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HVNI versus NIV en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en OHS

6 de abril de 2023 actualizado por: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Terapia de insuflación nasal de alta velocidad versus ventilación no invasiva en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en el síndrome de hipoventilación por obesidad: un ensayo controlado aleatorio

  1. Evaluación de los beneficios de HVNI en el tratamiento del síndrome de hipoventilación por obesidad complicado con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.
  2. Compare el valor, la seguridad y la eficacia de HVNI y NIV en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad complicado con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad se ha convertido en un problema de salud mundial. Además, los pacientes obesos suelen presentar comorbilidades, como el síndrome de apnea obstructiva o el síndrome de hipoventilación por obesidad. La formación de atelectasias aumenta en pacientes obesos, debido a los efectos negativos del peso de la pared torácica y la masa grasa abdominal sobre la distensibilidad pulmonar, lo que conduce a una disminución de la capacidad residual funcional (CRF) y la oxigenación arterial. La aparición repetitiva de sueño con movimientos oculares rápidos (REM), hipoventilación o apnea obstructiva del sueño con apnea e hipopnea de larga duración induce una depresión secundaria del impulso respiratorio con hipercapnia diurna, lo que lleva al síndrome de hipoventilación por obesidad. El síndrome de hipoventilación por obesidad se define como una combinación de obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2), hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) y trastornos respiratorios durante el sueño.

Los pacientes obesos representan una población específica en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes obesos pueden ingresar en un entorno de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda de novo, insuficiencia respiratoria "aguda sobre crónica" con una enfermedad subyacente, como un síndrome de hipoventilación por obesidad, o en el período perioperatorio. Los principales desafíos para los médicos de la UCI son tener en cuenta las especificidades fisiopatológicas pulmonares del paciente obeso para optimizar el manejo de la vía aérea y la ventilación mecánica no invasiva o invasiva.

La ventilación no invasiva (VNI) ha revolucionado el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda. La NIV evita la intubación endotraqueal y, por lo tanto, disminuye el riesgo de neumonía inducida por ventilador, acorta la estancia en la UCI y reduce el costo total de hospitalización.

El suministro de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha utilizado para el tratamiento de ciertas situaciones hipóxicas como la bronquiolitis en neonatos. HFNC actúa como un ventilador no invasivo al reducir la resistencia de las vías respiratorias y mejorar la eliminación de CO2 al proporcionar una presión positiva al final de la espiración (PEEP). Por lo tanto, es factible emplear NFC en el caso de enfermedades pulmonares obstructivas. Dado que la HFNC puede abrir las vías respiratorias mediante la inducción de efectos de stent, proporciona una oxigenación más efectiva con una fracción estable de oxígeno inspirado (FIO2) en el rango de 21 a 100 % y una tasa de flujo de hasta 60 L/min.

La insuflación nasal de alta velocidad (HVNI), una forma de HFNC que utiliza una cánula nasal de pequeño calibre para generar velocidades de suministro de gas más altas que sus contrapartes que usan HFNC de gran calibre, tiene la capacidad de lograr una purga completa del espacio muerto extratorácico a velocidades de flujo. de 35 litros/min y puede proporcionar soporte ventilatorio en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda además del soporte de oxigenación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ali Abd Elazem Hassan, professor
  • Número de teléfono: +2 01003564805
  • Correo electrónico: aabdelazeem@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >18 años.
  2. Síndrome de hipoventilación por obesidad con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. A) Índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2. B) Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Saturación arterial de oxígeno (SaO2) < 90 %

Criterio de exclusión:

  1. Edad <18 años.
  2. Infiltrados pulmonares que sugieran edema pulmonar, neumonía, tuberculosis activa o sus secuelas.
  3. Pacientes con alteraciones del intercambio gaseoso por otras patologías, como bronquiectasias, fibrosis del espacio pleural (fibrotórax), enfermedad neuromuscular y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
  4. El embarazo.
  5. Contraindicaciones de los dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Insuflación nasal de alta velocidad

Los ajustes de parámetros para el aparato HVNI son los siguientes:

  1. El flujo de HVNI se establecerá inicialmente en 30-40 L/min y la tasa de flujo inspiratorio podría aumentarse a 45-60 L/min.
  2. La FIO2 se ajustará para mantener una SaO2 superior al 90 % y una humedad relativa del 30-34 %.
  3. Rango de temperatura de 35-37°C.
Experimental: Ventilación no invasiva
Los pacientes recibirán una presión inspiratoria/espiratoria de 10/5 cmH2O (11). Las presiones inspiratoria y espiratoria se titularán con incrementos de 2 cmH2O en función de la mejora de la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso continua y valores de gases en sangre arterial, alivio de la disnea y disminución de la frecuencia respiratoria y cardíaca. La presión inspiratoria máxima permitida fue de 20 cm H2O. La presión espiratoria máxima permitida fue de 10 cm H2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la hipercapnia y la oxigenación
Periodo de tiempo: Base
disminuir la tasa de ventilación mecánica invasiva y la mortalidad
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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