Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv kohorte af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

8. maj 2024 opdateret af: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Koreansk multicenter prospektiv kohorte af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

Det primære mål er at evaluere anvendeligheden og sikkerheden af ​​3D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til histologisk diagnose af lungekræft.

Det sekundære mål er at etablere en strategi, der mest effektivt kan bruge navigationsendoskoper til tidlig diagnosticering af lungekræft i et virkeligt plejemiljø ved at identificere patient-/kliniske/billede-/procedure-relaterede karakteristika, der kan optimere den praktiske funktion af denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter, som har behov for histologisk diagnose på grund af mistanke om lungekræft, og hvis læsioner vurderes at være i stand til histologisk undersøgelse gennem ikke-central 3D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi, rekrutteres prospektivt.
  • Denne undersøgelse er et rent ikke-interventionelt pragmatisk design. Ud over biopsi for lungelæsioner ved hjælp af navigation, udføres lungekræftstadieinddeling og tests, der er nødvendige for metastasering, samt behandling for diagnosticeret lungekræft i henhold til eksisterende retningslinjer og lægepersonalets vurdering.
  • Analyser de kliniske karakteristika ved navigationsbronkoskopi-procedurer, der anvendes i klinisk praksis, og de vigtigste resultater under opfølgningsperioden på op til et år (diagnostisk nøjagtighed, sikkerhed, praktisk anvendelighed og forskellige faktorer, der påvirker anvendeligheden).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Telefonnummer: +82-31-787-8134
  • E-mail: kimyw@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-31-787-8134
          • E-mail: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Gangnam Severence Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hostpital
        • Kontakt:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Kontakt:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der kræver lungekræftdiagnose og histologisk differentiering, fordi der blev fundet en læsion med høj mulighed for lungekræft på CT-thorax, og en biopsi kan forsøges gennem 3D elektromagnetisk guidet bronkoskopi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der skriftligt indvilligede i at deltage i denne undersøgelse
  2. Voksne mænd og kvinder over 19 år
  3. Patienter, der besøgte hospitalet med lungelæsioner mistænkt for lungekræft og kræver en diagnostisk biopsi
  4. Patienter, der er i stand til at biopsi gennem 3D elektromagnetisk navigationsbronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter, der er ude af stand til at udtrykke deres mening og ikke kan samarbejde på grund af manglende kognitiv funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
enkelt gruppe
Patienter med perifere pulmonale læsioner, som kræver histologisk differentiering på grund af muligheden for malignitet, og en biopsi kan forsøges gennem guidet bronkoskopi
Enhed: Vejledt bronkoskopi
Det udføres, når en lungelæsion med mulighed for malignitet er fundet på CT-thorax og histologisk diagnose og differentiering er påkrævet.
Andre navne:
  • Enhed: Spin Thoracic Navigation System
  • Enhed: Radial EBUS sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte ved indeks
Tidsramme: Ved rapporter om patologiske resultater (op til 2 uger efter bronkoskopi)
Andelen af ​​patologiske resultater, der fører til en specifik malign eller godartet
Ved rapporter om patologiske resultater (op til 2 uger efter bronkoskopi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for malignitet
Tidsramme: Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år
Ægte positive/bekræftede malignitetstilfælde
Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år
Diagnostisk nøjagtighed efter 12 måneder
Tidsramme: Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år

Sand positiv + Sand negativ (bekræftet godartet med opfølgning på mindst 1 år uden progression) / Samlede procedurer

Patologiske resultater af en malign eller godartet specifik diagnose baseret på prøverne indsamlet via indeks ENB-proceduren kategoriseres som sande positive eller sande negative.

For patologiske resultater af en godartet uspecifik diagnose og ikke-diagnostiske resultater vil opfølgningsdata blive brugt til at bestemme, om 12-måneders status bekræfter de godartede resultater. Baseret på definitionsscenarier vil disse resultater blive bestemt som sande negative eller falske negative. Diagnostiske udbytter baseret på forskellige scenarier vil blive rapporteret.
Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år
Komplikation
Tidsramme: Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år
Evaluer komplikationer på grund af guidet bronkoskopisk biopsi
Bekræftet af opfølgningsresultater efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-ORIENT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Vejledt bronkoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner