Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och PK av CRN04894 för behandling av Cushings syndrom

17 augusti 2026 uppdaterad av: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

En fas 1b/2a öppen undersökningsstudie med flera stigande doser av CRN04894 i ACTH-beroende Cushings syndrom (Cushings sjukdom eller ektopiskt ACTH-syndrom)

En fas 1b/2a, först-i-sjukdom, öppen, explorativ studie med flera stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamiska biomarkörsvar associerade med CRN04894 (en adrenokortikotropt hormon [ACTH]-receptorantagonist) hos deltagare med ACTH-beroende Cushings syndrom (Cushings sjukdom eller ektopiskt ACTH-syndrom [EAS])

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ studie i fas 1b/2a, först i sjukdom, öppen, multipla stigande doser för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamiska biomarkörsvar associerade med CRN04894 (en adrenokortikotropt hormon [ACTH]-receptor) antagonist) under en 10-dagars behandlingsperiod hos deltagare med ACTH-beroende Cushings syndrom (Cushings sjukdom eller ektopiskt ACTH-syndrom [EAS]). dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 18-75 år
  2. Vaccination mot COVID-19 enligt gällande CDC-rekommendationer
  3. Bevis på "aktivt" ACTH-beroende Cushings syndrom inom 14 dagar efter dag 1
  4. Deltagare med dokumenterat ACTH-beroende Cushings syndrom som tar kortverkande steroidogeneshämmare (ketokonazol, levoketokonazol, osilodrostat, kabergolin eller metyrapone) kan delta efter en 14-dagars tvättperiod, om de uppfyller andra inklusionskriterier i studien

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida eller ammar
  2. Historia om bilateral adrenalektomi
  3. Tidigare hypofys-MR-fynd av en lesion inom 3 mm från den optiska chiasmen
  4. Förekomst av någon känd malignitet
  5. En UFC mer än 5-faldig ULN
  6. Användning av mitotane
  7. Tidigare misslyckad operation för Cushings syndrom inom 6 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flera stigande doser
Sekventiella, öppna, 10-dagars eller 14-dagars fasta doskohorter.
Läkemedel: atumelnant
Atumelnant är ett oralt aktivt utredningsmedel som motverkar verkan av ACTH vid dess receptor som administreras som orala tabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Andel deltagare med binjurebarksvikt
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Andel deltagare med säkerhetsfynd fastställda genom laboratorietester
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Bedömning av den maximala observerade plasmakoncentrationen av CRN04894
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Bedömning av tiden för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration av CRN04894
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Bedömning av plasmaarean under kurvan för CRN04894
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byt från baslinjen i tidig morgon serumkortisol
Tidsram: Upp till dag 15
Upp till dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRN04894-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera