Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная когорта электромагнитной навигационной бронхоскопии

8 мая 2024 г. обновлено: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Корейская многоцентровая проспективная когорта электромагнитной навигационной бронхоскопии

Основная цель — оценить полезность и безопасность трехмерной электромагнитной навигационной бронхоскопии для гистологической диагностики рака легких.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы разработать стратегию, которая может наиболее эффективно использовать навигационные эндоскопы для ранней диагностики рака легких в условиях реальной медицинской помощи путем определения характеристик пациента/клиники/изображения/процедуры, которые могут оптимизировать практичность этой технологии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Проспективно набирают пациентов, которым требуется гистологический диагноз из-за подозрения на рак легкого и чьи поражения оцениваются как поддающиеся гистологическому исследованию с помощью нецентральной 3D электромагнитной навигационной бронхоскопии.
  • Это исследование представляет собой чисто неинтервенционный прагматический дизайн. В дополнение к биопсии при поражении легкого с использованием навигации, стадирования рака легкого и тестов, необходимых для метастазирования, а также лечения диагностированного рака легкого проводится в соответствии с существующими рекомендациями и заключением медицинского персонала.
  • Проанализировать клинические характеристики процедур навигационной бронхоскопии, используемых в клинической практике, и основные результаты в период наблюдения до одного года (диагностическая точность, безопасность, практичность и различные факторы, влияющие на полезность).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Номер телефона: +82-31-787-8134
  • Электронная почта: kimyw@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Контакт:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Контакт:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-31-787-8134
          • Электронная почта: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Контакт:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Gangnam Severence Hospital
        • Контакт:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Hostpital
        • Контакт:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Контакт:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Seong Hoon Yoon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым требуется диагностика рака легкого и гистологическая дифференциация, поскольку на КТ грудной клетки было обнаружено поражение с высокой вероятностью рака легкого, и можно попытаться выполнить биопсию с помощью бронхоскопии с электромагнитным контролем 3D.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании
  2. Взрослые мужчины и женщины старше 19 лет
  3. Пациенты, обратившиеся в больницу с поражением легких, с подозрением на рак легкого, которым требуется диагностическая биопсия.
  4. Пациенты, способные к биопсии с помощью 3D электромагнитной навигационной бронхоскопии

Критерий исключения:

1) Пациенты, которые не могут выражать свое мнение и не могут сотрудничать из-за отсутствия когнитивной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
одна группа
Пациентам с периферическими поражениями легких, которые требуют гистологической дифференциации из-за возможности злокачественного новообразования, биопсию можно провести с помощью бронхоскопии под контролем.
Устройство: Направленная бронхоскопия
Его выполняют, когда при КТ грудной клетки обнаруживается поражение легких с возможностью злокачественного новообразования и требуется гистологическая диагностика и дифференциация.
Другие имена:
  • Устройство: Spin Thoracic Navigation System
  • Устройство: Радиальный датчик EBUS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая доходность по индексу
Временное ограничение: При сообщениях о патологических результатах (до 2 недель после бронхоскопии)
Доля патологических результатов, которые приводят к определенному злокачественному или доброкачественному
При сообщениях о патологических результатах (до 2 недель после бронхоскопии)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к злокачественным новообразованиям
Временное ограничение: Подтверждено результатами наблюдения через 1 год.
Истинно положительные/подтвержденные случаи злокачественного новообразования
Подтверждено результатами наблюдения через 1 год.
Точность диагностики через 12 месяцев
Временное ограничение: Подтверждено результатами последующего наблюдения через 1 год.

Истинно положительный + Истинно отрицательный результат (подтверждено доброкачественное заболевание при наблюдении в течение не менее 1 года без прогрессирования) / Всего процедур

Патологические результаты злокачественного или доброкачественного специфического диагноза, основанные на образцах, собранных с помощью процедуры индексирования ENB, классифицируются как истинно положительные или истинно отрицательные.

Для патологических результатов доброкачественного неспецифического диагноза и недиагностических результатов будут использоваться данные последующего наблюдения, чтобы определить, подтверждает ли 12-месячный статус доброкачественные результаты. В зависимости от сценариев определения эти результаты будут определяться как истинно отрицательные или ложноотрицательные. Будут сообщены результаты диагностики на основе различных сценариев.
Подтверждено результатами последующего наблюдения через 1 год.
Осложнение
Временное ограничение: Подтверждено результатами последующего наблюдения через 1 год.
Оценка осложнений, вызванных управляемой бронхоскопической биопсией.
Подтверждено результатами последующего наблюдения через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Bundang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • K-ORIENT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться