Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e la PK di CRN04894 per il trattamento della sindrome di Cushing

2 giugno 2026 aggiornato da: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Uno studio esplorativo di fase 1b/2a in aperto a dose multipla ascendente su CRN04894 nella sindrome di Cushing dipendente da ACTH (malattia di Cushing o sindrome da ACTH ectopico)

Uno studio esplorativo di fase 1b/2a, first-in-disease, in aperto, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e le risposte farmacodinamiche dei biomarcatori associate a CRN04894 (un antagonista del recettore dell'ormone adrenocorticotropo [ACTH]) nei partecipanti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH (malattia di Cushing o sindrome da ACTH ectopico [EAS])

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio esplorativo di fase 1b/2a, first-in-disease, in aperto, a dose crescente multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e le risposte ai biomarcatori farmacodinamici associati a CRN04894 (un recettore dell'ormone adrenocorticotropo [ACTH] antagonista) per un periodo di trattamento di 10 giorni nei partecipanti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH (malattia di Cushing o sindrome da ACTH ectopico [EAS]). I partecipanti riceveranno CRN04894 per via orale una volta al giorno per 10 giorni, seguito dal monitoraggio durante 4 "wash-out" giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health (NIH) - National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
        • Contatto:
          • Lynnette K Nieman, MD
          • Numero di telefono: 301-496-8935
          • Email: niemanl@nih.gov
        • Investigatore principale:
          • Lynnette K Nieman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Vaccinazione contro COVID-19 secondo le attuali raccomandazioni del CDC
  3. Evidenza di sindrome di Cushing "attiva" ACTH-dipendente entro 14 giorni dal giorno 1
  4. I partecipanti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH documentata che assumono inibitori della steroidogenesi a breve durata d'azione (ketoconazolo, levoketoconazolo, osilodrostat, cabergolina o metirapone) possono partecipare dopo un periodo di interruzione di 14 giorni, se soddisfano altri criteri di inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. Storia di adrenalectomia bilaterale
  3. Precedenti risultati della risonanza magnetica ipofisaria di una lesione entro 3 mm dal chiasma ottico
  4. Presenza di qualsiasi tumore maligno noto
  5. Un UFC più di 5 volte ULN
  6. Uso del mitotano
  7. Precedente intervento chirurgico non riuscito per la sindrome di Cushing entro 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosi più ascendenti
Coorti sequenziali, aperte, a dose fissa a 10 giorni o 14 giorni.
Droga: Atumelnant
Atumelnant è un agente investigativo per via orale che antagonizza l'azione di ACTH al suo recettore somministrato come compresse orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Proporzione di partecipanti con insufficienza surrenalica
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Percentuale di partecipanti con risultati sulla sicurezza determinati da test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Valutazione della concentrazione plasmatica massima osservata di CRN04894
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Valutazione del tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di CRN04894
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Valutazione dell'area del plasma sotto la curva di CRN04894
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambia dal basale al cortisolo siero mattutino
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRN04894-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Cushing

Prove cliniche su Atumelnant

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi