- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05805293
HVNI versus NIV bei der Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei OHS
Nasale Hochgeschwindigkeits-Insufflationstherapie im Vergleich zu nicht-invasiver Beatmung bei der Behandlung von akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz bei Adipositas-Hypoventilationssyndrom: Eine randomisierte kontrollierte Studie
- Bewertung des Nutzens von HVNI bei der Behandlung des Adipositas-Hypoventilationssyndroms, das mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz kompliziert ist.
- Vergleichen Sie Wert, Sicherheit und Wirksamkeit von HVNI und NIV bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, das durch akutes hyperkapnisches Atemversagen kompliziert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist zu einem weltweiten Gesundheitsproblem geworden. Darüber hinaus weisen adipöse Patienten häufig Komorbiditäten wie das obstruktive Apnoe-Syndrom oder das Adipositas-Hypoventilationssyndrom auf. Die Bildung von Atelektasen ist bei adipösen Patienten aufgrund der negativen Auswirkungen des Thoraxwandgewichts und der abdominalen Fettmasse auf die pulmonale Compliance erhöht, was zu einer verringerten funktionellen Residualkapazität (FRC) und arteriellen Oxygenierung führt. Das wiederholte Auftreten von Rapid Eye Movement (REM)-Schlaf, Hypoventilation oder obstruktiver Schlafapnoe mit langanhaltender Apnoe und Hypopnoe induziert eine sekundäre Depression des Atemantriebs mit Tageshyperkapnie, was zu einem Adipositas-Hypoventilationssyndrom führt. Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom ist definiert als eine Kombination aus Adipositas (Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2), Tageshyperkapnie (PaCO2 > 45 mm Hg) und Atemstörungen während des Schlafs.
Adipöse Patienten stellen eine spezifische Population auf der Intensivstation dar. Adipositaspatienten können in einer Intensivstation für de novo akutes respiratorisches Versagen, „akut-auf-chronisches“ respiratorisches Versagen mit einer zugrunde liegenden Krankheit, wie z. B. einem Adipositas-Hypoventilationssyndrom, oder in der perioperativen Phase aufgenommen werden. Die größten Herausforderungen für Intensivmediziner bestehen darin, die pulmonalen pathophysiologischen Besonderheiten adipöser Patienten zu berücksichtigen, um das Atemwegsmanagement und die nicht-invasive oder invasive mechanische Beatmung zu optimieren.
Die nichtinvasive Beatmung (NIV) hat die Behandlung des akuten Lungenversagens revolutioniert. NIV vermeidet die endotracheale Intubation und verringert somit das Risiko einer beatmungsinduzierten Pneumonie, verkürzt den Aufenthalt auf der Intensivstation und senkt die Gesamtkosten des Krankenhausaufenthalts.
Die Sauerstoffzufuhr durch Nasenkanülen mit hohem Durchfluss (HFNC) wurde zur Behandlung bestimmter hypoxischer Situationen wie Bronchiolitis bei Neugeborenen eingesetzt. HFNC fungiert als nicht-invasives Beatmungsgerät, indem es den Atemwegswiderstand verringert und die CO2-Clearance verbessert, indem es einen positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) bereitstellt. Daher ist der Einsatz von NFC bei obstruktiven Lungenerkrankungen denkbar. Da HFNC die Atemwege öffnen kann, indem es Stent-Effekte hervorruft, liefert es eine effektivere Oxygenierung mit einem stabilen Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) im Bereich von 21 bis 100 % und einer Flussrate von bis zu 60 l/min.
Hochgeschwindigkeits-Naseninsufflation (HVNI), eine Form der HFNC, die eine Nasenkanüle mit kleinem Durchmesser verwendet, um höhere Geschwindigkeiten der Gaszufuhr zu erzeugen als ihre Gegenstücke, die HFNC mit großem Durchmesser verwenden, kann eine vollständige Spülung des extrathorakalen Totraums bei Durchflussraten erreichen von 35 Liter/min und kann bei Patienten mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz zusätzlich zur Oxygenierungsunterstützung eine Beatmungsunterstützung bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01062023404
- E-Mail: rofaidaraafatchest@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Telefonnummer: +2 01003564805
- E-Mail: aabdelazeem@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre.
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom mit akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz. A) Body-Mass-Index [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Tageshyperkapnie (PaCO2 > 45 mmHg) C) PH < 7,35 D) Arterielle Sauerstoffsättigung (SaO2) <90 %
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Lungeninfiltrate, die auf Lungenödem, Lungenentzündung, aktive Tuberkulose oder deren Folgeerscheinungen hindeuten.
- Patienten mit Gasaustauschveränderungen aufgrund anderer Erkrankungen, wie z. B. Bronchiektasen, Fibrose des Pleuraraums (Fibrothorax), neuromuskuläre Erkrankungen und chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Schwangerschaft.
- Kontraindikationen für Geräte mit positivem Atemwegsdruck.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nasale Insufflation mit hoher Geschwindigkeit
|
Parametereinstellungen für das HVNI-Gerät sind wie folgt:
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|
Experimental: Nicht-invasive Beatmung
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Die Patienten werden auf einen Inspirations-/Exspirationsdruck von 10/5 cmH2O (11) gesetzt.
Die Inspirations- und Exspirationsdrücke werden in Schritten von 2 cmH2O titriert, basierend auf der Verbesserung der Sauerstoffsättigung durch kontinuierliche Pulsoximetrie und arteriellen Blutgaswerten, der Linderung von Dyspnoe und einer Verringerung der Atemfrequenz und Herzfrequenz.
Der maximal zulässige Inspirationsdruck betrug 20 cm H2O.
Der maximal zulässige Exspirationsdruck betrug 10 cm H2O.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Hyperkapnie und Oxygenierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verringerung der Rate der invasiven mechanischen Beatmung und der Sterblichkeit
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Fettleibigkeit
- Ateminsuffizienz
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- HVNI versus NIV in OHS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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