Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HVNI versus NIV v léčbě akutního hyperkapnického respiračního selhání v BOZP

6. dubna 2023 aktualizováno: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Terapie vysokorychlostní nosní insuflace versus neinvazivní ventilace při léčbě akutního hyperkapnického respiračního selhání při obezitě Syndrom hypoventilace: Randomizovaná kontrolovaná studie

  1. Posouzení přínosů HVNI v léčbě obézního hypoventilačního syndromu komplikovaného akutním hyperkapnickým respiračním selháním.
  2. Porovnejte hodnotu, bezpečnost a účinnost HVNI a NIV u pacientů s obézním hypoventilačním syndromem komplikovaným akutním hyperkapnickým respiračním selháním.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita se stala celosvětovým zdravotním problémem. Navíc obézní pacienti často vykazují komorbidity, jako je syndrom obstrukční apnoe nebo syndrom hypoventilace obezity. Tvorba atelektázy je zvýšena u obézních pacientů kvůli negativním účinkům hmotnosti hrudní stěny a abdominální tukové hmoty na plicní poddajnost, což vede ke snížení funkční reziduální kapacity (FRC) a arteriální oxygenaci. Opakovaný výskyt spánku s rychlým pohybem očí (REM), hypoventilace nebo obstrukční spánkové apnoe s dlouhotrvající apnoe a hypopnoe indukuje sekundární depresi dechového pudu s denní hyperkapnií, což vede k syndromu hypoventilace obezity. Syndrom obezity hypoventilace je definován jako kombinace obezity (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2), denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg) a poruchy dýchání během spánku.

Obézní pacienti představují specifickou populaci na jednotce intenzivní péče. Obézní pacienti mohou být přijati do prostředí kritické péče pro de novo akutní respirační selhání, „akutní na chronické“ respirační selhání se základním onemocněním, jako je syndrom hypoventilace obezity, nebo v perioperačním období. Hlavní výzvou pro lékaře na JIP je vzít v úvahu plicní patofyziologická specifika obézního pacienta za účelem optimalizace zajištění dýchacích cest a neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace.

Neinvazivní ventilace (NIV) způsobila revoluci v léčbě akutního respiračního selhání. NIV odstraňuje endotracheální intubaci a tím snižuje riziko pneumonie vyvolané ventilátorem, zkracuje pobyt na JIP a snižuje celkové náklady na hospitalizaci.

Dodávka kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) se používá k léčbě určitých hypoxických situací, jako je bronchiolitida u novorozenců. HFNC působí jako neinvazivní ventilátor tím, že snižuje odpor dýchacích cest a zlepšuje clearance CO2 tím, že poskytuje pozitivní end-exspirační tlak (PEEP). Proto je možné použít NFC v případě obstrukčních plicních onemocnění. Protože HFNC dokáže otevřít dýchací cesty indukcí stentingových účinků, poskytuje účinnější oxygenaci se stabilní frakcí vdechovaného kyslíku (FIO2) v rozsahu 21 až 100 % a průtokem až 60 l/min.

Vysokorychlostní nazální insuflace (HVNI), forma HFNC, která využívá nosní kanylu s malým průměrem ke generování vyšších rychlostí dodávání plynu než její protějšky používající HFNC s velkým průměrem, má schopnost dosáhnout úplného vyčištění extra hrudního mrtvého prostoru při průtoku 35 litrů/min a může být schopen poskytnout kromě podpory okysličování ventilační podporu u pacientů s akutním hyperkapnickým respiračním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ali Abd Elazem Hassan, professor
  • Telefonní číslo: +2 01003564805
  • E-mail: aabdelazeem@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let.
  2. Syndrom hypoventilace obezity s akutním hyperkapnickým respiračním selháním. A) Index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Denní hyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriální saturace kyslíkem (SaO2) <90 %

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let.
  2. Plicní infiltráty svědčící pro plicní edém, zápal plic, aktivní tuberkulózu nebo její následky.
  3. Pacienti se změnami výměny plynů v důsledku jiných stavů, jako je bronchiektázie, fibróza pleurálního prostoru (fibrothorax), neuromuskulární onemocnění a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  4. Těhotenství.
  5. Kontraindikace pro zařízení na přetlak v dýchacích cestách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokorychlostní nosní insuflace

Nastavení parametrů pro přístroj HVNI je následující:

  1. Průtok HVNI bude zpočátku nastaven na 30-40 l/min a inspirační průtok může být zvýšen na 45-60 l/min.
  2. FIO2 bude upraveno tak, aby udrželo SaO2 více než 90 % a relativní vlhkost 30-34 %.
  3. Teplotní rozsah 35-37°C.
Experimentální: Neinvazivní ventilace
Pacientům bude nastaven inspirační/výdechový tlak 10/5 cmH2O (11). Inspirační a exspirační tlak bude titrován přírůstky po 2 cmH2O na základě zlepšení saturace kyslíkem pomocí kontinuální pulzní oxymetrie a hodnot arteriálních krevních plynů, zmírnění dušnosti a snížení dechové a srdeční frekvence. Maximální povolený inspirační tlak byl 20 cm H2O. Maximální povolený výdechový tlak byl 10 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hyperkapnie a okysličení
Časové okno: Základní linie
snížení míry invazivní mechanické ventilace a mortality
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom obezity a hypoventilace (OHS)

Klinické studie na Vysokorychlostní terapie nosní insuflace

Předplatit