- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05805293
HVNI versus NIV v léčbě akutního hyperkapnického respiračního selhání v BOZP
Terapie vysokorychlostní nosní insuflace versus neinvazivní ventilace při léčbě akutního hyperkapnického respiračního selhání při obezitě Syndrom hypoventilace: Randomizovaná kontrolovaná studie
- Posouzení přínosů HVNI v léčbě obézního hypoventilačního syndromu komplikovaného akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
- Porovnejte hodnotu, bezpečnost a účinnost HVNI a NIV u pacientů s obézním hypoventilačním syndromem komplikovaným akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obezita se stala celosvětovým zdravotním problémem. Navíc obézní pacienti často vykazují komorbidity, jako je syndrom obstrukční apnoe nebo syndrom hypoventilace obezity. Tvorba atelektázy je zvýšena u obézních pacientů kvůli negativním účinkům hmotnosti hrudní stěny a abdominální tukové hmoty na plicní poddajnost, což vede ke snížení funkční reziduální kapacity (FRC) a arteriální oxygenaci. Opakovaný výskyt spánku s rychlým pohybem očí (REM), hypoventilace nebo obstrukční spánkové apnoe s dlouhotrvající apnoe a hypopnoe indukuje sekundární depresi dechového pudu s denní hyperkapnií, což vede k syndromu hypoventilace obezity. Syndrom obezity hypoventilace je definován jako kombinace obezity (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2), denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg) a poruchy dýchání během spánku.
Obézní pacienti představují specifickou populaci na jednotce intenzivní péče. Obézní pacienti mohou být přijati do prostředí kritické péče pro de novo akutní respirační selhání, „akutní na chronické“ respirační selhání se základním onemocněním, jako je syndrom hypoventilace obezity, nebo v perioperačním období. Hlavní výzvou pro lékaře na JIP je vzít v úvahu plicní patofyziologická specifika obézního pacienta za účelem optimalizace zajištění dýchacích cest a neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace.
Neinvazivní ventilace (NIV) způsobila revoluci v léčbě akutního respiračního selhání. NIV odstraňuje endotracheální intubaci a tím snižuje riziko pneumonie vyvolané ventilátorem, zkracuje pobyt na JIP a snižuje celkové náklady na hospitalizaci.
Dodávka kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) se používá k léčbě určitých hypoxických situací, jako je bronchiolitida u novorozenců. HFNC působí jako neinvazivní ventilátor tím, že snižuje odpor dýchacích cest a zlepšuje clearance CO2 tím, že poskytuje pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Proto je možné použít NFC v případě obstrukčních plicních onemocnění. Protože HFNC dokáže otevřít dýchací cesty indukcí stentingových účinků, poskytuje účinnější oxygenaci se stabilní frakcí vdechovaného kyslíku (FIO2) v rozsahu 21 až 100 % a průtokem až 60 l/min.
Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI), forma HFNC, která využívá nosní kanylu s malým průměrem ke generování vyšších rychlostí dodávání plynu než její protějšky používající HFNC s velkým průměrem, má schopnost dosáhnout úplného vyčištění extra hrudního mrtvého prostoru při průtoku 35 litrů/min a může být schopen poskytnout kromě podpory okysličování ventilační podporu u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +2 01062023404
- E-mail: rofaidaraafatchest@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Telefonní číslo: +2 01003564805
- E-mail: aabdelazeem@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Syndrom hypoventilace obezity s akutním hyperkapnickým respiračním selháním. A) Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) <90 %
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let.
- Plicní infiltráty svědčící pro plicní edém, zápal plic, aktivní tuberkulózu nebo její následky.
- Pacienti se změnami výměny plynů v důsledku jiných stavů, jako je bronchiektázie, fibróza pleurálního prostoru (fibrothorax), neuromuskulární onemocnění a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
- Těhotenství.
- Kontraindikace pro zařízení na přetlak v dýchacích cestách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokorychlostní nosní insuflace
|
Nastavení parametrů pro přístroj HVNI je následující:
|
|
Experimentální: Neinvazivní ventilace
|
Pacientům bude nastaven inspirační/výdechový tlak 10/5 cmH2O (11).
Inspirační a exspirační tlak bude titrován přírůstky po 2 cmH2O na základě zlepšení saturace kyslíkem pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a hodnot arteriálních krevních plynů, zmírnění dušnosti a snížení dechové a srdeční frekvence.
Maximální povolený inspirační tlak byl 20 cm H2O.
Maximální povolený výdechový tlak byl 10 cm H2O.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení hyperkapnie a okysličení
Časové okno: Základní linie
|
snížení míry invazivní mechanické ventilace a mortality
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Obezita
- Respirační nedostatečnost
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- HVNI versus NIV in OHS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityNáborSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Turecko (Türkiye)
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Florence; Apnimed Inc.; VIS Ethic Research Srl; STM Pharma PRO srlDokončenoSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Itálie
-
Tyco Healthcare GroupNeznámýSyndrom obezity-hypoventilace (OHS)Francie
-
Istanbul UniversityDokončenoSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Krocan
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Krocan
-
Mayo ClinicDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Spánková apnoe, obstrukční | Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)Spojené státy
-
Assiut UniversityDokončenoSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Egypt
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNáborSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Spojené království
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VPhilips RespironicsDokončenoSyndrom obezity a hypoventilace (OHS)Německo
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoObstrukční spánková apnoe (OSA) | Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)Tchaj-wan
Klinické studie na Vysokorychlostní terapie nosní insuflace
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
François LelloucheNáborChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpDokončeno
-
University Hospital, MontpellierFisher and Paykel HealthcareDokončenoHyperkapnické respirační selhání | Akutní kardiogenní plicní edémFrancie