Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky CRN04894 pro léčbu Cushingova syndromu

8. dubna 2025 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Otevřená výzkumná studie fáze 1b/2a s vícenásobnou vzestupnou dávkou CRN04894 u ACTH-dependentního Cushingova syndromu (Cushingova choroba nebo ektopický ACTH syndrom)

Fáze 1b/2a, první v nemoci, otevřená, vícenásobně stoupající průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a odpovědí farmakodynamických biomarkerů spojených s CRN04894 (antagonista receptoru adrenokortikotropního hormonu [ACTH]) u účastníků s ACTH-dependentním Cushingovým syndromem (Cushingova choroba nebo ektopický ACTH syndrom [EAS])

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1b/2a, první v nemoci, otevřená, vícenásobně stoupající průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamických biomarkerových odpovědí spojených s CRN04894 (receptor adrenokortikotropního hormonu [ACTH] antagonista) během 10denního léčebného období u účastníků s ACTH-dependentním Cushingovým syndromem (Cushingova choroba nebo ektopický ACTH syndrom [EAS]). Účastníci budou dostávat perorálně CRN04894 jednou denně po dobu 10 dnů s následným sledováním během 4 „vymytí“ dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Kontakt:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Telefonní číslo: 301-496-8935
          • E-mail: niemanl@nih.gov
        • Kontakt:
          • Lynnette K Nieman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  2. Očkování proti COVID-19 dle aktuálních doporučení CDC
  3. Důkaz „aktivního“ Cushingova syndromu závislého na ACTH během 14 dnů ode dne 1
  4. Účastníci s prokázaným ACTH-dependentním Cushingovým syndromem užívající krátkodobě působící inhibitory steroidogeneze (ketokonazol, levoketokonazol, osilodrostat, kabergolin nebo metyrapon) se mohou zúčastnit po 14denním vymývacím období, pokud splňují další kritéria pro zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Historie bilaterální adrenalektomie
  3. Předchozí nálezy na MRI hypofýzy léze do 3 mm od optického chiasmatu
  4. Přítomnost jakékoli známé malignity
  5. UFC více než 5násobek ULN
  6. Použití mitotanu
  7. Předchozí neúspěšná operace pro Cushingův syndrom do 6 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Více vzestupných dávek
Sekvenční, otevřené, 10denní nebo 14denní kohorty s pevnou dávkou.
Lék: Atumelnant
Atumelnant je perorálně aktivní vyšetřovací činidlo, které antagonizuje působení ACTH v jeho receptoru podávaném jako perorální tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Podíl účastníků s adrenální insuficiencí
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Podíl účastníků s bezpečnostními zjištěními stanovenými laboratorním testováním
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Hodnocení maximální pozorované plazmatické koncentrace CRN04894
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Posouzení doby k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace CRN04894
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Hodnocení plochy plazmy pod křivkou CRN04894
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte se z základní linie v ranním sérovém kortizolu
Časové okno: Až do 15. dne
Až do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRN04894-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cushingův syndrom

Klinické studie na Atumelnant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit