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HVNI versus NIV bei der Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei OHS

6. April 2023 aktualisiert von: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Nasale Hochgeschwindigkeits-Insufflationstherapie im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie

  1. Bewertung des Nutzens von HVNI bei der Behandlung des Adipositas-Hypoventilationssyndroms, das mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz kompliziert ist.
  2. Vergleichen Sie Wert, Sicherheit und Wirksamkeit von HVNI und NIV bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, das durch akutes hyperkapnisches Atemversagen kompliziert wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist zu einem weltweiten Gesundheitsproblem geworden. Darüber hinaus weisen adipöse Patienten häufig Komorbiditäten wie das obstruktive Apnoe-Syndrom oder das Adipositas-Hypoventilationssyndrom auf. Die Bildung von Atelektasen ist bei adipösen Patienten aufgrund der negativen Auswirkungen des Thoraxwandgewichts und der abdominalen Fettmasse auf die pulmonale Compliance erhöht, was zu einer verringerten funktionellen Residualkapazität (FRC) und arteriellen Oxygenierung führt. Das wiederholte Auftreten von Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf, Hypoventilation oder obstruktiver Schlafapnoe mit langanhaltender Apnoe und Hypopnoe induziert eine sekundäre Depression des Atemantriebs mit Tageshyperkapnie, was zu einem Adipositas-Hypoventilationssyndrom führt. Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom ist definiert als eine Kombination aus Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2), Tageshyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg) und Atemstörungen während des Schlafs.

Adipöse Patienten stellen eine spezifische Population auf der Intensivstation dar. Adipositaspatienten können in einer Intensivstation für de novo akutes respiratorisches Versagen, „akut-auf-chronisches“ respiratorisches Versagen mit einer zugrunde liegenden Krankheit, wie z. B. einem Adipositas-Hypoventilationssyndrom, oder in der perioperativen Phase aufgenommen werden. Die größten Herausforderungen für Intensivmediziner bestehen darin, die pulmonalen pathophysiologischen Besonderheiten adipöser Patienten zu berücksichtigen, um das Atemwegsmanagement und die nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung zu optimieren.

Die nichtinvasive Beatmung (NIV) hat die Behandlung des akuten Lungenversagens revolutioniert. NIV vermeidet die endotracheale Intubation und verringert somit das Risiko einer beatmungsinduzierten Pneumonie, verkürzt den Aufenthalt auf der Intensivstation und senkt die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts.

Die Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (HFNC) wurde zur Behandlung bestimmter hypoxischer Situationen wie Bronchiolitis bei Neugeborenen eingesetzt. HFNC fungiert als nicht-invasives Beatmungsgerät, indem es den Atemwegswiderstand verringert und die CO2-Clearance verbessert, indem es einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) bereitstellt. Daher ist der Einsatz von NFC bei obstruktiven Lungenerkrankungen denkbar. Da HFNC die Atemwege öffnen kann, indem es Stent-Effekte hervorruft, liefert es eine effektivere Oxygenierung mit einem stabilen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) im Bereich von 21 bis 100 % und einer Flussrate von bis zu 60 l/min.

Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI), eine Form der HFNC, die eine Nasenkanüle mit kleinem Durchmesser verwendet, um höhere Geschwindigkeiten der Gaszufuhr zu erzeugen als ihre Gegenstücke, die HFNC mit großem Durchmesser verwenden, kann eine vollständige Spülung des extrathorakalen Totraums bei Durchflussraten erreichen von 35 Liter/min und kann bei Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz zusätzlich zur Oxygenierungsunterstützung eine Beatmungsunterstützung bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre.
  2. Adipositas-Hypoventilationssyndrom mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz. A) Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Tageshyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) C) PH < 7,35 D) Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) <90 %

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre.
  2. Lungeninfiltrate, die auf Lungenödem, Lungenentzündung, aktive Tuberkulose oder deren Folgeerscheinungen hindeuten.
  3. Patienten mit Gasaustauschveränderungen aufgrund anderer Erkrankungen, wie z. B. Bronchiektasen, Fibrose des Pleuraraums (Fibrothorax), neuromuskuläre Erkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  4. Schwangerschaft.
  5. Kontraindikationen für Geräte mit positivem Atemwegsdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasale Insufflation mit hoher Geschwindigkeit

Parametereinstellungen für das HVNI-Gerät sind wie folgt:

  1. Der HVNI-Fluss wird anfänglich auf 30–40 l/min eingestellt, und die inspiratorische Flussrate könnte auf 45–60 l/min erhöht werden.
  2. FIO2 wird angepasst, um eine SaO2 von mehr als 90 % und eine relative Luftfeuchtigkeit von 30-34 % aufrechtzuerhalten.
  3. Temperaturbereich von 35-37°C.
Experimental: Nicht-invasive Beatmung
Die Patienten werden auf einen Inspirations-/Exspirationsdruck von 10/5 cmH2O (11) gesetzt. Die Inspirations- und Exspirationsdrücke werden in Schritten von 2 cmH2O titriert, basierend auf der Verbesserung der Sauerstoffsättigung durch kontinuierliche Pulsoximetrie und arteriellen Blutgaswerten, der Linderung von Dyspnoe und einer Verringerung der Atemfrequenz und Herzfrequenz. Der maximal zulässige Inspirationsdruck betrug 20 cm H2O. Der maximal zulässige Exspirationsdruck betrug 10 cm H2O.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Hyperkapnie und Oxygenierung
Zeitfenster: Grundlinie
Verringerung der Rate der invasiven mechanischen Beatmung und der Sterblichkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS)

Klinische Studien zur Nasale Insufflationstherapie mit hoher Geschwindigkeit

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