- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05805293
HVNI kontra NIV w leczeniu ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w BHP
Terapia insuflacją nosa z dużą prędkością w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją w leczeniu ostrej hiperkapnicznej niewydolności oddechowej w zespole hipowentylacji otyłości: randomizowana, kontrolowana próba
- Ocena korzyści HVNI w leczeniu zespołu hipowentylacji otyłości powikłanej ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.
- Porównanie wartości, bezpieczeństwa i skuteczności HVNI i NIV u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości powikłanej ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość stała się ogólnoświatowym problemem zdrowotnym. Ponadto u pacjentów otyłych często występują choroby współistniejące, takie jak zespół obturacyjnego bezdechu czy zespół otyłości z hipowentylacją. Powstawanie niedodmy jest częstsze u otyłych pacjentów z powodu negatywnego wpływu ciężaru ściany klatki piersiowej i masy tłuszczu brzusznego na podatność płuc, co prowadzi do zmniejszenia czynnościowej pojemności zalegającej (FRC) i utlenowania krwi tętniczej. Powtarzające się występowanie snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM), hipowentylacji lub obturacyjnego bezdechu sennego z długotrwałym bezdechem i spłyceniem oddechu indukuje wtórną depresję napędu oddechowego z hiperkapnią w ciągu dnia, prowadząc do zespołu otyłości i hipowentylacji. Zespół hipowentylacji otyłości definiuje się jako połączenie otyłości (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2), hiperkapnii w ciągu dnia (PaCO2 > 45 mm Hg) i zaburzeń oddychania podczas snu.
Pacjenci otyli stanowią specyficzną populację na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci otyli mogą być przyjmowani w warunkach intensywnej terapii z powodu ostrej niewydolności oddechowej de novo, niewydolności oddechowej „ostrej do przewlekłej” z chorobą podstawową, taką jak zespół hipowentylacji otyłości lub w okresie okołooperacyjnym. Głównym wyzwaniem dla klinicystów OIOM jest uwzględnienie specyfiki patofizjologii płuc u otyłych pacjentów w celu optymalizacji udrażniania dróg oddechowych i nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) zrewolucjonizowała leczenie ostrej niewydolności oddechowej. NIV eliminuje intubację dotchawiczą, a tym samym zmniejsza ryzyko zapalenia płuc wywołanego respiratorem, skraca pobyt na OIOM-ie i zmniejsza całkowity koszt hospitalizacji.
Dostarczanie tlenu przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (HFNC) jest stosowane w leczeniu niektórych sytuacji niedotlenienia, takich jak zapalenie oskrzelików u noworodków. HFNC działa jak respirator nieinwazyjny, zmniejszając opór w drogach oddechowych i poprawiając klirens CO2 poprzez zapewnienie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP). Dlatego możliwe jest zastosowanie NFC w przypadku obturacyjnych chorób płuc. Ponieważ HFNC może udrożnić drogi oddechowe poprzez wywołanie efektu stentowania, zapewnia bardziej efektywne natlenienie stabilną frakcją wdychanego tlenu (FIO2) w zakresie od 21 do 100% i szybkością przepływu do 60 l/min.
Wdmuchiwanie nosa z dużą prędkością (HVNI), forma HFNC, która wykorzystuje kaniulę nosową o małym otworze do generowania wyższych prędkości dostarczania gazu niż jej odpowiedniki wykorzystujące HFNC o dużym otworze, ma zdolność do całkowitego oczyszczenia dodatkowej przestrzeni martwej klatki piersiowej przy prędkościach przepływu 35 litrów/min i może być w stanie zapewnić wspomaganie wentylacji u pacjentów z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową oprócz wspomagania utlenowania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Numer telefonu: +2 01062023404
- E-mail: rofaidaraafatchest@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Numer telefonu: +2 01003564805
- E-mail: aabdelazeem@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat.
- Zespół hipowentylacji otyłości z ostrą hiperkapniczną niewydolnością oddechową. A) Wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hiperkapnia w ciągu dnia (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Tętnicze nasycenie tlenem (SaO2) <90%
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat.
- Nacieki w płucach sugerujące obrzęk płuc, zapalenie płuc, czynną gruźlicę lub jej następstwa.
- Pacjenci z zaburzeniami wymiany gazowej z powodu innych stanów, takich jak rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie jamy opłucnej (fibrothorax), choroby nerwowo-mięśniowe i przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Ciąża.
- Przeciwwskazania do stosowania urządzeń zapewniających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Insuflacja nosa z dużą prędkością
|
Ustawienia parametrów dla aparatu HVNI są następujące:
|
Eksperymentalny: Wentylacja nieinwazyjna
|
Pacjentom zostanie poddane ciśnienie wdechowe/wydechowe 10/5 cmH2O (11).
Ciśnienia wdechowe i wydechowe będą miareczkowane z przyrostem 2 cmH2O w oparciu o poprawę nasycenia tlenem za pomocą ciągłego pulsoksymetrii i wartości gazometrii krwi tętniczej, złagodzenie duszności oraz zmniejszenie częstości oddechów i częstości akcji serca.
Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wdechowe wynosiło 20 cm H2O.
Maksymalne dopuszczalne ciśnienie wydechowe wynosiło 10 cm H2O.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa hiperkapnii i dotlenienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zmniejszenie częstości inwazyjnej wentylacji mechanicznej i śmiertelności
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Otyłość
- Niewydolność oddechowa
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVNI versus NIV in OHS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .