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전자기 탐색 기관지경 검사의 전향적 코호트

2024년 5월 8일 업데이트: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

전자기 항법 기관지경 검사의 한국인 다기관 전향적 코호트

1차 목표는 폐암의 조직학적 진단을 위한 3D 전자기 탐색 기관지경의 유용성과 안전성을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 이 기술의 실용성을 최적화할 수 있는 환자/임상/영상/시술 관련 특성을 파악하여 실제 의료 환경에서 폐암 조기진단을 위한 내비게이션 내시경을 가장 효과적으로 사용할 수 있는 전략을 수립하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 폐암이 의심되어 조직학적 진단이 필요하고 병변이 non-central 3D 전자기 항법 기관지경을 통한 조직학적 검사가 가능하다고 판단되는 환자를 전향적으로 모집한다.
  • 이 연구는 순수한 비간섭적 실용 설계입니다. 내비게이션을 이용한 폐 병변에 대한 생검 외에도 폐암의 병기 및 전이에 필요한 검사, 진단된 폐암에 대한 치료는 기존 지침과 의료진의 판단에 따라 시행된다.
  • 임상 현장에서 사용되는 탐색 기관지경 검사의 임상적 특성과 최대 1년의 추적 기간 동안 주요 결과를 분석합니다(진단 정확도, 안전성, 실용성 및 유용성에 영향을 미치는 다양한 요인).

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • 전화번호: +82-31-787-8134
  • 이메일: kimyw@snu.ac.kr

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국
        • 모병
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • 연락하다:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, 대한민국
        • 모병
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • 연락하다:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, 대한민국
        • 모병
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, 대한민국
        • 모병
        • Gyeongsang National University Hospital
        • 연락하다:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • 전화번호: +82-31-787-8134
          • 이메일: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • 연락하다:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Gangnam Severence Hospital
        • 연락하다:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Hanyang University Hostpital
        • 연락하다:
          • Dong Won Park
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • 연락하다:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 연락하다:
          • Seong Hoon Yoon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

흉부 CT에서 폐암 가능성이 높은 병변이 발견되어 폐암 진단 및 조직학적 감별이 필요하고, 3D 전자기유도 기관지경을 통해 조직검사를 시도할 수 있는 환자

설명

포함 기준:

  1. 본 연구에 참여하기로 서면으로 동의한 환자
  2. 만 19세 이상의 성인 남녀
  3. 폐암이 의심되는 폐 병변으로 내원하여 진단적 생검이 필요한 환자
  4. 3D 전자기 탐색 기관지경을 통한 조직검사가 가능한 환자

제외 기준:

1) 인지기능이 저하되어 의사표현이 어렵고 협조가 어려운 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
단일 그룹
악성종양 가능성으로 인해 조직학적 감별이 필요한 말초폐병변 환자 및 유도기관지경을 통해 생검을 시도할 수 있다.
장치: 유도 기관지경 검사
흉부 CT에서 악성 가능성이 있는 폐병변이 발견되어 조직학적 진단과 감별이 필요한 경우에 시행한다.
다른 이름들:
  • 장치: 스핀 흉부 내비게이션 시스템
  • 장치: 방사형 EBUS 프로브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지수에서 진단 수율
기간: 병리학적 결과가 보고된 경우(기관지경 검사 후 최대 2주)
특정 악성 또는 양성으로 이어지는 병리학적 결과의 비율
병리학적 결과가 보고된 경우(기관지경 검사 후 최대 2주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성에 대한 민감도
기간: 1년 후 추적 결과로 확인
진양성/확진된 악성 사례
1년 후 추적 결과로 확인
12개월의 진단 정확도
기간: 1년차 추적 결과로 확인

진양성 + 진음성(진행 없이 1년 이상 추적관찰하여 양성으로 확인) / 전체 시술

인덱스 ENB 절차를 통해 수집된 샘플을 기반으로 악성 또는 양성 특정 진단의 병리학적 결과는 진양성 또는 진음성으로 분류됩니다.

양성 비특이적 진단의 병리학적 결과와 비진단 결과의 경우 추적 관찰 데이터를 사용하여 12개월 상태가 양성 결과를 확증하는지 여부를 결정합니다. 정의 시나리오에 따라 이러한 결과는 참음성 또는 거짓음성으로 결정됩니다. 다양한 시나리오를 기반으로 한 진단 수율이 보고됩니다.
1년차 추적 결과로 확인
복잡
기간: 1년차 추적 결과로 확인
유도 기관지경 생검으로 인한 합병증을 평가합니다.
1년차 추적 결과로 확인

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Bundang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • K-ORIENT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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