Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CRN04894 biztonságosságának és PK-jának értékelésére a Cushing-szindróma kezelésére

2026. augusztus 17. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A CRN04894 ACTH-függő Cushing-szindróma (Cushing-kór vagy ektopiás ACTH-szindróma) 1b/2a fázisú nyílt elrendezésű, többszörösen növekvő dózisú feltáró vizsgálata

1b/2a fázisú, első a betegségben, nyílt, többszörösen növekvő dózisú feltáró vizsgálat a CRN04894-hez (adrenokortikotrop hormon [ACTH] receptor antagonista) kapcsolódó biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK) és farmakodinámiás biomarker válaszok értékelésére. ACTH-függő Cushing-szindrómában (Cushing-kór vagy ektopiás ACTH-szindróma [EAS]) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2a fázisú, a betegségben először, nyílt, többszörösen növekvő dózisú feltáró vizsgálat a CRN04894-hez (adrenokortikotrop hormon [ACTH] receptorhoz) kapcsolódó biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK) és farmakodinámiás biomarker válaszok értékelésére. antagonista) 10 napos kezelési időszak alatt ACTH-függő Cushing-szindrómában (Cushing-kór vagy ektopiás ACTH-szindróma [EAS]) szenvedő résztvevőknél. A résztvevők naponta egyszer kapnak szájon át CRN04894-et 10 napon keresztül, amelyet 4 „kimosás” során követnek. napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
  2. A COVID-19 elleni védőoltás a CDC jelenlegi ajánlásai szerint
  3. Az „aktív” ACTH-függő Cushing-szindróma bizonyítéka az 1. napot követő 14 napon belül
  4. A dokumentált ACTH-függő Cushing-szindrómában szenvedő résztvevők, akik rövid hatású szteroidogenezis-gátlókat (ketokonazol, levoketokonazol, szilodrosztát, kabergolin vagy metirapon) szednek, 14 napos kiürülési periódus után vehetnek részt, ha megfelelnek más vizsgálati kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Kétoldali mellékvese eltávolításának története
  3. Korábbi agyalapi mirigy MRI leletei lézió 3 mm-en belül az optikai chiasmától
  4. Bármilyen ismert rosszindulatú daganat jelenléte
  5. Az UFC több mint ötszöröse az ULN-nek
  6. A mitotán használata
  7. Cushing-szindróma miatti korábbi sikertelen műtét 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Több növekvő adag
Szekvenciális, nyitott, 10 napos vagy 14 napos rögzített dózisú kohorszok.
Drog: atumelnáns
Az Atumelnant egy orálisan aktív vizsgálati szer, amely antagonizálja az ACTH hatását az orális tablettákként beadott receptornál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
Mellékvese-elégtelenségben szenvedők aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
Laboratóriumi vizsgálattal megállapított biztonsági megállapításokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
A CRN04894 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése
Időkeret: 15. napig
15. napig
A CRN04894 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő értékelése
Időkeret: 15. napig
15. napig
A plazmaterület értékelése a CRN04894 görbe alatt
Időkeret: 15. napig
15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a kora reggeli szérum kortizolban
Időkeret: 15. napig
15. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRN04894-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel