- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805293
HVNI versus NIV en el manejo de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en OHS
Terapia de insuflación nasal de alta velocidad versus ventilación no invasiva en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda en el síndrome de hipoventilación por obesidad: un ensayo controlado aleatorio
- Evaluación de los beneficios de HVNI en el tratamiento del síndrome de hipoventilación por obesidad complicado con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.
- Compare el valor, la seguridad y la eficacia de HVNI y NIV en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad complicado con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido en un problema de salud mundial. Además, los pacientes obesos suelen presentar comorbilidades, como el síndrome de apnea obstructiva o el síndrome de hipoventilación por obesidad. La formación de atelectasias aumenta en pacientes obesos, debido a los efectos negativos del peso de la pared torácica y la masa grasa abdominal sobre la distensibilidad pulmonar, lo que conduce a una disminución de la capacidad residual funcional (CRF) y la oxigenación arterial. La aparición repetitiva de sueño con movimientos oculares rápidos (REM), hipoventilación o apnea obstructiva del sueño con apnea e hipopnea de larga duración induce una depresión secundaria del impulso respiratorio con hipercapnia diurna, lo que lleva al síndrome de hipoventilación por obesidad. El síndrome de hipoventilación por obesidad se define como una combinación de obesidad (índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2), hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) y trastornos respiratorios durante el sueño.
Los pacientes obesos representan una población específica en la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes obesos pueden ingresar en un entorno de cuidados intensivos por insuficiencia respiratoria aguda de novo, insuficiencia respiratoria "aguda sobre crónica" con una enfermedad subyacente, como un síndrome de hipoventilación por obesidad, o en el período perioperatorio. Los principales desafíos para los médicos de la UCI son tener en cuenta las especificidades fisiopatológicas pulmonares del paciente obeso para optimizar el manejo de la vía aérea y la ventilación mecánica no invasiva o invasiva.
La ventilación no invasiva (VNI) ha revolucionado el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda. La NIV evita la intubación endotraqueal y, por lo tanto, disminuye el riesgo de neumonía inducida por ventilador, acorta la estancia en la UCI y reduce el costo total de hospitalización.
El suministro de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) se ha utilizado para el tratamiento de ciertas situaciones hipóxicas como la bronquiolitis en neonatos. HFNC actúa como un ventilador no invasivo al reducir la resistencia de las vías respiratorias y mejorar la eliminación de CO2 al proporcionar una presión positiva al final de la espiración (PEEP). Por lo tanto, es factible emplear NFC en el caso de enfermedades pulmonares obstructivas. Dado que la HFNC puede abrir las vías respiratorias mediante la inducción de efectos de stent, proporciona una oxigenación más efectiva con una fracción estable de oxígeno inspirado (FIO2) en el rango de 21 a 100 % y una tasa de flujo de hasta 60 L/min.
La insuflación nasal de alta velocidad (HVNI), una forma de HFNC que utiliza una cánula nasal de pequeño calibre para generar velocidades de suministro de gas más altas que sus contrapartes que usan HFNC de gran calibre, tiene la capacidad de lograr una purga completa del espacio muerto extratorácico a velocidades de flujo. de 35 litros/min y puede proporcionar soporte ventilatorio en pacientes con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda además del soporte de oxigenación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Número de teléfono: +2 01062023404
- Correo electrónico: rofaidaraafatchest@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Número de teléfono: +2 01003564805
- Correo electrónico: aabdelazeem@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años.
- Síndrome de hipoventilación por obesidad con insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda. A) Índice de masa corporal [IMC] ≥ 30 kg/m2. B) Hipercapnia diurna (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Saturación arterial de oxígeno (SaO2) < 90 %
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Infiltrados pulmonares que sugieran edema pulmonar, neumonía, tuberculosis activa o sus secuelas.
- Pacientes con alteraciones del intercambio gaseoso por otras patologías, como bronquiectasias, fibrosis del espacio pleural (fibrotórax), enfermedad neuromuscular y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- El embarazo.
- Contraindicaciones de los dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insuflación nasal de alta velocidad
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Los ajustes de parámetros para el aparato HVNI son los siguientes:
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Experimental: Ventilación no invasiva
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Los pacientes recibirán una presión inspiratoria/espiratoria de 10/5 cmH2O (11).
Las presiones inspiratoria y espiratoria se titularán con incrementos de 2 cmH2O en función de la mejora de la saturación de oxígeno mediante oximetría de pulso continua y valores de gases en sangre arterial, alivio de la disnea y disminución de la frecuencia respiratoria y cardíaca.
La presión inspiratoria máxima permitida fue de 20 cm H2O.
La presión espiratoria máxima permitida fue de 10 cm H2O.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la hipercapnia y la oxigenación
Periodo de tiempo: Base
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disminuir la tasa de ventilación mecánica invasiva y la mortalidad
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
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- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
Otros números de identificación del estudio
- HVNI versus NIV in OHS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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