Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HVNI versus NIV i behandling av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt i OHS

6. april 2023 oppdatert av: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Høyhastighets neseinsufflasjonsterapi versus ikke-invasiv ventilasjon ved behandling av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt ved fedme Hypoventilasjonssyndrom: En randomisert kontrollert prøvelse

  1. Vurdering av fordelene med HVNI i behandling av fedme hypoventilasjonssyndrom komplisert med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.
  2. Sammenlign verdien, sikkerheten og effektiviteten til HVNI og NIV hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom komplisert med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fedme har blitt et verdensomspennende helseproblem. Dessuten har overvektige pasienter ofte komorbiditeter, som obstruktivt apnésyndrom eller overvektshypoventilasjonssyndrom. Atelektasedannelse øker hos overvektige pasienter på grunn av de negative effektene av thoraxveggvekt og abdominal fettmasse på pulmonal compliance, noe som fører til redusert funksjonell restkapasitet (FRC) og arteriell oksygenering. Den gjentatte forekomsten av rask øyebevegelse (REM) søvn, hypoventilasjon eller obstruktiv søvnapné med langvarig apné og hypopné induserer en sekundær depresjon av respirasjonsdrift med dagtid hyperkapni, som fører til fedme hypoventilasjonssyndrom. Overvektshypoventilasjonssyndrom er definert som en kombinasjon av overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2), hyperkapni på dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) og pusteforstyrrelser under søvn.

Overvektige pasienter representerer en bestemt populasjon på intensivavdelingen. Overvektige pasienter kan legges inn i en kritisk omsorgssetting for de novo akutt respirasjonssvikt, 'akutt-på-kronisk' respirasjonssvikt med en underliggende sykdom, som fedme hypoventilasjonssyndrom, eller i den perioperative perioden. Hovedutfordringene for ICU-klinikere er å ta hensyn til de pulmonale patofysiologiske spesifisitetene til den overvektige pasienten for å optimalisere luftveisbehandling og ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.

Noninvasiv ventilasjon (NIV) har revolusjonert behandlingen av akutt respirasjonssvikt. NIV unngår endotrakeal intubasjon og reduserer dermed risikoen for respiratorindusert lungebetennelse, forkorter oppholdet på intensivavdelingen og reduserer de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse.

Oksygentilførsel gjennom høystrøms nesekanyle (HFNC) har brukt til behandling av visse hypoksiske situasjoner som bronkiolitt hos nyfødte. HFNC fungerer som ikke-invasiv ventilator ved å redusere luftveismotstanden og forbedre CO2-clearance ved å gi positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Derfor er det mulig å bruke NFC ved obstruktive lungesykdommer. Siden HFNC kan åpne luftveiene ved å indusere stentingeffekter, gir den mer effektiv oksygenering med stabil fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) i området 21 til 100 % og en strømningshastighet på opptil 60 l/min.

Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten åpning for å generere høyere gassleveringshastigheter enn motpartene ved bruk av HFNC med stor åpning, har evnen til å utføre fullstendig rensing av ekstra thorax dødrom ved strømningshastigheter på 35 liter/min og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Overvektshypoventilasjonssyndrom med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. A) Kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hyperkapni på dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriell oksygenmetning (SaO2) <90 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Lungeinfiltrater som tyder på lungeødem, lungebetennelse, aktiv tuberkulose eller følgetilstander.
  3. Pasienter med gassutvekslingsendringer på grunn av andre tilstander, som bronkiektasi, fibrose i pleurarommet (fibrothorax), nevromuskulær sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  4. Svangerskap.
  5. Kontraindikasjoner for enheter med positivt luftveistrykk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyhastighets neseinnblåsing

Parameterinnstillingene for HVNI-apparatet er som følger:

  1. Strømmen av HVNI vil i utgangspunktet bli satt til 30-40 l/min, og inspiratorisk strømningshastighet kan økes til 45-60 l/min.
  2. FIO2 vil bli justert for å opprettholde en SaO2 på mer enn 90 % og en relativ fuktighet på 30-34 %.
  3. Temperaturområde på 35-37°C.
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
Pasientene vil bli satt på inspiratorisk/ekspiratorisk trykk 10/5 cmH2O (11). Inspirasjons- og ekspirasjonstrykket vil bli titrert med trinn på 2 cmH2O basert på forbedring av oksygenmetning ved kontinuerlig pulsoksymetri og arterielle blodgassverdier, lindring av dyspné og en reduksjon av respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens. Maksimalt tillatt inspirasjonstrykk var 20 cm H2O. Maksimalt tillatt ekspirasjonstrykk var 10 cm H2O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av hyperkapni og oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje
redusere frekvensen av invasiv mekanisk ventilasjon og dødelighet
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere