电磁导航支气管镜的前瞻性队列
2024年5月8日 更新者：Yeon Wook Kim、Seoul National University Bundang Hospital
韩国多中心前瞻性电磁导航支气管镜队列研究
主要目的是评估 3D 电磁导航支气管镜检查对肺癌组织学诊断的有效性和安全性。
次要目标是建立一种策略，通过识别患者/临床/图像/程序相关特征，在真实护理环境中最有效地使用导航内窥镜进行肺癌早期诊断，从而优化该技术的实用性。
研究概览
详细说明
- 前瞻性招募因疑似肺癌需要组织学诊断且经非中心三维电磁导航支气管镜判断病灶可进行组织学检查的患者。
- 本研究为纯非干预实用设计。 除了使用导航对肺部病变进行活检外，还根据现有指南和医务人员的判断进行肺癌分期和转移所需的检查，以及对诊断出的肺癌进行治疗。
- 分析临床实践中使用的导航支气管镜检查程序的临床特征和长达一年的随访期间的主要结果（诊断准确性、安全性、实用性和影响实用性的各种因素）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yeon Wook Kim, MD., PhD
- 电话号码：+82-31-787-8134
- 邮箱：kimyw@snu.ac.kr
学习地点
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
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接触：
- Sun Hyo Park
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Gyeonggi-do、大韩民国
- 招聘中
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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接触：
- So Jeong Kim
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Hwasun、大韩民国
- 招聘中
- Chunnam National University Hwasun Hospital
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接触：
- Hyung Joo Oh
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Ilsan、大韩民国
- 招聘中
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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接触：
- Hyung Gu Kang
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Jinju、大韩民国
- 招聘中
- Gyeongsang National University Hospital
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接触：
- Jong Whan Jeong
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Seongnam-si、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
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接触：
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- 电话号码：+82-31-787-8134
- 邮箱：kimyw@snu.ac.kr
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
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接触：
- Wonjun Ji
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Gangnam Severence Hospital
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接触：
- Chi Young Kim
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Hanyang University Hostpital
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接触：
- Dong Won Park
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
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接触：
- Hyeong Jun Cho
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Yangsan、大韩民国
- 招聘中
- Pusan National University Yangsan Hospital
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接触：
- Seong Hoon Yoon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因胸部CT发现肺癌可能性高的病灶，可尝试通过3D电磁引导支气管镜活检而需要肺癌诊断和组织学分化的患者
描述
纳入标准：
- 书面同意参加本研究的患者
- 19岁以上成年男女
- 疑似肺癌的肺部病变就诊并需要进行诊断性活检的患者
- 能够通过 3D 电磁导航支气管镜进行活检的患者
排除标准：
1）因认知功能缺失而无法表达意见、不能合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单组
患有周围型肺部病变的患者，由于可能存在恶性肿瘤，需要进行组织学鉴别，可以尝试通过引导支气管镜进行活检
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当胸部CT发现肺部病变有恶变可能性，需要组织学诊断和鉴别诊断时进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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指标诊断率
大体时间：病理结果报告后（支气管镜检查后最多 2 周）
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导致特定恶性或良性的病理结果的比例
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病理结果报告后（支气管镜检查后最多 2 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性肿瘤敏感性
大体时间：通过 1 年的随访结果确认
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真阳性/确诊的恶性肿瘤病例
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通过 1 年的随访结果确认
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12 个月时的诊断准确性
大体时间：1年随访结果证实
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真阳性 + 真阴性（经至少 1 年随访确认良性无进展）/总手术次数 基于通过索引 ENB 程序收集的样本的恶性或良性特异性诊断的病理结果被分类为真阳性或真阴性。 对于良性非特异性诊断和非诊断结果的病理结果，将使用随访数据来确定12个月的状态是否证实良性结果。 根据定义场景，这些结果将被确定为真阴性或假阴性。 将报告基于不同情况的诊断结果。 |
1年随访结果证实
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并发症
大体时间：1年随访结果证实
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评估引导支气管镜活检引起的并发症
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1年随访结果证实
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yeon Wook Kim, MD., PhD、Seoul National University Bundang Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月27日
首次发布 (实际的)
2023年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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