Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HVNI kontra NIV w leczeniu ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w BHP

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Terapia insuflacją nosa z dużą prędkością w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w leczeniu ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w zespole hipowentylacji otyłości: randomizowana, kontrolowana próba

  1. Ocena korzyści HVNI w leczeniu zespołu hipowentylacji otyłości powikłanej ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.
  2. Porównanie wartości, bezpieczeństwa i skuteczności HVNI i NIV u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości powikłanej ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość stała się ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Ponadto u pacjentów otyłych często występują choroby współistniejące, takie jak zespół obturacyjnego bezdechu czy zespół otyłości z hipowentylacją. Powstawanie niedodmy jest częstsze u otyłych pacjentów z powodu negatywnego wpływu ciężaru ściany klatki piersiowej i masy tłuszczu brzusznego na podatność płuc, co prowadzi do zmniejszenia czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) i utlenowania krwi tętniczej. Powtarzające się występowanie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), hipowentylacji lub obturacyjnego bezdechu sennego z długotrwałym bezdechem i spłyceniem oddechu indukuje wtórną depresję napędu oddechowego z hiperkapnią w ciągu dnia, prowadząc do zespołu otyłości i hipowentylacji. Zespół hipowentylacji otyłości definiuje się jako połączenie otyłości (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2), hiperkapnii w ciągu dnia (PaCO2 > 45 mm Hg) i zaburzeń oddychania podczas snu.

Pacjenci otyli stanowią specyficzną populację na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci otyli mogą być przyjmowani w warunkach intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej de novo, niewydolności oddechowej „ostrej do przewlekłej” z chorobą podstawową, taką jak zespół hipowentylacji otyłości lub w okresie okołooperacyjnym. Głównym wyzwaniem dla klinicystów OIOM jest uwzględnienie specyfiki patofizjologii płuc u otyłych pacjentów w celu optymalizacji udrażniania dróg oddechowych i nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zrewolucjonizowała leczenie ostrej niewydolności oddechowej. NIV eliminuje intubację dotchawiczą, a tym samym zmniejsza ryzyko zapalenia płuc wywołanego respiratorem, skraca pobyt na OIOM-ie i zmniejsza całkowity koszt hospitalizacji.

Dostarczanie tlenu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) jest stosowane w leczeniu niektórych sytuacji niedotlenienia, takich jak zapalenie oskrzelików u noworodków. HFNC działa jak respirator nieinwazyjny, zmniejszając opór w drogach oddechowych i poprawiając klirens CO2 poprzez zapewnienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Dlatego możliwe jest zastosowanie NFC w przypadku obturacyjnych chorób płuc. Ponieważ HFNC może udrożnić drogi oddechowe poprzez wywołanie efektu stentowania, zapewnia bardziej efektywne natlenienie stabilną frakcją wdychanego tlenu (FIO2) w zakresie od 21 do 100% i szybkością przepływu do 60 l/min.

Wdmuchiwanie nosa z dużą prędkością (HVNI), forma HFNC, która wykorzystuje kaniulę nosową o małym otworze do generowania wyższych prędkości dostarczania gazu niż jej odpowiedniki wykorzystujące HFNC o dużym otworze, ma zdolność do całkowitego oczyszczenia dodatkowej przestrzeni martwej klatki piersiowej przy prędkościach przepływu 35 litrów/min i może być w stanie zapewnić wspomaganie wentylacji u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową oprócz wspomagania utlenowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat.
  2. Zespół hipowentylacji otyłości z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową. A) Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hiperkapnia w ciągu dnia (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) <90%

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat.
  2. Nacieki w płucach sugerujące obrzęk płuc, zapalenie płuc, czynną gruźlicę lub jej następstwa.
  3. Pacjenci z zaburzeniami wymiany gazowej z powodu innych stanów, takich jak rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie jamy opłucnej (fibrothorax), choroby nerwowo-mięśniowe i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  4. Ciąża.
  5. Przeciwwskazania do stosowania urządzeń zapewniających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insuflacja nosa z dużą prędkością

Ustawienia parametrów dla aparatu HVNI są następujące:

  1. Przepływ HVNI będzie początkowo ustawiony na 30-40 l/min, a szybkość przepływu wdechowego można zwiększyć do 45-60 l/min.
  2. FIO2 zostanie wyregulowany, aby utrzymać SaO2 powyżej 90% i wilgotność względną 30-34%.
  3. Zakres temperatur 35-37°C.
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
Pacjentom zostanie poddane ciśnienie wdechowe/wydechowe 10/5 cmH2O (11). Ciśnienia wdechowe i wydechowe będą miareczkowane z przyrostem 2 cmH2O w oparciu o poprawę nasycenia tlenem za pomocą ciągłego pulsoksymetrii i wartości gazometrii krwi tętniczej, złagodzenie duszności oraz zmniejszenie częstości oddechów i częstości akcji serca. Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wdechowe wynosiło 20 cm H2O. Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wydechowe wynosiło 10 cm H2O.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa hiperkapnii i dotlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
zmniejszenie częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej i śmiertelności
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj