Prospektiv kohort av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
8. mai 2024 oppdatert av: Yeon Wook Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Koreansk multisenter prospektiv kohort av elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
Hovedmålet er å evaluere nytten og sikkerheten til 3D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi for histologisk diagnose av lungekreft.
Det sekundære målet er å etablere en strategi som mest effektivt kan bruke navigasjonsendoskoper for tidlig diagnose av lungekreft i et reelt omsorgsmiljø ved å identifisere pasient-/kliniske/bilde-/prosedyrerelaterte egenskaper som kan optimere det praktiske ved denne teknologien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Pasienter som trenger histologisk diagnose på grunn av mistanke om lungekreft og hvis lesjoner vurderes å være i stand til histologisk undersøkelse gjennom ikke-sentral 3D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi, rekrutteres prospektivt.
- Denne studien er et rent ikke-intervensjonelt pragmatisk design. I tillegg til biopsi for lungelesjoner ved bruk av navigasjon, utføres lungekreftstadieinndeling og tester som er nødvendige for metastase, og behandling for diagnostisert lungekreft i henhold til eksisterende retningslinjer og skjønn fra medisinsk personell.
- Analyser de kliniske egenskapene til navigasjonsbronkoskopi-prosedyrer brukt i klinisk praksis og hovedresultatene i løpet av oppfølgingsperioden på opptil ett år (diagnostisk nøyaktighet, sikkerhet, praktisk og ulike faktorer som påvirker nytten).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yeon Wook Kim, MD., PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-8134
- E-post: kimyw@snu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dongsan Hospital Keimyung University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Sun Hyo Park
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ta kontakt med:
- So Jeong Kim
-
Hwasun, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chunnam National University Hwasun Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung Joo Oh
-
Ilsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyung Gu Kang
-
Jinju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gyeongsang National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jong Whan Jeong
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yeon Wook Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-8134
- E-post: kimyw@snu.ac.kr
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Wonjun Ji
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Gangnam Severence Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chi Young Kim
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Hanyang University Hostpital
-
Ta kontakt med:
- Dong Won Park
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea, Seoul, Korea
-
Ta kontakt med:
- Hyeong Jun Cho
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Seong Hoon Yoon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som krever lungekreftdiagnose og histologisk differensiering fordi en lesjon med høy mulighet for lungekreft ble funnet på CT-thorax, og en biopsi kan forsøkes gjennom 3D elektromagnetisk veiledet bronkoskopi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skriftlig samtykket til å delta i denne studien
- Voksne menn og kvinner over 19 år
- Pasienter som besøkte sykehuset med lungelesjoner mistenkt for lungekreft og krever en diagnostisk biopsi
- Pasienter som er i stand til å biopsi gjennom 3D elektromagnetisk navigasjonsbronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter som ikke kan uttrykke sine meninger og ikke kan samarbeide på grunn av manglende kognitiv funksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
enkelt gruppe
Pasienter med perifere lungelesjoner som krever histologisk differensiering på grunn av muligheten for malignitet, og en biopsi kan forsøkes gjennom veiledet bronkoskopi
|
Det utføres når en lungelesjon med mulighet for malignitet er funnet på CT-thorax og histologisk diagnose og differensiering er nødvendig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte ved indeks
Tidsramme: Ved rapporter om patologiske resultater (opptil 2 uker etter bronkoskopi)
|
Andelen av patologiske resultater som fører til en spesifikk ondartet eller godartet
|
Ved rapporter om patologiske resultater (opptil 2 uker etter bronkoskopi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet for malignitet
Tidsramme: Bekreftet av oppfølgingsresultater ved 1 år
|
Ekte positive/bekreftede malignitetstilfeller
|
Bekreftet av oppfølgingsresultater ved 1 år
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved 12 måneder
Tidsramme: Bekreftet av oppfølgingsresultater ved 1 år
|
Sann positiv + Sann negativ (bekreftet godartet med oppfølging i minst 1 år uten progresjon) / Totale prosedyrer Patologiske resultater av en ondartet eller godartet spesifikk diagnose basert på prøvene samlet inn via indeks ENB-prosedyre er kategorisert som sanne positive eller sanne negative. For patologiske resultater av en godartet ikke-spesifikk diagnose og ikke-diagnostiske resultater, vil oppfølgingsdata bli brukt for å bestemme om 12-måneders status bekrefter de godartede resultatene. Basert på definisjonsscenarier, vil disse resultatene bli bestemt som sanne negative eller falske negative. Diagnostiske utbytter basert på ulike scenarier vil bli rapportert. |
Bekreftet av oppfølgingsresultater ved 1 år
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Bekreftet av oppfølgingsresultater ved 1 år
|
Vurder komplikasjoner på grunn av veiledet bronkoskopisk biopsi
|
Bekreftet av oppfølgingsresultater ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yeon Wook Kim, MD., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ost DE, Ernst A, Lei X, Kovitz KL, Benzaquen S, Diaz-Mendoza J, Greenhill S, Toth J, Feller-Kopman D, Puchalski J, Baram D, Karunakara R, Jimenez CA, Filner JJ, Morice RC, Eapen GA, Michaud GC, Estrada-Y-Martin RM, Rafeq S, Grosu HB, Ray C, Gilbert CR, Yarmus LB, Simoff M; AQuIRE Bronchoscopy Registry. Diagnostic Yield and Complications of Bronchoscopy for Peripheral Lung Lesions. Results of the AQuIRE Registry. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jan 1;193(1):68-77. doi: 10.1164/rccm.201507-1332OC.
- Folch EE, Pritchett MA, Nead MA, Bowling MR, Murgu SD, Krimsky WS, Murillo BA, LeMense GP, Minnich DJ, Bansal S, Ellis BQ, Mahajan AK, Gildea TR, Bechara RI, Sztejman E, Flandes J, Rickman OB, Benzaquen S, Hogarth DK, Linden PA, Wahidi MM, Mattingley JS, Hood KL, Lin H, Wolvers JJ, Khandhar SJ; NAVIGATE Study Investigators. Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Peripheral Pulmonary Lesions: One-Year Results of the Prospective, Multicenter NAVIGATE Study. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):445-458. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.013. Epub 2018 Nov 23.
- Folch EE, Labarca G, Ospina-Delgado D, Kheir F, Majid A, Khandhar SJ, Mehta HJ, Jantz MA, Fernandez-Bussy S. Sensitivity and Safety of Electromagnetic Navigation Bronchoscopy for Lung Cancer Diagnosis: Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2020 Oct;158(4):1753-1769. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.534. Epub 2020 May 23.
- Vachani A, Maldonado F, Laxmanan B, Kalsekar I, Murgu S. The Impact of Alternative Approaches to Diagnostic Yield Calculation in Studies of Bronchoscopy. Chest. 2022 May;161(5):1426-1428. doi: 10.1016/j.chest.2021.08.074. Epub 2021 Sep 7. No abstract available.
- Bowling MR, Kohan MW, Walker P, Efird J, Ben Or S. The effect of general anesthesia versus intravenous sedation on diagnostic yield and success in electromagnetic navigation bronchoscopy. J Bronchology Interv Pulmonol. 2015 Jan;22(1):5-13. doi: 10.1097/LBR.0000000000000120.
- Kops SEP, Heus P, Korevaar DA, Damen JAA, Idema DL, Verhoeven RLJ, Annema JT, Hooft L, van der Heijden EHFM. Diagnostic yield and safety of navigation bronchoscopy: A systematic review and meta-analysis. Lung Cancer. 2023 Jun;180:107196. doi: 10.1016/j.lungcan.2023.107196. Epub 2023 Apr 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- K-ORIENT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .