Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohort av elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

8 maj 2024 uppdaterad av: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Koreansk multicenter prospektiv kohort av elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi

Det primära målet är att utvärdera användbarheten och säkerheten hos 3D elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi för histologisk diagnos av lungcancer.

Det sekundära målet är att etablera en strategi som mest effektivt kan använda navigationsendoskop för tidig diagnos av lungcancer i en verklig vårdmiljö genom att identifiera patient-/kliniska/bild-/procedurrelaterade egenskaper som kan optimera den praktiska tillämpningen av denna teknik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter som behöver histologisk diagnos på grund av misstänkt lungcancer och vars lesioner bedöms kunna histologisk undersökning genom icke-central 3D elektromagnetisk navigeringsbronkoskopi rekryteras prospektivt.
  • Denna studie är en ren icke-interventionell pragmatisk design. Förutom biopsi för lungskador med hjälp av navigering, utförs lungcancerstadieindelning och tester som är nödvändiga för metastaser, samt behandling för diagnostiserad lungcancer enligt befintliga riktlinjer och medicinsk personals bedömning.
  • Analysera de kliniska egenskaperna hos navigeringsbronkoskopiprocedurer som används i klinisk praxis och de viktigaste resultaten under uppföljningsperioden på upp till ett år (diagnostisk noggrannhet, säkerhet, användbarhet och olika faktorer som påverkar användbarheten).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Telefonnummer: +82-31-787-8134
  • E-post: kimyw@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-31-787-8134
          • E-post: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Gangnam Severence Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanyang University Hostpital
        • Kontakt:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Kontakt:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kräver lungcancerdiagnos och histologisk differentiering på grund av att en lesion med stor risk för lungcancer hittats på CT av bröstet, och en biopsi kan göras genom 3D elektromagnetisk guidad bronkoskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som skriftligen samtyckt till att delta i denna studie
  2. Vuxna män och kvinnor över 19 år
  3. Patienter som besökt sjukhuset med lungskador misstänkta för lungcancer och kräver en diagnostisk biopsi
  4. Patienter som kan biopsi genom 3D elektromagnetisk navigering bronkoskopi

Exklusions kriterier:

1) Patienter som inte kan uttrycka sina åsikter och inte kan samarbeta på grund av bristande kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
enda grupp
Patienter med perifera lungskador som kräver histologisk differentiering på grund av risken för malignitet och en biopsi kan göras genom guidad bronkoskopi
Enhet: Guidad bronkoskopi
Den utförs när en lungskada med risk för malignitet hittas på CT-thorax och histologisk diagnos och differentiering krävs.
Andra namn:
  • Enhet: Spin Thoracic Navigation System
  • Enhet: Radiell EBUS-sond

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning vid index
Tidsram: Vid rapporter om patologiska resultat (upp till 2 veckor efter bronkoskopi)
Andelen patologiska resultat som leder till en specifik malign eller godartad
Vid rapporter om patologiska resultat (upp till 2 veckor efter bronkoskopi)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för malignitet
Tidsram: Bekräftat av uppföljningsresultat vid 1 år
Sant positiva/Bekräftade malignitetsfall
Bekräftat av uppföljningsresultat vid 1 år
Diagnostisk noggrannhet vid 12 månader
Tidsram: Bekräftat av uppföljningsresultat vid 1 år

Sant positivt + Sant negativt (bekräftat godartad med uppföljning på minst 1 år utan progression) / Totala procedurer

Patologiska resultat av en malign eller godartad specifik diagnos baserad på proverna som samlats in via index ENB-proceduren kategoriseras som sanna positiva eller sanna negativa.

För patologiska resultat av en godartad ospecifik diagnos och icke-diagnostiska resultat skulle uppföljningsdata användas för att avgöra om 12-månadersstatusen bekräftar de godartade resultaten. Baserat på definitionsscenarier kommer dessa resultat att bestämmas som sanna negativa eller falska negativa. Diagnostiska utbyten baserade på olika scenarier kommer att rapporteras.
Bekräftat av uppföljningsresultat vid 1 år
Komplikation
Tidsram: Bekräftat av uppföljningsresultat vid 1 år
Utvärdera komplikationer på grund av guidad bronkoskopisk biopsi
Bekräftat av uppföljningsresultat vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • K-ORIENT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera