Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CRN04894 biztonságosságának és PK-jának értékelésére a Cushing-szindróma kezelésére

2024. január 22. frissítette: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

A CRN04894 ACTH-függő Cushing-szindróma (Cushing-kór vagy ektopiás ACTH-szindróma) 1b/2a fázisú nyílt elrendezésű, többszörösen növekvő dózisú feltáró vizsgálata

1b/2a fázisú, első a betegségben, nyílt, többszörösen növekvő dózisú feltáró vizsgálat a CRN04894-hez (adrenokortikotrop hormon [ACTH] receptor antagonista) kapcsolódó biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK) és farmakodinámiás biomarker válaszok értékelésére. ACTH-függő Cushing-szindrómában (Cushing-kór vagy ektopiás ACTH-szindróma [EAS]) szenvedő betegeknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1b/2a fázisú, a betegségben először, nyílt, többszörösen növekvő dózisú feltáró vizsgálat a CRN04894-hez (adrenokortikotrop hormon [ACTH] receptorhoz) kapcsolódó biztonságosság, tolerálhatóság, farmakokinetika (PK) és farmakodinámiás biomarker válaszok értékelésére. antagonista) 10 napos kezelési időszak alatt ACTH-függő Cushing-szindrómában (Cushing-kór vagy ektopiás ACTH-szindróma [EAS]) szenvedő résztvevőknél. A résztvevők naponta egyszer kapnak szájon át CRN04894-et 10 napon keresztül, amelyet 4 „kimosás” során követnek. napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lynnette K Nieman, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-75 éves korig
  2. A COVID-19 elleni védőoltás a CDC jelenlegi ajánlásai szerint
  3. Az „aktív” ACTH-függő Cushing-szindróma bizonyítéka az 1. napot követő 14 napon belül
  4. A dokumentált ACTH-függő Cushing-szindrómában szenvedő résztvevők, akik rövid hatású szteroidogenezis-gátlókat (ketokonazol, levoketokonazol, szilodrosztát, kabergolin vagy metirapon) szednek, 14 napos kiürülési periódus után vehetnek részt, ha megfelelnek más vizsgálati kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők
  2. Kétoldali mellékvese eltávolításának története
  3. Korábbi agyalapi mirigy MRI leletei lézió 3 mm-en belül az optikai chiasmától
  4. Bármilyen ismert rosszindulatú daganat jelenléte
  5. Az UFC több mint ötszöröse az ULN-nek
  6. A mitotán használata
  7. Cushing-szindróma miatti korábbi sikertelen műtét 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisok
Szekvenciális, nyílt, 10 napos fix dózisú kohorszok.
Drog: CRN04894
A CRN04894 egy orálisan aktív vizsgálati szer, amely orális tabletta formájában antagonizálja az ACTH hatását a receptorán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) résztvevőinek aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
Mellékvese-elégtelenségben szenvedők aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
Laboratóriumi vizsgálattal megállapított biztonsági megállapításokkal rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: 15. napig
15. napig
A CRN04894 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának értékelése
Időkeret: 15. napig
15. napig
A CRN04894 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt idő értékelése
Időkeret: 15. napig
15. napig
A plazmaterület értékelése a CRN04894 görbe alatt
Időkeret: 15. napig
15. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kora reggeli szérum kortizolszint változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 11. nap
11. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRN04894-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cushing szindróma

Klinikai vizsgálatok a CRN04894

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel