- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805293
HVNI versus NIV i behandling av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt i OHS
Høyhastighets neseinsufflasjonsterapi versus ikke-invasiv ventilasjon ved behandling av akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt ved fedme Hypoventilasjonssyndrom: En randomisert kontrollert prøvelse
- Vurdering av fordelene med HVNI i behandling av fedme hypoventilasjonssyndrom komplisert med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.
- Sammenlign verdien, sikkerheten og effektiviteten til HVNI og NIV hos pasienter med fedmehypoventilasjonssyndrom komplisert med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme har blitt et verdensomspennende helseproblem. Dessuten har overvektige pasienter ofte komorbiditeter, som obstruktivt apnésyndrom eller overvektshypoventilasjonssyndrom. Atelektasedannelse øker hos overvektige pasienter på grunn av de negative effektene av thoraxveggvekt og abdominal fettmasse på pulmonal compliance, noe som fører til redusert funksjonell restkapasitet (FRC) og arteriell oksygenering. Den gjentatte forekomsten av rask øyebevegelse (REM) søvn, hypoventilasjon eller obstruktiv søvnapné med langvarig apné og hypopné induserer en sekundær depresjon av respirasjonsdrift med dagtid hyperkapni, som fører til fedme hypoventilasjonssyndrom. Overvektshypoventilasjonssyndrom er definert som en kombinasjon av overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2), hyperkapni på dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) og pusteforstyrrelser under søvn.
Overvektige pasienter representerer en bestemt populasjon på intensivavdelingen. Overvektige pasienter kan legges inn i en kritisk omsorgssetting for de novo akutt respirasjonssvikt, 'akutt-på-kronisk' respirasjonssvikt med en underliggende sykdom, som fedme hypoventilasjonssyndrom, eller i den perioperative perioden. Hovedutfordringene for ICU-klinikere er å ta hensyn til de pulmonale patofysiologiske spesifisitetene til den overvektige pasienten for å optimalisere luftveisbehandling og ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon.
Noninvasiv ventilasjon (NIV) har revolusjonert behandlingen av akutt respirasjonssvikt. NIV unngår endotrakeal intubasjon og reduserer dermed risikoen for respiratorindusert lungebetennelse, forkorter oppholdet på intensivavdelingen og reduserer de totale kostnadene ved sykehusinnleggelse.
Oksygentilførsel gjennom høystrøms nesekanyle (HFNC) har brukt til behandling av visse hypoksiske situasjoner som bronkiolitt hos nyfødte. HFNC fungerer som ikke-invasiv ventilator ved å redusere luftveismotstanden og forbedre CO2-clearance ved å gi positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP). Derfor er det mulig å bruke NFC ved obstruktive lungesykdommer. Siden HFNC kan åpne luftveiene ved å indusere stentingeffekter, gir den mer effektiv oksygenering med stabil fraksjon av inspirert oksygen (FIO2) i området 21 til 100 % og en strømningshastighet på opptil 60 l/min.
Høyhastighets neseinnblåsing (HVNI), en form for HFNC som bruker en nesekanyle med liten åpning for å generere høyere gassleveringshastigheter enn motpartene ved bruk av HFNC med stor åpning, har evnen til å utføre fullstendig rensing av ekstra thorax dødrom ved strømningshastigheter på 35 liter/min og kan være i stand til å gi ventilasjonsstøtte hos pasienter med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt i tillegg til oksygeneringsstøtte.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01062023404
- E-post: rofaidaraafatchest@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Telefonnummer: +2 01003564805
- E-post: aabdelazeem@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år.
- Overvektshypoventilasjonssyndrom med akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt. A) Kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hyperkapni på dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriell oksygenmetning (SaO2) <90 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Lungeinfiltrater som tyder på lungeødem, lungebetennelse, aktiv tuberkulose eller følgetilstander.
- Pasienter med gassutvekslingsendringer på grunn av andre tilstander, som bronkiektasi, fibrose i pleurarommet (fibrothorax), nevromuskulær sykdom og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
- Svangerskap.
- Kontraindikasjoner for enheter med positivt luftveistrykk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyhastighets neseinnblåsing
|
Parameterinnstillingene for HVNI-apparatet er som følger:
|
|
Eksperimentell: Ikke-invasiv ventilasjon
|
Pasientene vil bli satt på inspiratorisk/ekspiratorisk trykk 10/5 cmH2O (11).
Inspirasjons- og ekspirasjonstrykket vil bli titrert med trinn på 2 cmH2O basert på forbedring av oksygenmetning ved kontinuerlig pulsoksymetri og arterielle blodgassverdier, lindring av dyspné og en reduksjon av respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens.
Maksimalt tillatt inspirasjonstrykk var 20 cm H2O.
Maksimalt tillatt ekspirasjonstrykk var 10 cm H2O.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av hyperkapni og oksygenering
Tidsramme: Grunnlinje
|
redusere frekvensen av invasiv mekanisk ventilasjon og dødelighet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Sykdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Overvekt
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypoventilasjon
- Fedme Hypoventilasjonssyndrom
Andre studie-ID-numre
- HVNI versus NIV in OHS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .