Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief cohort van elektromagnetische navigatiebronchoscopie

8 mei 2024 bijgewerkt door: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Koreaans multicenter prospectief cohort van elektromagnetische navigatiebronchoscopie

Het primaire doel is het evalueren van het nut en de veiligheid van 3D-bronchoscopie met elektromagnetische navigatie voor de histologische diagnose van longkanker.

Het secundaire doel is om een ​​strategie vast te stellen die navigatie-endoscopen het meest effectief kan gebruiken voor vroege diagnose van longkanker in een echte zorgomgeving door patiënt-/klinische/beeld-/proceduregerelateerde kenmerken te identificeren die de bruikbaarheid van deze technologie kunnen optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Patiënten bij wie een histologische diagnose nodig is vanwege verdenking op longkanker en van wie wordt aangenomen dat de laesies histologisch kunnen worden onderzocht door middel van niet-centrale 3D-bronchoscopie met elektromagnetische navigatie, worden prospectief geworven.
  • Deze studie is een puur niet-interventioneel pragmatisch ontwerp. Naast biopsie voor longlaesies met behulp van navigatie, stadiëring van longkanker en tests die nodig zijn voor metastase, en behandeling voor gediagnosticeerde longkanker wordt uitgevoerd volgens bestaande richtlijnen en het oordeel van medisch personeel.
  • Analyseer de klinische kenmerken van navigatie-bronchoscopieprocedures die in de klinische praktijk worden gebruikt en de belangrijkste resultaten gedurende de follow-upperiode van maximaal een jaar (diagnostische nauwkeurigheid, veiligheid, bruikbaarheid en verschillende factoren die de bruikbaarheid beïnvloeden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Telefoonnummer: +82-31-787-8134
  • E-mail: kimyw@snu.ac.kr

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Contact:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Contact:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Contact:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Telefoonnummer: +82-31-787-8134
          • E-mail: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Contact:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Gangnam Severence Hospital
        • Contact:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University Hostpital
        • Contact:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Contact:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Seong Hoon Yoon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een diagnose van longkanker en histologische differentiatie nodig hebben omdat een laesie met een grote kans op longkanker werd gevonden op CT van de borst, en een biopsie kan worden geprobeerd door middel van 3D elektromagnetisch geleide bronchoscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek
  2. Volwassen mannen en vrouwen ouder dan 19 jaar
  3. Patiënten die het ziekenhuis hebben bezocht met longlaesies die verdacht worden van longkanker en die een diagnostische biopsie nodig hebben
  4. Patiënten die in staat zijn tot biopsie door middel van 3D elektromagnetische navigatiebronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten die hun mening niet kunnen uiten en niet kunnen meewerken vanwege een gebrek aan cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
enkele groep
Patiënten met perifere longlaesies die histologische differentiatie vereisen vanwege de mogelijkheid van maligniteit, en een biopsie kan worden geprobeerd via geleide bronchoscopie
Apparaat: Begeleide bronchoscopie
Het wordt uitgevoerd wanneer op de CT-thorax een longlaesie met een mogelijke maligniteit wordt gevonden en histologische diagnose en differentiatie vereist zijn.
Andere namen:
  • Apparaat: Spin Thoracaal Navigatiesysteem
  • Apparaat: Radiale EBUS-sonde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst bij index
Tijdsspanne: Bij meldingen van pathologische resultaten (tot 2 weken na bronchoscopie)
Het deel van de pathologische resultaten dat leidt tot een specifieke kwaadaardige of goedaardige aandoening
Bij meldingen van pathologische resultaten (tot 2 weken na bronchoscopie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid voor maligniteit
Tijdsspanne: Bevestigd door follow-up resultaten na 1 jaar
Ware positieve/bevestigde gevallen van maligniteit
Bevestigd door follow-up resultaten na 1 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid na 12 maanden
Tijdsspanne: Bevestigd door vervolgresultaten na 1 jaar

Echt positief + Echt negatief (bevestigd goedaardig met follow-up van minimaal 1 jaar zonder progressie) / Totaal aantal procedures

Pathologische resultaten van een kwaadaardige of goedaardige specifieke diagnose op basis van de monsters verzameld via de index ENB-procedure worden gecategoriseerd als echt positief of echt negatief.

Voor pathologische resultaten van een goedaardige, niet-specifieke diagnose en niet-diagnostische resultaten zouden vervolggegevens worden gebruikt om te bepalen of de 12-maandenstatus de goedaardige resultaten bevestigt. Op basis van definitiescenario's worden deze resultaten bepaald als waar-negatieve resultaten of vals-negatieven. Diagnostische opbrengsten op basis van verschillende scenario's zullen worden gerapporteerd.
Bevestigd door vervolgresultaten na 1 jaar
Complicatie
Tijdsspanne: Bevestigd door vervolgresultaten na 1 jaar
Evalueer complicaties als gevolg van geleide bronchoscopische biopsie
Bevestigd door vervolgresultaten na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • K-ORIENT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren