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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und PK von CRN04894 zur Behandlung des Cushing-Syndroms

22. Januar 2024 aktualisiert von: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Eine offene Phase-1b/2a-Explorationsstudie mit mehrfach ansteigender Dosis von CRN04894 bei ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom (Morbus Cushing oder ektopisches ACTH-Syndrom)

Eine Open-Label-Explorationsstudie der Phase 1b/2a, First-in-Disease, mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamischen Biomarkerreaktionen im Zusammenhang mit CRN04894 (einem Antagonisten des adrenocorticotropen Hormons [ACTH]) bei Teilnehmern mit ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom (Morbus Cushing oder ektopisches ACTH-Syndrom [EAS])

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b/2a-, First-in-Disease-, Open-Label-, multiple-ascending-Dose-Explorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und pharmakodynamischen Biomarkerreaktionen im Zusammenhang mit CRN04894 (einem adrenocorticotropen Hormon [ACTH]-Rezeptor). Antagonist) über einen 10-tägigen Behandlungszeitraum bei Teilnehmern mit ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom (Morbus Cushing oder ektopisches ACTH-Syndrom [EAS]). Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Kontakt:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Telefonnummer: 301-496-8935
          • E-Mail: niemanl@nih.gov
        • Hauptermittler:
          • Lynnette K Nieman, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 18-75 Jahren
  2. Impfung gegen COVID-19 gemäß aktuellen CDC-Empfehlungen
  3. Nachweis eines „aktiven“ ACTH-abhängigen Cushing-Syndroms innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1
  4. Teilnehmer mit dokumentiertem ACTH-abhängigem Cushing-Syndrom, die kurzwirksame Steroidogenese-Hemmer (Ketoconazol, Levoketoconazol, Osilodrostat, Cabergolin oder Metyrapon) einnehmen, können nach einer 14-tägigen Auswaschphase teilnehmen, wenn sie andere Einschlusskriterien für die Studie erfüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  2. Geschichte der bilateralen Adrenalektomie
  3. Frühere MRT-Befunde der Hypophyse einer Läsion innerhalb von 3 mm des Chiasmas opticum
  4. Vorhandensein einer bekannten Malignität
  5. Eine UFC mehr als 5-fache ULN
  6. Verwendung von Mitotan
  7. Frühere erfolglose Operation des Cushing-Syndroms innerhalb von 6 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehrere aufsteigende Dosen
Sequentielle, offene, 10-tägige Kohorten mit fester Dosis.
Arzneimittel: CRN04894
CRN04894 ist ein oral aktiver Prüfwirkstoff, der die Wirkung von ACTH an seinem Rezeptor antagonisiert, verabreicht als orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anteil der Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anteil der Teilnehmer mit Sicherheitsbefunden durch Labortests ermittelt
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Bewertung der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CRN04894
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von CRN04894
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Beurteilung der Plasmafläche unter der Kurve von CRN04894
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des frühmorgendlichen Serumcortisols gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 11
Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRN04894-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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