Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HVNI versus NIV bij de behandeling van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen bij OHS

6 april 2023 bijgewerkt door: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Nasale insufflatietherapie met hoge snelheid versus niet-invasieve beademing bij de behandeling van acuut hypercapnisch ademhalingsfalen bij obesitas-hypoventilatiesyndroom: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  1. Beoordeling van de voordelen van HVNI bij de behandeling van obesitas-hypoventilatiesyndroom gecompliceerd door acuut hypercapnisch ademhalingsfalen.
  2. Vergelijk de waarde, veiligheid en effectiviteit van HVNI en NIV bij patiënten met obesitas-hypoventilatiesyndroom gecompliceerd door acuut hypercapnisch ademhalingsfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een wereldwijd gezondheidsprobleem geworden. Bovendien vertonen zwaarlijvige patiënten vaak comorbiditeit, zoals het obstructief apneusyndroom of het obesitas-hypoventilatiesyndroom. De vorming van atelectase is verhoogd bij obese patiënten vanwege de negatieve effecten van het gewicht van de borstwand en de buikvetmassa op de pulmonale compliantie, wat leidt tot een verminderde functionele restcapaciteit (FRC) en arteriële oxygenatie. Het herhaaldelijk optreden van REM-slaap (Rapid Eye Movement), hypoventilatie of obstructieve slaapapneu met langdurige apneu en hypopneu veroorzaakt een secundaire onderdrukking van de ademhalingsaandrijving met hypercapnie overdag, wat leidt tot obesitas-hypoventilatiesyndroom. Obesitas-hypoventilatiesyndroom wordt gedefinieerd als een combinatie van obesitas (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2), hypercapnie overdag (PaCO2 > 45 mm Hg) en verstoorde ademhaling tijdens de slaap.

Zwaarlijvige patiënten vormen een specifieke populatie op de intensive care. Zwaarlijvige patiënten kunnen worden opgenomen in een intensive care setting voor de novo acute respiratoire insufficiëntie, 'acute-op-chronische' respiratoire insufficiëntie met een onderliggende ziekte, zoals een obesitas-hypoventilatiesyndroom, of in de perioperatieve periode. De belangrijkste uitdagingen voor IC-artsen zijn om rekening te houden met de pulmonale pathofysiologische kenmerken van de zwaarlijvige patiënt om het luchtwegbeheer en niet-invasieve of invasieve mechanische beademing te optimaliseren.

Niet-invasieve beademing (NIV) heeft een revolutie teweeggebracht in de behandeling van acuut respiratoir falen. NIV maakt endotracheale intubatie overbodig en vermindert zo het risico op door beademing veroorzaakte pneumonie, verkort het verblijf op de IC en verlaagt de totale kosten van ziekenhuisopname.

Zuurstofafgifte door high-flow neuscanule (HFNC) is gebruikt voor de behandeling van bepaalde hypoxische situaties zoals bronchiolitis bij pasgeborenen. HFNC werkt als niet-invasieve ventilator door de luchtwegweerstand te verminderen en de CO2-klaring te verbeteren door positieve eindexpiratoire druk (PEEP) te bieden. Daarom is het mogelijk om NFC in te zetten bij obstructieve longziekten. Omdat HFNC de luchtweg kan openen door stenteffecten te induceren, levert het een effectievere oxygenatie met een stabiele fractie ingeademde zuurstof (FIO2) in het bereik van 21 tot 100% en een stroomsnelheid tot 60 l/min.

Nasale insufflatie met hoge snelheid (HVNI), een vorm van HFNC die gebruikmaakt van een neuscanule met kleine diameter om hogere snelheden van gastoevoer te genereren dan zijn tegenhangers die HFNC met grote diameter gebruiken, heeft de mogelijkheid om de extra thoracale dode ruimte volledig te zuiveren bij stroomsnelheden van 35 liter/min en kan naast zuurstofondersteuning mogelijk ook beademingsondersteuning bieden bij patiënten met acute hypercapnische respiratoire insufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar.
  2. Obesitas-hypoventilatiesyndroom met acuut hypercapnisch respiratoir falen. A) Body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hypercapnie overdag (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) <90%

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar.
  2. Longinfiltraten die wijzen op longoedeem, longontsteking, actieve tuberculose of de gevolgen daarvan.
  3. Patiënten met veranderingen in de gasuitwisseling als gevolg van andere aandoeningen, zoals bronchiëctasie, fibrose van de pleurale ruimte (fibrothorax), neuromusculaire ziekte en chronische obstructieve longziekte (COPD)
  4. Zwangerschap.
  5. Contra-indicaties voor apparaten met positieve luchtwegdruk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neusinsufflatie met hoge snelheid
Apparaat: Nasale insufflatietherapie met hoge snelheid

De parameterinstellingen voor het HVNI-apparaat zijn als volgt:

  1. De stroom van HVNI wordt in eerste instantie ingesteld op 30-40 l/min en de inspiratoire stroomsnelheid kan worden verhoogd tot 45-60 l/min.
  2. FIO2 wordt aangepast om een ​​SaO2 van meer dan 90% en een relatieve vochtigheid van 30-34% te behouden.
  3. Temperatuurbereik van 35-37°C.
Experimenteel: Niet-invasieve beademing
Apparaat: Niet-invasieve beademing
Patiënten krijgen een inspiratoire/expiratoire druk van 10/5 cmH2O (11). De inspiratoire en expiratoire druk wordt getitreerd met stappen van 2 cmH2O op basis van verbetering van de zuurstofverzadiging door continue pulsoximetrie en arteriële bloedgassenwaarden, verlichting van dyspnoe en een verlaging van de ademhalingsfrequentie en hartslag. De maximaal toegestane inspiratiedruk was 20 cm H2O. De maximaal toegestane expiratoire druk was 10 cm H2O.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van hypercapnie en oxygenatie
Tijdsspanne: Basislijn
vermindering van invasieve mechanische ventilatie en mortaliteit
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVNI versus NIV in OHS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren