Coorte Prospectiva de Broncoscopia de Navegação Eletromagnética
8 de maio de 2024 atualizado por: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Coorte Prospectiva Multicêntrica Coreana de Broncoscopia de Navegação Eletromagnética
O objetivo principal é avaliar a utilidade e segurança da broncoscopia de navegação eletromagnética 3D para o diagnóstico histológico do câncer de pulmão.
O objetivo secundário é estabelecer uma estratégia que possa usar os endoscópios de navegação de forma mais eficaz para o diagnóstico precoce de câncer de pulmão em um ambiente de atendimento real, identificando características relacionadas ao paciente/clínicas/imagem/procedimento que podem otimizar a praticidade dessa tecnologia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Os pacientes que precisam de diagnóstico histológico devido à suspeita de câncer de pulmão e cujas lesões são consideradas passíveis de exame histológico por broncoscopia de navegação eletromagnética 3D não central são recrutados prospectivamente.
- Este estudo é um projeto pragmático não intervencional puro. Além da biópsia para lesões pulmonares usando navegação, o estadiamento do câncer de pulmão e os testes necessários para metástase e o tratamento para câncer de pulmão diagnosticado são realizados de acordo com as diretrizes existentes e o julgamento da equipe médica.
- Analisar as características clínicas dos procedimentos de broncoscopia navegacional utilizados na prática clínica e os principais resultados durante o período de acompanhamento de até um ano (precisão diagnóstica, segurança, praticidade e vários fatores que afetam a utilidade).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Número de telefone: +82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
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Contato:
- Sun Hyo Park
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Contato:
- So Jeong Kim
-
Hwasun, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Chunnam National University Hwasun Hospital
-
Contato:
- Hyung Joo Oh
-
Ilsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Contato:
- Hyung Gu Kang
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Jinju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gyeongsang National University Hospital
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Contato:
- Jong Whan Jeong
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contato:
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- Número de telefone: +82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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Contato:
- Wonjun Ji
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Gangnam Severence Hospital
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Contato:
- Chi Young Kim
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Hanyang University Hostpital
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Contato:
- Dong Won Park
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
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Contato:
- Hyeong Jun Cho
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Yangsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Contato:
- Seong Hoon Yoon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que necessitam de diagnóstico de câncer de pulmão e diferenciação histológica porque uma lesão com alta possibilidade de câncer de pulmão foi encontrada na TC de tórax, e uma biópsia pode ser tentada por meio de broncoscopia eletromagnética 3D
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que concordaram por escrito em participar deste estudo
- Homens e mulheres adultos com mais de 19 anos de idade
- Pacientes que visitaram o hospital com lesões pulmonares suspeitas de câncer de pulmão e necessitam de biópsia diagnóstica
- Pacientes capazes de biópsia através de broncoscopia de navegação eletromagnética 3D
Critério de exclusão:
1) Pacientes incapazes de expressar suas opiniões e não podem cooperar devido à falta de função cognitiva
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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único grupo
Pacientes com lesões pulmonares periféricas que necessitam de diferenciação histológica devido à possibilidade de malignidade, podendo ser tentada biópsia através de broncoscopia guiada
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É realizada quando uma lesão pulmonar com possibilidade de malignidade é encontrada na TC de tórax e é necessário diagnóstico histológico e diferenciação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de diagnóstico no índice
Prazo: Após relatórios de resultados patológicos (até 2 semanas após a broncoscopia)
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A proporção de resultados patológicos que leva a um tumor maligno ou benigno específico
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Após relatórios de resultados patológicos (até 2 semanas após a broncoscopia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade para malignidade
Prazo: Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 1 ano
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Casos de malignidade verdadeiros positivos/confirmados
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Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 1 ano
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Precisão diagnóstica aos 12 meses
Prazo: Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 1 ano
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Verdadeiro positivo + Verdadeiro negativo (benigno confirmado com acompanhamento de pelo menos 1 ano sem progressão) / Total de procedimentos Os resultados patológicos de um diagnóstico específico maligno ou benigno com base nas amostras coletadas por meio do procedimento índice ENB são categorizados como verdadeiros positivos ou verdadeiros negativos. Para resultados patológicos de um diagnóstico benigno inespecífico e resultados não diagnósticos, os dados de acompanhamento seriam usados para determinar se o status de 12 meses corrobora os resultados benignos. Com base nos cenários de definição, esses resultados serão determinados como verdadeiros negativos ou falsos negativos. Os rendimentos de diagnóstico baseados em diferentes cenários serão relatados. |
Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 1 ano
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Complicação
Prazo: Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 1 ano
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Avaliar complicações devido à biópsia broncoscópica guiada
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Confirmado pelos resultados de acompanhamento em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K-ORIENT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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