Tuleva sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskopian kohortti
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Korean monikeskuspotentiaalinen sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskopian kohortti
Päätavoitteena on arvioida sähkömagneettisen 3D-navigointibronkoskopian käyttökelpoisuutta ja turvallisuutta keuhkosyövän histologisessa diagnosoinnissa.
Toissijaisena tavoitteena on luoda strategia, jolla voidaan tehokkaimmin käyttää navigointiendoskooppeja keuhkosyövän varhaiseen diagnosointiin todellisessa hoitoympäristössä tunnistamalla potilaaseen/kliiniseen/kuvaan/toimenpiteeseen liittyvät ominaisuudet, jotka voivat optimoida tämän tekniikan käytännöllisyyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat histologista diagnoosia epäillyn keuhkosyövän vuoksi ja joiden leesioiden arvioidaan pystyvän histologiseen tutkimukseen ei-keskeisellä 3D-sähkömagneettisella navigaatiokeuhkoputkilla, rekrytoidaan tulevaisuuteen.
- Tämä tutkimus on puhdas ei-interventio pragmaattinen suunnittelu. Navigoinnin avulla tehtävän keuhkovaurion biopsian lisäksi tehdään keuhkosyövän staging ja etäpesäkkeisiin tarvittavat testit sekä diagnosoidun keuhkosyövän hoito olemassa olevien ohjeiden ja lääkintähenkilöstön harkinnan mukaan.
- Analysoi kliinisessä käytännössä käytettävien navigointibronkoskopiamenetelmien kliiniset ominaisuudet ja päätulokset jopa vuoden mittaisen seurantajakson aikana (diagnostinen tarkkuus, turvallisuus, käytännöllisyys ja erilaiset hyödyllisyyteen vaikuttavat tekijät).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1240
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-8134
- Sähköposti: kimyw@snu.ac.kr
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Sun Hyo Park
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- So Jeong Kim
-
Hwasun, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Chunnam National University Hwasun Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Joo Oh
-
Ilsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyung Gu Kang
-
Jinju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jong Whan Jeong
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-31-787-8134
- Sähköposti: kimyw@snu.ac.kr
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wonjun Ji
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Gangnam Severence Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chi Young Kim
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Hanyang University Hostpital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Won Park
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyeong Jun Cho
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Seong Hoon Yoon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat keuhkosyövän diagnoosia ja histologista erilaistumista, koska rintakehän TT:ssä löydettiin suuri keuhkosyövän mahdollisuus, ja biopsiaa voidaan yrittää 3D-sähkömagneettisella ohjatulla bronkoskopialla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suostuivat kirjallisesti osallistumaan tähän tutkimukseen
- Aikuiset miehet ja naiset yli 19-vuotiaat
- Potilaat, jotka vierailivat sairaalassa keuhkosyövästä epäiltyillä keuhkovaurioilla ja tarvitsevat diagnostisen biopsian
- Potilaat, jotka pystyvät ottamaan biopsian 3D-sähkömagneettisen navigointibronkoskopian avulla
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, jotka eivät pysty ilmaisemaan mielipiteitään eivätkä voi tehdä yhteistyötä kognitiivisten toimintojen puutteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
yksittäinen ryhmä
Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkovaurioita, jotka vaativat histologista erilaistumista pahanlaatuisuuden mahdollisuuden vuoksi, ja biopsiaa voidaan yrittää ohjatulla bronkoskopialla
|
Se suoritetaan, kun rintakehän TT:ssä todetaan keuhkovaurio, jossa on mahdollisuus pahanlaatuisuuteen ja tarvitaan histologista diagnoosia ja erilaistumista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto indeksissä
Aikaikkuna: Kun on raportoitu patologisista tuloksista (enintään 2 viikkoa bronkoskopian jälkeen)
|
Patologisten tulosten osuus, joka johtaa tiettyyn pahanlaatuiseen tai hyvänlaatuiseen
|
Kun on raportoitu patologisista tuloksista (enintään 2 viikkoa bronkoskopian jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: Vahvistettu seurantatuloksilla 1 vuoden kuluttua
|
Todelliset positiiviset/vahvistetut maligniteettitapaukset
|
Vahvistettu seurantatuloksilla 1 vuoden kuluttua
|
|
Diagnostinen tarkkuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Vahvistettu seurantatuloksilla 1 vuoden kuluttua
|
Todella positiivinen + todella negatiivinen (vahvistettu hyvänlaatuinen vähintään 1 vuoden seurannassa ilman etenemistä) / Toimenpiteiden kokonaismäärä Pahanlaatuisen tai hyvänlaatuisen spesifisen diagnoosin patologiset tulokset, jotka perustuvat indeksin ENB-menettelyllä kerättyihin näytteisiin, luokitellaan todellisiksi positiivisiksi tai todellisiksi negatiivisiksi. Hyvänlaatuisen epäspesifisen diagnoosin patologisten tulosten ja ei-diagnostisten tulosten osalta seurantatietoja käytettäisiin sen määrittämiseksi, tukeeko 12 kuukauden tila hyvänlaatuisia tuloksia. Määrittelyskenaarioiden perusteella nämä tulokset määritetään oikeiksi negatiivisiksi tai vääriksi negatiivisiksi. Eri skenaarioihin perustuvat diagnostiset tuotot raportoidaan. |
Vahvistettu seurantatuloksilla 1 vuoden kuluttua
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Vahvistettu seurantatuloksilla 1 vuoden kuluttua
|
Arvioi ohjatun bronkoskooppisen biopsian aiheuttamat komplikaatiot
|
Vahvistettu seurantatuloksilla 1 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- K-ORIENT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .