- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805293
HVNI versus NIV no manejo da insuficiência respiratória hipercápnica aguda em OHS
Terapia de insuflação nasal de alta velocidade versus ventilação não invasiva no manejo da insuficiência respiratória hipercápnica aguda na síndrome de hipoventilação da obesidade: um estudo controlado randomizado
- Avaliação dos benefícios do HVNI no manejo da síndrome de hipoventilação da obesidade complicada com insuficiência respiratória hipercápnica aguda.
- Comparar o valor, segurança e eficácia de HVNI e VNI em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade complicada com insuficiência respiratória hipercápnica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade tornou-se um problema de saúde mundial. Além disso, pacientes obesos frequentemente apresentam comorbidades, como síndrome de apneia obstrutiva ou síndrome de hipoventilação por obesidade. A formação de atelectasia é aumentada em pacientes obesos, devido aos efeitos negativos do peso da parede torácica e da massa de gordura abdominal na complacência pulmonar, levando à diminuição da capacidade residual funcional (CRF) e da oxigenação arterial. A ocorrência repetitiva de sono de movimento rápido dos olhos (REM), hipoventilação ou apneia obstrutiva do sono com apneia e hipopneia de longa duração induz uma depressão secundária do impulso respiratório com hipercapnia diurna, levando à síndrome de hipoventilação por obesidade. A síndrome de hipoventilação por obesidade é definida como uma combinação de obesidade (índice de massa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2), hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) e distúrbios respiratórios durante o sono.
Pacientes obesos representam uma população específica na unidade de terapia intensiva. Pacientes obesos podem ser internados em um ambiente de cuidados intensivos para insuficiência respiratória aguda de novo, insuficiência respiratória 'aguda sobre crônica' com uma doença subjacente, como uma síndrome de hipoventilação por obesidade, ou no período perioperatório. Os principais desafios para os médicos da UTI são levar em consideração as especificidades fisiopatológicas pulmonares do paciente obeso para otimizar o manejo das vias aéreas e a ventilação mecânica não invasiva ou invasiva.
A ventilação não invasiva (VNI) revolucionou o manejo da insuficiência respiratória aguda. A VNI evita a intubação endotraqueal e, portanto, diminui o risco de pneumonia induzida por ventilador, encurta a permanência na UTI e diminui o custo geral da hospitalização.
O fornecimento de oxigênio através de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) tem sido utilizado para o tratamento de certas situações de hipóxia, como bronquiolite em recém-nascidos. O CNAF atua como um ventilador não invasivo reduzindo a resistência das vias aéreas e melhorando a depuração de CO2 ao fornecer pressão expiratória final positiva (PEEP). Portanto, é viável empregar NFC no caso de doenças pulmonares obstrutivas. Como o CNAF pode abrir as vias aéreas induzindo efeitos de stent, ele fornece oxigenação mais eficaz com fração inspirada de oxigênio (FIO2) estável na faixa de 21 a 100% e uma taxa de fluxo de até 60 L/min.
A insuflação nasal de alta velocidade (HVNI), uma forma de CNAF que utiliza uma cânula nasal de pequeno calibre para gerar velocidades mais altas de entrega de gás do que suas contrapartes usando HFNC de grande diâmetro, tem a capacidade de realizar a purga completa do espaço morto extratorácico em taxas de fluxo de 35 litros/min e pode fornecer suporte ventilatório em pacientes com insuficiência respiratória hipercápnica aguda, além do suporte de oxigenação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Número de telefone: +2 01062023404
- E-mail: rofaidaraafatchest@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Número de telefone: +2 01003564805
- E-mail: aabdelazeem@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos.
- Síndrome de hipoventilação por obesidade com insuficiência respiratória hipercápnica aguda. A) Índice de massa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2. B) Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) C) HP < 7,35 D) Saturação arterial de oxigênio (SaO2) <90%
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Infiltrados pulmonares sugerindo edema pulmonar, pneumonia, tuberculose ativa ou suas sequelas.
- Pacientes com alterações nas trocas gasosas decorrentes de outras condições, como bronquiectasias, fibrose do espaço pleural (fibrotórax), doença neuromuscular e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- Gravidez.
- Contra-indicações para dispositivos de pressão positiva nas vias aéreas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Insuflação Nasal de Alta Velocidade
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As configurações de parâmetros para o aparelho HVNI são as seguintes:
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Experimental: Ventilação não invasiva
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Os pacientes serão colocados em pressão inspiratória/expiratória de 10/5 cmH2O (11).
As pressões inspiratória e expiratória serão tituladas com incrementos de 2 cmH2O com base na melhora da saturação de oxigênio por oximetria de pulso contínua e valores de gasometria arterial, alívio da dispnéia e diminuição da frequência respiratória e cardíaca.
A pressão inspiratória máxima permitida foi de 20 cm H2O.
A pressão expiratória máxima permitida foi de 10 cm H2O.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora da hipercapnia e oxigenação
Prazo: Linha de base
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diminuir a taxa de ventilação mecânica invasiva e mortalidade
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
Outros números de identificação do estudo
- HVNI versus NIV in OHS
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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