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HVNI vs NIV nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta in OHS

6 aprile 2023 aggiornato da: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Terapia di insufflazione nasale ad alta velocità rispetto alla ventilazione non invasiva nella gestione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta nella sindrome da ipoventilazione da obesità: uno studio controllato randomizzato

  1. Valutazione dei benefici dell'HVNI nella gestione della sindrome da ipoventilazione dell'obesità complicata da insufficienza respiratoria ipercapnica acuta.
  2. Confronta il valore, la sicurezza e l'efficacia di HVNI e NIV in pazienti con sindrome da ipoventilazione obesa complicata da insufficienza respiratoria ipercapnica acuta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è diventata un problema sanitario mondiale. Inoltre, i pazienti obesi presentano spesso comorbilità, come la sindrome da apnea ostruttiva o la sindrome da ipoventilazione da obesità. La formazione di atelettasia è aumentata nei pazienti obesi, a causa degli effetti negativi del peso della parete toracica e della massa adiposa addominale sulla compliance polmonare, portando a una diminuzione della capacità funzionale residua (FRC) e dell'ossigenazione arteriosa. Il verificarsi ripetuto di sonno REM (Rapid Eye Movement), ipoventilazione o apnea ostruttiva del sonno con apnea e ipopnea di lunga durata induce una depressione secondaria del drive respiratorio con ipercapnia diurna, portando alla sindrome da ipoventilazione dell'obesità. La sindrome da ipoventilazione da obesità è definita come una combinazione di obesità (indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2), ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) e disturbi respiratori durante il sonno.

I pazienti obesi rappresentano una popolazione specifica nell'unità di terapia intensiva. I pazienti obesi possono essere ricoverati in un contesto di terapia intensiva per insufficienza respiratoria acuta de novo, insufficienza respiratoria "acuta su cronica" con una malattia di base, come una sindrome da ipoventilazione dell'obesità, o nel periodo perioperatorio. Le principali sfide per i medici di terapia intensiva sono tenere conto delle specificità patofisiologiche polmonari del paziente obeso per ottimizzare la gestione delle vie aeree e la ventilazione meccanica non invasiva o invasiva.

La ventilazione non invasiva (NIV) ha rivoluzionato la gestione dell'insufficienza respiratoria acuta. La NIV elimina l'intubazione endotracheale e quindi riduce il rischio di polmonite indotta dal ventilatore, accorcia la degenza in terapia intensiva e diminuisce il costo complessivo del ricovero.

L'erogazione di ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) è stata utilizzata per il trattamento di alcune situazioni ipossiche come la bronchiolite nei neonati. HFNC agisce come ventilatore non invasivo riducendo la resistenza delle vie aeree e migliorando la clearance della CO2 fornendo una pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Pertanto, è possibile impiegare NFC nel caso di malattie polmonari ostruttive. Poiché l'HFNC può aprire le vie aeree inducendo effetti di stent, fornisce un'ossigenazione più efficace con una frazione stabile di ossigeno inspirato (FIO2) nell'intervallo dal 21 al 100% e una portata fino a 60 L/min.

L'insufflazione nasale ad alta velocità (HVNI), una forma di HFNC che utilizza una cannula nasale di piccolo diametro per generare velocità di erogazione del gas più elevate rispetto alle sue controparti che utilizzano HFNC di diametro maggiore, ha la capacità di eseguire l'eliminazione completa dello spazio morto extra toracico alle portate di 35 litri/min e può essere in grado di fornire supporto ventilatorio in pazienti con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta oltre al supporto dell'ossigenazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni.
  2. Sindrome da ipoventilazione da obesità con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta. A) Indice di massa corporea [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Ipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Saturazione arteriosa di ossigeno (SaO2) <90%

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni.
  2. Infiltrati polmonari che suggeriscono edema polmonare, polmonite, tubercolosi attiva o sue sequele.
  3. Pazienti con alterazioni degli scambi gassosi dovute ad altre condizioni, come bronchiectasie, fibrosi dello spazio pleurico (fibrotorace), malattie neuromuscolari e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  4. Gravidanza.
  5. Controindicazioni per dispositivi a pressione positiva delle vie aeree.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Insufflazione nasale ad alta velocità

Le impostazioni dei parametri per l'apparato HVNI sono le seguenti:

  1. Il flusso di HVNI sarà inizialmente impostato a 30-40 L/min e la velocità del flusso inspiratorio potrebbe essere aumentata a 45-60 L/min.
  2. La FIO2 sarà regolata per mantenere una SaO2 superiore al 90% e un'umidità relativa del 30-34%.
  3. Intervallo di temperatura di 35-37°C.
Sperimentale: Ventilazione non invasiva
I pazienti saranno sottoposti a una pressione inspiratoria/espiratoria di 10/5 cm H2O (11). Le pressioni inspiratorie ed espiratorie saranno titolate con incrementi di 2 cm H2O in base al miglioramento della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria continua e valori di gas del sangue arterioso, alleviamento della dispnea e diminuzione della frequenza respiratoria e della frequenza cardiaca. La massima pressione inspiratoria consentita era di 20 cm H2O. La pressione espiratoria massima consentita era di 10 cm H2O.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ipercapnia e dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Linea di base
diminuire il tasso di ventilazione meccanica invasiva e la mortalità
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia di insufflazione nasale ad alta velocità

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