Cohorte prospectiva de broncoscopia de navegación electromagnética
8 de mayo de 2024 actualizado por: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Cohorte prospectiva multicéntrica coreana de broncoscopia de navegación electromagnética
El objetivo principal es Evaluar la utilidad y seguridad de la broncoscopia de navegación electromagnética 3D para el diagnóstico histológico del cáncer de pulmón.
El objetivo secundario es establecer una estrategia que pueda utilizar de manera más efectiva los endoscopios de navegación para el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón en un entorno de atención real al identificar las características relacionadas con el paciente, la clínica, la imagen o el procedimiento que pueden optimizar la practicidad de esta tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Los pacientes que necesitan un diagnóstico histológico debido a la sospecha de cáncer de pulmón y cuyas lesiones se consideran aptas para un examen histológico a través de broncoscopia de navegación electromagnética 3D no central se reclutan prospectivamente.
- Este estudio es un diseño pragmático no intervencionista puro. Además de la biopsia de las lesiones pulmonares mediante navegación, la estadificación del cáncer de pulmón y las pruebas necesarias para la metástasis, y el tratamiento del cáncer de pulmón diagnosticado se realiza de acuerdo con las pautas existentes y el juicio del personal médico.
- Analizar las características clínicas de los procedimientos de broncoscopia de navegación utilizados en la práctica clínica y los principales resultados durante el período de seguimiento de hasta un año (precisión diagnóstica, seguridad, practicidad y diversos factores que afectan la utilidad).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-8134
- Correo electrónico: kimyw@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
-
Contacto:
- Sun Hyo Park
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Gyeonggi-do, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
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Contacto:
- So Jeong Kim
-
Hwasun, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chunnam National University Hwasun Hospital
-
Contacto:
- Hyung Joo Oh
-
Ilsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Contacto:
- Hyung Gu Kang
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Jinju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gyeongsang National University Hospital
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Contacto:
- Jong Whan Jeong
-
Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-787-8134
- Correo electrónico: kimyw@snu.ac.kr
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Contacto:
- Wonjun Ji
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Gangnam Severence Hospital
-
Contacto:
- Chi Young Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Hanyang University Hostpital
-
Contacto:
- Dong Won Park
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
-
Contacto:
- Hyeong Jun Cho
-
Yangsan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Contacto:
- Seong Hoon Yoon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que requieren diagnóstico de cáncer de pulmón y diferenciación histológica porque en la TC de tórax se encontró una lesión con alta posibilidad de cáncer de pulmón, y se puede intentar una biopsia mediante broncoscopia electromagnética 3D guiada
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que aceptaron por escrito participar en este estudio
- Adultos hombres y mujeres mayores de 19 años
- Pacientes que acuden al hospital con lesiones pulmonares sospechosas de cáncer de pulmón y requieren biopsia diagnóstica
- Pacientes capaces de biopsia a través de broncoscopia de navegación electromagnética 3D
Criterio de exclusión:
1) Pacientes que no pueden expresar sus opiniones y no pueden cooperar debido a la falta de función cognitiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo único
Pacientes con lesiones pulmonares periféricas que requieren diferenciación histológica por posibilidad de malignidad y se puede intentar una biopsia mediante broncoscopia guiada.
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Se realiza cuando en la TC de tórax se encuentra una lesión pulmonar con posibilidad de malignidad y se requiere diagnóstico y diferenciación histológica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento diagnóstico en el índice
Periodo de tiempo: Ante informes de resultados patológicos (hasta 2 semanas después de la broncoscopia)
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La proporción de resultados patológicos que conducen a una enfermedad maligna o benigna específica.
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Ante informes de resultados patológicos (hasta 2 semanas después de la broncoscopia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad para malignidad
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento a 1 año
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Casos de malignidad verdaderos positivos/confirmados
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Confirmado por los resultados del seguimiento a 1 año
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Precisión diagnóstica a los 12 meses.
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento al año
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Verdadero positivo + Verdadero negativo (benigno confirmado con seguimiento de al menos 1 año sin progresión) / Procedimientos totales Los resultados patológicos de un diagnóstico específico maligno o benigno basados en las muestras recolectadas mediante el procedimiento ENB índice se clasifican como verdaderos positivos o verdaderos negativos. Para los resultados patológicos de un diagnóstico benigno no específico y resultados no diagnósticos, los datos de seguimiento se utilizarían para determinar si el estado de 12 meses corrobora los resultados benignos. Según los escenarios de definición, estos resultados se determinarán como verdaderos negativos o falsos negativos. Se informarán los rendimientos diagnósticos en función de diferentes escenarios. |
Confirmado por los resultados del seguimiento al año
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Complicación
Periodo de tiempo: Confirmado por los resultados del seguimiento al año
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Evaluar complicaciones por biopsia broncoscópica guiada.
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Confirmado por los resultados del seguimiento al año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- K-ORIENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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