Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna kohorta bronchoskopii nawigacji elektromagnetycznej

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Koreańska wieloośrodkowa prospektywna kohorta bronchoskopii nawigacji elektromagnetycznej

Głównym celem jest ocena przydatności i bezpieczeństwa bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną 3D w diagnostyce histologicznej raka płuca.

Celem drugorzędnym jest ustanowienie strategii, która może najskuteczniej wykorzystać endoskopy nawigacyjne do wczesnej diagnostyki raka płuc w rzeczywistym środowisku opieki, poprzez identyfikację cech związanych z pacjentem/klinicznym/obrazem/procedurą, które mogą zoptymalizować praktyczność tej technologii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Prospektywnie rekrutowani są pacjenci, którzy wymagają diagnostyki histologicznej z powodu podejrzenia raka płuca i których zmiany kwalifikują się do badania histologicznego za pomocą nieośrodkowej trójwymiarowej bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną.
  • To badanie jest czystym, nieinterwencyjnym, pragmatycznym projektem. Oprócz biopsji zmian w płucach z wykorzystaniem nawigacji, oceny stopnia zaawansowania raka płuca i badań niezbędnych do przerzutów, a leczenie zdiagnozowanego raka płuca odbywa się zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i oceną personelu medycznego.
  • Przeanalizuj charakterystykę kliniczną procedur bronchoskopii nawigacyjnej stosowanych w praktyce klinicznej oraz główne wyniki w okresie obserwacji do jednego roku (dokładność diagnostyczna, bezpieczeństwo, praktyczność i różne czynniki wpływające na przydatność).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Numer telefonu: +82-31-787-8134
  • E-mail: kimyw@snu.ac.kr

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Numer telefonu: +82-31-787-8134
          • E-mail: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Gangnam Severence Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Hostpital
        • Kontakt:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Kontakt:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy wymagają diagnostyki raka płuca i różnicowania histologicznego, ponieważ w tomografii komputerowej klatki piersiowej wykryto zmianę z dużym prawdopodobieństwem wystąpienia raka płuca, a biopsję można wykonać za pomocą bronchoskopii sterowanej elektromagnetycznie 3D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety powyżej 19 roku życia
  3. Pacjenci, którzy zgłosili się do szpitala ze zmianami w płucach z podejrzeniem raka płuca i wymagają biopsji diagnostycznej
  4. Pacjenci zdolni do biopsji za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną 3D

Kryteria wyłączenia:

1) Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić swoich opinii i nie mogą współpracować z powodu braku funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pojedyncza grupa
U pacjentów ze zmianami obwodowymi w płucach wymagającymi różnicowania histologicznego ze względu na możliwość nowotworu złośliwego, u których można wykonać biopsję metodą bronchoskopii pod kontrolą
Urządzenie: Bronchoskopia sterowana
Wykonuje się je, gdy w tomografii komputerowej klatki piersiowej zostanie wykryta zmiana w płucach z możliwością nowotworu złośliwego i konieczna jest diagnostyka histologiczna i różnicowanie.
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Spin Thoracic Navigation System
  • Urządzenie: Promieniowa sonda EBUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna przy indeksie
Ramy czasowe: Po zgłoszeniu wyników patologicznych (do 2 tygodni po bronchoskopii)
Odsetek wyników patologicznych, które prowadzą do określonego nowotworu złośliwego lub łagodnego
Po zgłoszeniu wyników patologicznych (do 2 tygodni po bronchoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Potwierdzone wynikami obserwacji po 1 roku
Prawdziwie dodatnie/potwierdzone przypadki nowotworów złośliwych
Potwierdzone wynikami obserwacji po 1 roku
Dokładność diagnostyczna po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Potwierdzone wynikami obserwacji po 1 roku

Prawdziwie dodatni + Prawdziwie ujemny (potwierdzony łagodny z okresem obserwacji co najmniej 1 rok bez progresji) / Całkowita liczba zabiegów

Wyniki patologiczne specyficznej diagnozy nowotworu złośliwego lub łagodnego na podstawie próbek pobranych za pomocą procedury indeksowej ENB są klasyfikowane jako prawdziwie pozytywne lub prawdziwie negatywne.

W przypadku wyników patologicznych łagodnej, nieswoistej diagnozy i wyników niediagnostycznych, dane z obserwacji zostaną wykorzystane w celu ustalenia, czy stan 12-miesięczny potwierdza wyniki łagodne. W oparciu o scenariusze definicji wyniki te zostaną określone jako prawdziwie negatywne lub fałszywie negatywne. Zostaną podane wyniki diagnostyczne w oparciu o różne scenariusze.
Potwierdzone wynikami obserwacji po 1 roku
Powikłanie
Ramy czasowe: Potwierdzone wynikami obserwacji po 1 roku
Ocena powikłań wynikających z kontrolowanej biopsji bronchoskopowej
Potwierdzone wynikami obserwacji po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K-ORIENT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Bronchoskopia sterowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj