- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805293
HVNI vs NIV nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta in OHS
Terapia di insufflazione nasale ad alta velocità rispetto alla ventilazione non invasiva nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta nella sindrome da ipoventilazione da obesità: uno studio controllato randomizzato
- Valutazione dei benefici dell'HVNI nella gestione della sindrome da ipoventilazione dell'obesità complicata da insufficienza respiratoria ipercapnica acuta.
- Confronta il valore, la sicurezza e l'efficacia di HVNI e NIV in pazienti con sindrome da ipoventilazione obesa complicata da insufficienza respiratoria ipercapnica acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è diventata un problema sanitario mondiale. Inoltre, i pazienti obesi presentano spesso comorbilità, come la sindrome da apnea ostruttiva o la sindrome da ipoventilazione da obesità. La formazione di atelettasia è aumentata nei pazienti obesi, a causa degli effetti negativi del peso della parete toracica e della massa adiposa addominale sulla compliance polmonare, portando a una diminuzione della capacità funzionale residua (FRC) e dell'ossigenazione arteriosa. Il verificarsi ripetuto di sonno REM (Rapid Eye Movement), ipoventilazione o apnea ostruttiva del sonno con apnea e ipopnea di lunga durata induce una depressione secondaria del drive respiratorio con ipercapnia diurna, portando alla sindrome da ipoventilazione dell'obesità. La sindrome da ipoventilazione da obesità è definita come una combinazione di obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2), ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) e disturbi respiratori durante il sonno.
I pazienti obesi rappresentano una popolazione specifica nell'unità di terapia intensiva. I pazienti obesi possono essere ricoverati in un contesto di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta de novo, insufficienza respiratoria "acuta su cronica" con una malattia di base, come una sindrome da ipoventilazione dell'obesità, o nel periodo perioperatorio. Le principali sfide per i medici di terapia intensiva sono tenere conto delle specificità patofisiologiche polmonari del paziente obeso per ottimizzare la gestione delle vie aeree e la ventilazione meccanica non invasiva o invasiva.
La ventilazione non invasiva (NIV) ha rivoluzionato la gestione dell'insufficienza respiratoria acuta. La NIV elimina l'intubazione endotracheale e quindi riduce il rischio di polmonite indotta dal ventilatore, accorcia la degenza in terapia intensiva e diminuisce il costo complessivo del ricovero.
L'erogazione di ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata utilizzata per il trattamento di alcune situazioni ipossiche come la bronchiolite nei neonati. HFNC agisce come ventilatore non invasivo riducendo la resistenza delle vie aeree e migliorando la clearance della CO2 fornendo una pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Pertanto, è possibile impiegare NFC nel caso di malattie polmonari ostruttive. Poiché l'HFNC può aprire le vie aeree inducendo effetti di stent, fornisce un'ossigenazione più efficace con una frazione stabile di ossigeno inspirato (FIO2) nell'intervallo dal 21 al 100% e una portata fino a 60 L/min.
L'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), una forma di HFNC che utilizza una cannula nasale di piccolo diametro per generare velocità di erogazione del gas più elevate rispetto alle sue controparti che utilizzano HFNC di diametro maggiore, ha la capacità di eseguire l'eliminazione completa dello spazio morto extra toracico alle portate di 35 litri/min e può essere in grado di fornire supporto ventilatorio in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta oltre al supporto dell'ossigenazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +2 01062023404
- Email: rofaidaraafatchest@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Numero di telefono: +2 01003564805
- Email: aabdelazeem@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni.
- Sindrome da ipoventilazione da obesità con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. A) Indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) <90%
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni.
- Infiltrati polmonari che suggeriscono edema polmonare, polmonite, tubercolosi attiva o sue sequele.
- Pazienti con alterazioni degli scambi gassosi dovute ad altre condizioni, come bronchiectasie, fibrosi dello spazio pleurico (fibrotorace), malattie neuromuscolari e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Gravidanza.
- Controindicazioni per dispositivi a pressione positiva delle vie aeree.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Insufflazione nasale ad alta velocità
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Le impostazioni dei parametri per l'apparato HVNI sono le seguenti:
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Sperimentale: Ventilazione non invasiva
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I pazienti saranno sottoposti a una pressione inspiratoria/espiratoria di 10/5 cm H2O (11).
Le pressioni inspiratorie ed espiratorie saranno titolate con incrementi di 2 cm H2O in base al miglioramento della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria continua e valori di gas del sangue arterioso, alleviamento della dispnea e diminuzione della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca.
La massima pressione inspiratoria consentita era di 20 cm H2O.
La pressione espiratoria massima consentita era di 10 cm H2O.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'ipercapnia e dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Linea di base
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diminuire il tasso di ventilazione meccanica invasiva e la mortalità
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Processi patologici
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- Obesità
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- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVNI versus NIV in OHS
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Prove cliniche su Terapia di insufflazione nasale ad alta velocità
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