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Prospektive Kohorte der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Koreanische multizentrische prospektive Kohorte für elektromagnetische Navigationsbronchoskopie

Das Hauptziel ist die Bewertung des Nutzens und der Sicherheit der elektromagnetischen 3D-Navigationsbronchoskopie für die histologische Diagnose von Lungenkrebs.

Das sekundäre Ziel besteht darin, eine Strategie zu entwickeln, mit der Navigationsendoskope am effektivsten für die Frühdiagnose von Lungenkrebs in einer realen Pflegeumgebung eingesetzt werden können, indem patienten-/klinische/bild-/verfahrensbezogene Merkmale identifiziert werden, die die Praktikabilität dieser Technologie optimieren können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf Lungenkrebs eine histologische Diagnose benötigen und deren Läsionen für eine histologische Untersuchung durch eine nicht zentrale elektromagnetische 3D-Navigationsbronchoskopie als geeignet beurteilt werden, werden prospektiv rekrutiert.
  • Diese Studie ist ein reines nicht-interventionelles pragmatisches Design. Zusätzlich zur Biopsie für Lungenläsionen mit Navigation, Lungenkrebs-Staging und Tests, die für Metastasen erforderlich sind, wird die Behandlung von diagnostiziertem Lungenkrebs gemäß den bestehenden Richtlinien und dem Urteil des medizinischen Personals durchgeführt.
  • Analysieren Sie die klinischen Merkmale der in der klinischen Praxis verwendeten Navigations-Bronchoskopieverfahren und die wichtigsten Ergebnisse während des Nachbeobachtungszeitraums von bis zu einem Jahr (diagnostische Genauigkeit, Sicherheit, Praktikabilität und verschiedene Faktoren, die den Nutzen beeinflussen).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yeon Wook Kim, MD., PhD
  • Telefonnummer: +82-31-787-8134
  • E-Mail: kimyw@snu.ac.kr

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Sun Hyo Park
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • So Jeong Kim
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chunnam National University Hwasun Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Joo Oh
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Hyung Gu Kang
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jong Whan Jeong
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Yeon Wook Kim, MD, PhD
          • Telefonnummer: +82-31-787-8134
          • E-Mail: kimyw@snu.ac.kr
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
        • Kontakt:
          • Wonjun Ji
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Gangnam Severence Hospital
        • Kontakt:
          • Chi Young Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hostpital
        • Kontakt:
          • Dong Won Park
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
        • Kontakt:
          • Hyeong Jun Cho
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Seong Hoon Yoon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Lungenkrebsdiagnose und eine histologische Differenzierung benötigen, weil im Brust-CT eine Läsion mit hoher Wahrscheinlichkeit für Lungenkrebs gefunden wurde, und eine Biopsie durch elektromagnetisch geführte 3D-Bronchoskopie versucht werden kann

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie schriftlich zugestimmt haben
  2. Erwachsene Männer und Frauen über 19 Jahre
  3. Patienten, die das Krankenhaus mit Lungenläsionen mit Verdacht auf Lungenkrebs aufsuchten und eine diagnostische Biopsie benötigen
  4. Patienten, die durch elektromagnetische 3D-Navigationsbronchoskopie biopsiert werden können

Ausschlusskriterien:

1) Patienten, die ihre Meinung nicht äußern und aufgrund fehlender kognitiver Funktionen nicht kooperieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
einzelne Gruppe
Bei Patienten mit peripheren Lungenläsionen, die aufgrund der Möglichkeit einer Malignität eine histologische Differenzierung erfordern, kann eine Biopsie mittels 3D-Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation versucht werden
Gerät: 3D-Bronchoskopie mit elektromagnetischer Navigation
Sie wird durchgeführt, wenn im Thorax-CT eine Lungenläsion mit der Möglichkeit einer Malignität festgestellt wird und eine histologische Diagnose und Differenzierung erforderlich ist.
Andere Namen:
  • Gerät: Spin Thoracic Navigation System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseausbeute bei Index
Zeitfenster: Bei Meldung pathologischer Befunde (bis zu 2 Wochen nach Bronchoskopie)
Der Anteil pathologischer Ergebnisse, die zu einer bestimmten bösartigen oder gutartigen Erkrankung führen
Bei Meldung pathologischer Befunde (bis zu 2 Wochen nach Bronchoskopie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikation
Zeitfenster: Bestätigt durch Follow-up-Ergebnisse nach 1 Jahr
Bewerten Sie Komplikationen aufgrund der elektromagnetischen 3D-Navigationsbronchoskopie
Bestätigt durch Follow-up-Ergebnisse nach 1 Jahr
Empfindlichkeit gegenüber Malignität
Zeitfenster: Bestätigt durch Nachuntersuchungsergebnisse nach einem Jahr
Echt positive/bestätigte Malignitätsfälle
Bestätigt durch Nachuntersuchungsergebnisse nach einem Jahr
Diagnoseausbeute nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bestätigt durch Nachuntersuchungsergebnisse nach einem Jahr

Richtig positiv + Richtig negativ (bestätigt als gutartig mit Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr ohne Progression) / Gesamtzahl der Eingriffe

Pathologische Ergebnisse einer bösartigen oder gutartigen spezifischen Diagnose, die auf den über das Index-ENB-Verfahren gesammelten Proben basieren, werden als richtig positiv oder richtig negativ kategorisiert.

Für pathologische Ergebnisse einer gutartigen, unspezifischen Diagnose und nicht-diagnostische Ergebnisse würden Follow-up-Daten verwendet, um festzustellen, ob der 12-Monats-Status die gutartigen Ergebnisse bestätigt. Basierend auf Definitionsszenarien werden diese Ergebnisse als richtig negativ oder falsch negativ bestimmt. Es werden diagnostische Ergebnisse basierend auf verschiedenen Szenarien gemeldet.
Bestätigt durch Nachuntersuchungsergebnisse nach einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K-ORIENT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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