Cohorte prospective de bronchoscopie à navigation électromagnétique
8 mai 2024 mis à jour par: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Cohorte prospective multicentrique coréenne de bronchoscopie à navigation électromagnétique
L'objectif principal est d'évaluer l'utilité et la sécurité de la bronchoscopie à navigation électromagnétique 3D pour le diagnostic histologique du cancer du poumon.
L'objectif secondaire est d'établir une stratégie qui peut utiliser plus efficacement les endoscopes de navigation pour le diagnostic précoce du cancer du poumon dans un environnement de soins réel en identifiant les caractéristiques liées au patient/clinique/image/procédure qui peuvent optimiser le caractère pratique de cette technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Les patients qui ont besoin d'un diagnostic histologique en raison d'un cancer du poumon suspecté et dont les lésions sont jugées capables d'un examen histologique par bronchoscopie à navigation électromagnétique 3D non centrale sont recrutés de manière prospective.
- Cette étude est une pure conception pragmatique non interventionnelle. En plus de la biopsie des lésions pulmonaires utilisant la navigation, la stadification du cancer du poumon et les tests nécessaires pour les métastases, le traitement du cancer du poumon diagnostiqué est effectué conformément aux directives existantes et au jugement du personnel médical.
- Analyser les caractéristiques cliniques des procédures de bronchoscopie navigationnelle utilisées dans la pratique clinique et les principaux résultats au cours de la période de suivi allant jusqu'à un an (précision diagnostique, sécurité, praticité et divers facteurs affectant l'utilité).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1240
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
Lieux d'étude
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
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Contact:
- Sun Hyo Park
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Gyeonggi-do, Corée, République de
- Recrutement
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contact:
- So Jeong Kim
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Hwasun, Corée, République de
- Recrutement
- Chunnam National University Hwasun Hospital
-
Contact:
- Hyung Joo Oh
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Ilsan, Corée, République de
- Recrutement
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contact:
- Hyung Gu Kang
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Jinju, Corée, République de
- Recrutement
- Gyeongsang National University Hospital
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Contact:
- Jong Whan Jeong
-
Seongnam-si, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contact:
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contact:
- Wonjun Ji
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Gangnam Severence Hospital
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Contact:
- Chi Young Kim
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Hanyang University Hostpital
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Contact:
- Dong Won Park
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
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Contact:
- Hyeong Jun Cho
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Yangsan, Corée, République de
- Recrutement
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contact:
- Seong Hoon Yoon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients qui nécessitent un diagnostic de cancer du poumon et une différenciation histologique parce qu'une lésion avec une forte possibilité de cancer du poumon a été trouvée sur le scanner thoracique, et une biopsie peut être tentée par bronchoscopie guidée électromagnétique 3D
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant accepté par écrit de participer à cette étude
- Hommes et femmes adultes de plus de 19 ans
- Patients ayant visité l'hôpital avec des lésions pulmonaires suspectées de cancer du poumon et nécessitant une biopsie diagnostique
- Patients capables de biopsie par bronchoscopie à navigation électromagnétique 3D
Critère d'exclusion:
1) Patients incapables d'exprimer leurs opinions et incapables de coopérer en raison d'un manque de fonction cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe unique
Patients présentant des lésions pulmonaires périphériques qui nécessitent une différenciation histologique en raison de la possibilité de malignité, et une biopsie peut être tentée par bronchoscopie guidée
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Elle est réalisée lorsqu'une lésion pulmonaire avec possibilité de malignité est découverte au scanner thoracique et qu'un diagnostic histologique et une différenciation sont nécessaires.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique à l'index
Délai: Dès les rapports de résultats pathologiques (jusqu'à 2 semaines après la bronchoscopie)
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La proportion de résultats pathologiques qui conduisent à une maladie maligne ou bénigne spécifique
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Dès les rapports de résultats pathologiques (jusqu'à 2 semaines après la bronchoscopie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la malignité
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 1 an
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Vrais positifs/cas confirmés de malignité
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Confirmé par les résultats du suivi à 1 an
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Précision du diagnostic à 12 mois
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 1 an
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Vrai positif + Vrai négatif (confirmé bénin avec suivi d'au moins 1 an sans progression) / Total des procédures Les résultats pathologiques d'un diagnostic spécifique malin ou bénin basé sur les échantillons collectés via la procédure d'index ENB sont classés en vrais positifs ou en vrais négatifs. Pour les résultats pathologiques d'un diagnostic bénin non spécifique et les résultats non diagnostiques, les données de suivi seraient utilisées pour déterminer si le statut à 12 mois corrobore les résultats bénins. Sur la base de scénarios de définition, ces résultats seront déterminés comme vrais négatifs ou faux négatifs. Les rendements des diagnostics basés sur différents scénarios seront rapportés. |
Confirmé par les résultats du suivi à 1 an
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Complication
Délai: Confirmé par les résultats du suivi à 1 an
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Évaluer les complications dues à la biopsie bronchoscopique guidée
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Confirmé par les résultats du suivi à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2023
Première publication (Réel)
7 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- K-ORIENT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .