mis à jour par: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Une étude exploratoire ouverte de phase 1b/2a à doses multiples croissantes de CRN04894 dans le syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH (maladie de Cushing ou syndrome d'ACTH ectopique)

Une étude exploratoire de phase 1b/2a, première dans la maladie, en ouvert, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et les réponses des biomarqueurs pharmacodynamiques associées à CRN04894 (un antagoniste des récepteurs de l'hormone adrénocorticotrope [ACTH]) chez les participants atteints du syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH (maladie de Cushing ou syndrome d'ACTH ectopique [EAS])

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude exploratoire de phase 1b/2a, la première dans la maladie, en ouvert, à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et les réponses des biomarqueurs pharmacodynamiques associées à CRN04894 (un récepteur de l'hormone adrénocorticotrope [ACTH] antagoniste) sur une période de traitement de 10 jours chez les participants atteints du syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH (maladie de Cushing ou syndrome ectopique de l'ACTH [EAS]). jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
  2. Vaccination contre le COVID-19 selon les recommandations actuelles du CDC
  3. Preuve d'un syndrome de Cushing 'actif' dépendant de l'ACTH dans les 14 jours suivant le jour 1
  4. Les participants atteints d'un syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH documenté prenant des inhibiteurs de la stéroïdogenèse à courte durée d'action (kétoconazole, lévokétoconazole, osilodrostat, cabergoline ou métyrapone) peuvent participer après une période de sevrage de 14 jours, s'ils répondent à d'autres critères d'inclusion à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Antécédents de surrénalectomie bilatérale
  3. Résultats antérieurs de l'IRM hypophysaire d'une lésion à moins de 3 mm du chiasma optique
  4. Présence de toute tumeur maligne connue
  5. Un UFC plus de 5 fois ULN
  6. Utilisation du mitotane
  7. Chirurgie antérieure infructueuse pour le syndrome de Cushing dans les 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doses ascendantes multiples
Cohortes à dose fixe séquentielles, ouvertes, 10 jours ou 14 jours.
Médicament: atumelnant
Atumelnant est un agent d'investigation oral actif qui antagonise l'action de l'ACTH à son récepteur administré sous forme de comprimés oraux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Proportion de participants souffrant d'insuffisance surrénalienne
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Proportion de participants dont les résultats de sécurité ont été déterminés par des tests en laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Évaluation de la concentration plasmatique maximale observée de CRN04894
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de CRN04894
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15
Évaluation de l'aire du plasma sous la courbe de CRN04894
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au cortisol sérique tôt le matin
Délai: Jusqu'au jour 15
Jusqu'au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

7 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRN04894-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner