電磁ナビゲーション気管支鏡検査の前向きコホート
2024年5月8日 更新者：Yeon Wook Kim、Seoul National University Bundang Hospital
電磁ナビゲーション気管支鏡検査の韓国の多施設前向きコホート
主な目的は、肺癌の組織学的診断のための 3D 電磁ナビゲーション気管支鏡検査の有用性と安全性を評価することです。
二次的な目的は、この技術の実用性を最適化できる患者/臨床/画像/処置関連の特性を特定することにより、実際のケア環境で肺がんの早期診断にナビゲーション内視鏡を最も効果的に使用できる戦略を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
- 肺癌の疑いで組織学的診断が必要な患者で、非中心 3D 電磁ナビゲーション気管支鏡検査による組織学的検査が可能であると判断された病変を有する患者を前向きに募集します。
- この研究は、純粋な非介入の実用的なデザインです。 ナビゲーションを用いた肺病変の生検に加え、肺がんの病期分類や転移に必要な検査、肺がんと診断された場合の治療は、既存のガイドラインと医療スタッフの判断に従って行われます。
- 臨床現場で使用されるナビゲーション気管支鏡検査の臨床的特徴と、最大 1 年間の追跡期間中の主な結果 (診断の正確性、安全性、実用性、および有用性に影響を与えるさまざまな要因) を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1240
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yeon Wook Kim, MD., PhD
- 電話番号：+82-31-787-8134
- メール：kimyw@snu.ac.kr
研究場所
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Daegu、大韓民国
- 募集
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
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コンタクト：
- Sun Hyo Park
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Gyeonggi-do、大韓民国
- 募集
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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コンタクト：
- So Jeong Kim
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Hwasun、大韓民国
- 募集
- Chunnam National University Hwasun Hospital
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コンタクト：
- Hyung Joo Oh
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Ilsan、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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コンタクト：
- Hyung Gu Kang
-
Jinju、大韓民国
- 募集
- Gyeongsang National University Hospital
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コンタクト：
- Jong Whan Jeong
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-31-787-8134
- メール：kimyw@snu.ac.kr
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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コンタクト：
- Wonjun Ji
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Gangnam Severence Hospital
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コンタクト：
- Chi Young Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Hanyang University Hostpital
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コンタクト：
- Dong Won Park
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Seoul、大韓民国
- 募集
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
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コンタクト：
- Hyeong Jun Cho
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Yangsan、大韓民国
- 募集
- Pusan National University Yangsan Hospital
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コンタクト：
- Seong Hoon Yoon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胸部CTで肺がんの可能性が高い病変が見つかり、3D電磁誘導気管支鏡による生検が可能で、肺がんの診断と組織学的鑑別が必要な患者
説明
包含基準:
- -この研究への参加に書面で同意した患者
- 19歳以上の成人男女
- 肺がんが疑われる肺病変で来院し、診断生検が必要な患者
- 3D電磁ナビゲーション気管支鏡による生検が可能な患者
除外基準:
1) 認知機能の低下により、意見を述べることができず、協力することができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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単一グループ
悪性腫瘍の可能性があるため組織学的鑑別が必要な末梢肺病変を有し、誘導気管支鏡による生検を試みることができる患者
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胸部CT検査で悪性の可能性のある肺病変が発見され、組織学的診断と鑑別が必要な場合に行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インデックスでの診断収率
時間枠：病理学的結果の報告時（気管支鏡検査後最大2週間）
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特定の悪性または良性につながる病理学的結果の割合
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病理学的結果の報告時（気管支鏡検査後最大2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悪性腫瘍に対する感受性
時間枠：1年間の追跡結果により確認
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真陽性/悪性腫瘍が確認された症例
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1年間の追跡結果により確認
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12か月時点での診断精度
時間枠：1年後の追跡結果により確認
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真陽性 + 真陰性 (進行がなければ少なくとも 1 年間の追跡調査で良性が確認された) / 手術の合計 インデックス ENB 手順によって収集されたサンプルに基づく悪性または良性の特定の診断の病理学的結果は、真陽性または真陰性として分類されます。 良性の非特異的診断の病理学的結果および非診断結果の場合、追跡データを使用して、12 か月の状態が良性の結果を裏付けるかどうかを判断します。 定義シナリオに基づいて、これらの結果は真陰性または偽陰性として決定されます。 さまざまなシナリオに基づいた診断結果が報告されます。 |
1年後の追跡結果により確認
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合併症
時間枠：1年後の追跡結果により確認
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ガイド付き気管支鏡生検による合併症の評価
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1年後の追跡結果により確認
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yeon Wook Kim, MD., PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- K-ORIENT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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