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OHSにおける急性高炭酸ガス性呼吸不全の管理におけるHVNI対NIV

2023年4月6日 更新者:Rofaida Raafat Talaat Ibrahim、Assiut University

肥満低換気症候群における急性高炭酸ガス性呼吸不全の管理における高速鼻吸入療法と非侵襲的換気療法の比較:ランダム化比較試験

  1. 急性高炭酸ガス性呼吸不全を合併した肥満低換気症候群の管理における HVNI の利点の評価。
  2. 急性高炭酸ガス性呼吸不全を合併した肥満低換気症候群患者における HVNI と NIV の価値、安全性、有効性を比較します。

調査の概要

詳細な説明

肥満は世界的な健康問題になっています。 さらに、肥満患者は、閉塞性無呼吸症候群や肥満低換気症候群などの合併症を示すことがよくあります。 無気肺の形成は、肺コンプライアンスに対する胸壁重量と腹部脂肪量の負の影響により、肥満患者で増加し、機能的残気量 (FRC) と動脈酸素化の減少につながります。 急速眼球運動 (REM) 睡眠、低換気、または長時間の無呼吸と低呼吸を伴う閉塞性睡眠時無呼吸の繰り返し発生は、日中の高炭酸ガス血症を伴う呼吸ドライブの二次的抑制を誘発し、肥満低換気症候群を引き起こします。 肥満低換気症候群は、肥満(体格指数 [BMI] ≥ 30 kg/m2)、日中の高炭酸ガス血症(PaCO2 > 45 mmHg)、および睡眠中の呼吸障害の組み合わせとして定義されます。

肥満患者は、集中治療室の特定の集団を表しています。 肥満患者は、de novo 急性呼吸不全、肥満低換気症候群などの基礎疾患を伴う「急性オン慢性」呼吸不全、または周術期のクリティカルケア環境に入院することができます。 ICU の臨床医にとっての主な課題は、肥満患者の肺の病態生理学的特性を考慮して、気道管理と非侵襲的または侵襲的な人工呼吸を最適化することです。

非侵襲的換気 (NIV) は、急性呼吸不全の管理に革命をもたらしました。 NIV は気管内挿管を不要にするため、人工呼吸器誘発性肺炎のリスクを減らし、ICU 滞在期間を短縮し、入院の全体的な費用を削減します。

高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素供給は、新生児の細気管支炎などの特定の低酸素状態の治療に使用されています。 HFNC は、呼気終末陽圧 (PEEP) を提供することで気道抵抗を減らし、CO2 クリアランスを改善することにより、非侵襲的人工呼吸器として機能します。 したがって、閉塞性肺疾患の場合に NFC を採用することが実現可能です。 HFNC はステント留置効果を誘発することによって気道を開くことができるため、21 ~ 100% の範囲の吸気酸素 (FIO2) の安定した割合と最大 60 L/分の流量で、より効果的な酸素化を提供します。

高速鼻吸入 (HVNI) は、小口径の鼻カニューレを利用して、大口径の HFNC を使用する同等品よりも高速のガス送達を生成する HFNC の一種であり、流量で胸郭外死腔の完全なパージを達成する能力があります。毎分 35 リットルであり、酸素化サポートに加えて、急性高炭酸ガス性呼吸不全の患者に換気サポートを提供できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ali Abd Elazem Hassan, professor
  • 電話番号:+2 01003564805
  • メールaabdelazeem@yahoo.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 18 歳。
  2. 急性高炭酸ガス性呼吸不全を伴う肥満低換気症候群。 A) 体格指数 [BMI] ≥ 30 kg/m2。 B) 日中の高炭酸ガス血症 (PaCO2 > 45 mmHg) C) PH < 7.35 D) 動脈血酸素飽和度 (SaO2) <90%

除外基準:

  1. 年齢 <18 歳。
  2. 肺水腫、肺炎、活動性結核、またはその続発症を示唆する肺浸潤。
  3. 気管支拡張症、胸膜腔の線維化(線維胸郭)、神経筋疾患、慢性閉塞性肺疾患(COPD)など、他の状態によるガス交換の変化を伴う患者
  4. 妊娠。
  5. 気道陽圧装置の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高速鼻吸入

HVNI 装置のパラメータ設定は次のとおりです。

  1. HVNI の流量は、最初は 30 ~ 40 L/min に設定され、吸気流量は 45 ~ 60 L/min に増やすことができます。
  2. FIO2 は、90% 以上の SaO2 と 30 ~ 34% の相対湿度を維持するように調整されます。
  3. 35~37℃の温度範囲。
実験的:非侵襲的換気
患者は、吸気/呼気圧 10/5 cmH2O (11) に置かれます。 吸気圧と呼気圧は、連続パルスオキシメトリーと動脈血ガス値による酸素飽和度の改善、呼吸困難の緩和、および呼吸数と心拍数の減少に基づいて、2 cmH2O の増分で滴定されます。 最大許容吸気圧は 20 cm H2O でした。 最大許容呼気圧は 10 cm H2O でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高炭酸ガス血症と酸素化の改善
時間枠:ベースライン
侵襲的人工呼吸器の使用率と死亡率の低下
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月6日

最初の投稿 (実際)

2023年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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