Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia leendő csoportja
2024. május 8. frissítette: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Az elektromágneses navigációs bronchoszkópia koreai többközpontú leendő kohorsza
Az elsődleges cél a 3D elektromágneses navigációs bronchoszkópia hasznosságának és biztonságosságának értékelése a tüdőrák szövettani diagnosztikájában.
A másodlagos cél egy olyan stratégia kidolgozása, amely a leghatékonyabban tudja használni a navigációs endoszkópokat a tüdőrák korai diagnosztizálására valós ellátási környezetben, azonosítva a páciens/klinikai/kép/eljárással kapcsolatos jellemzőket, amelyek optimalizálhatják a technológia gyakorlatiasságát.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- Prospektíven toborozzák azokat a betegeket, akiknek tüdőrák gyanúja miatt szövettani diagnózisra van szükség, és akiknek az elváltozásait nem központi 3D elektromágneses navigációs hörgőtükrözéssel alkalmasnak ítélték szövettani vizsgálatra.
- Ez a tanulmány egy tiszta, beavatkozás nélküli pragmatikus terv. A tüdőelváltozások navigációs biopsziája mellett a tüdőrák stádiummeghatározása és a metasztázishoz szükséges vizsgálatok, valamint a diagnosztizált tüdőrák kezelése a meglévő irányelvek és az egészségügyi személyzet megítélése szerint történik.
- Elemezze a klinikai gyakorlatban alkalmazott navigációs bronchoszkópiás eljárások klinikai jellemzőit és a főbb eredményeket az akár egy éves követési időszak során (diagnosztikai pontosság, biztonság, praktikusság, hasznosságot befolyásoló különféle tényezők).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Telefonszám: +82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Sun Hyo Park
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- So Jeong Kim
-
Hwasun, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Chunnam National University Hwasun Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Joo Oh
-
Ilsan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyung Gu Kang
-
Jinju, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gyeongsang National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jong Whan Jeong
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- Telefonszám: +82-31-787-8134
- E-mail: kimyw@snu.ac.kr
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wonjun Ji
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Gangnam Severence Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chi Young Kim
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Hanyang University Hostpital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dong Won Park
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyeong Jun Cho
-
Yangsan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Seong Hoon Yoon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél tüdőrák diagnosztizálására és szövettani differenciálására van szükség, mert a mellkasi CT-n olyan elváltozást találtak, amelynél nagy a tüdőrák valószínűsége, és biopszia megkísérelhető 3D elektromágneses irányított bronchoszkópiával
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
- Felnőtt férfiak és 19 év feletti nők
- Azok a betegek, akik tüdőrákra gyanús tüdőelváltozással keresték fel a kórházat, és diagnosztikai biopsziát igényelnek
- 3D elektromágneses navigációs bronchoszkópiával biopsziára alkalmas betegek
Kizárási kritériumok:
1) Olyan betegek, akik nem tudják kifejezni véleményüket és nem tudnak együttműködni a kognitív funkciók hiánya miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
egyetlen csoport
A rosszindulatú daganat lehetősége miatt szövettani differenciálódást igénylő perifériás tüdőelváltozásban szenvedő betegek, valamint a biopszia megkísérelhető irányított bronchoszkópiával.
|
Akkor végezzük, ha a mellkasi CT-n rosszindulatú daganatra utaló tüdőelváltozást találnak, és szövettani diagnózis és differenciálás szükséges.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai hozam indexnél
Időkeret: Patológiás eredmények bejelentésekor (legfeljebb 2 héttel a bronchoszkópia után)
|
A kóros eredmények aránya, amely egy adott rosszindulatú vagy jóindulatú daganathoz vezet
|
Patológiás eredmények bejelentésekor (legfeljebb 2 héttel a bronchoszkópia után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rosszindulatú daganatokra való érzékenység
Időkeret: 1 éves utánkövetési eredmények igazolják
|
Valódi pozitív/megerősített rosszindulatú daganatos esetek
|
1 éves utánkövetési eredmények igazolják
|
|
Diagnosztikai pontosság 12 hónapos korban
Időkeret: 1 éves utánkövetési eredmények igazolják
|
Valódi pozitív + Valódi negatív (megerősített jóindulatú, legalább 1 éves követéssel, progresszió nélkül) / Összes eljárások Az index ENB eljárással gyűjtött mintákon alapuló rosszindulatú vagy jóindulatú specifikus diagnózis kóros eredményeit valódi pozitívnak vagy valódi negatívnak minősítik. A jóindulatú, nem specifikus diagnózis kóros eredményei és a nem diagnosztikai eredmények esetében nyomon követési adatokat használnak annak meghatározására, hogy a 12 hónapos állapot megerősíti-e a jóindulatú eredményeket. A definíciós forgatókönyvek alapján ezek az eredmények valódi negatívként vagy hamis negatívként kerülnek meghatározásra. A különböző forgatókönyveken alapuló diagnosztikai hozamok jelentésre kerülnek. |
1 éves utánkövetési eredmények igazolják
|
|
Komplikáció
Időkeret: 1 éves utánkövetési eredmények igazolják
|
Értékelje az irányított bronchoszkópos biopszia miatti szövődményeket
|
1 éves utánkövetési eredmények igazolják
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K-ORIENT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .