- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805293
HVNI versus NIV dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë en SST
Thérapie d'insufflation nasale à haute vitesse versus ventilation non invasive dans la prise en charge de l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë dans le syndrome d'obésité et d'hypoventilation : un essai contrôlé randomisé
- Évaluation des bénéfices de l'HVNI dans la prise en charge du syndrome d'hypoventilation obésité compliqué d'une insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique.
- Comparez la valeur, l'innocuité et l'efficacité de l'HVNI et de la VNI chez les patients atteints d'un syndrome d'hypoventilation et d'obésité compliqué d'une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est devenue un problème de santé mondial. De plus, les patients obèses présentent souvent des comorbidités, telles que le syndrome d'apnée obstructive ou le syndrome d'hypoventilation obésité. La formation d'atélectasies est augmentée chez les patients obèses, en raison des effets négatifs du poids de la paroi thoracique et de la masse graisseuse abdominale sur la compliance pulmonaire, entraînant une diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) et de l'oxygénation artérielle. La survenue répétitive de sommeil paradoxal (REM), d'hypoventilation ou d'apnée obstructive du sommeil avec apnée et hypopnée de longue durée induit une dépression secondaire de la pulsion respiratoire avec hypercapnie diurne, conduisant au syndrome d'hypoventilation obésité. Le syndrome d'obésité hypoventilation est défini comme une combinaison d'obésité (indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2), d'hypercapnie diurne (PaCO2 > 45 mm Hg) et de troubles respiratoires pendant le sommeil.
Les patients obèses représentent une population spécifique dans l'unité de soins intensifs. Les patients obèses peuvent être admis dans un établissement de soins intensifs pour une insuffisance respiratoire aiguë de novo, une insuffisance respiratoire «aiguë sur chronique» avec une maladie sous-jacente, telle qu'un syndrome d'obésité et d'hypoventilation, ou en période périopératoire. Les principaux enjeux pour les cliniciens en réanimation sont de prendre en compte les spécificités physiopathologiques pulmonaires du patient obèse pour optimiser la gestion des voies respiratoires et la ventilation mécanique non invasive ou invasive.
La ventilation non invasive (VNI) a révolutionné la prise en charge de l'insuffisance respiratoire aiguë. La VNI évite l'intubation endotrachéale et diminue ainsi le risque de pneumonie induite par la ventilation, raccourcit le séjour en USI et diminue le coût global de l'hospitalisation.
L'administration d'oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) a été utilisée pour le traitement de certaines situations hypoxiques comme la bronchiolite chez le nouveau-né. Le HFNC agit comme un ventilateur non invasif en réduisant la résistance des voies respiratoires et en améliorant la clairance du CO2 en fournissant une pression positive en fin d'expiration (PEP). Par conséquent, il est possible d'employer NFC dans le cas de maladies pulmonaires obstructives. Étant donné que le HFNC peut ouvrir les voies respiratoires en induisant des effets de stenting, il fournit une oxygénation plus efficace avec une fraction stable d'oxygène inspiré (FIO2) comprise entre 21 et 100 % et un débit pouvant atteindre 60 L/min.
L'insufflation nasale à grande vitesse (HVNI), une forme de HFNC qui utilise une canule nasale de petit diamètre pour générer des vitesses d'administration de gaz plus élevées que ses homologues utilisant un HFNC de grand diamètre, a la capacité d'accomplir une purge complète de l'espace mort thoracique supplémentaire aux débits de 35 litres/min et peut être en mesure de fournir une assistance ventilatoire chez les patients présentant une insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë en plus de l'assistance à l'oxygénation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Numéro de téléphone: +2 01062023404
- E-mail: rofaidaraafatchest@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Numéro de téléphone: +2 01003564805
- E-mail: aabdelazeem@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans.
- Syndrome d'obésité hypoventilation avec insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique. A) Indice de masse corporelle [IMC] ≥ 30 kg/m2. B) Hypercapnie diurne (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Saturation artérielle en oxygène (SaO2) <90 %
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Infiltrats pulmonaires évoquant un œdème pulmonaire, une pneumonie, une tuberculose active ou ses séquelles.
- Patients présentant des altérations des échanges gazeux dues à d'autres conditions, telles que la bronchectasie, la fibrose de l'espace pleural (fibrothorax), la maladie neuromusculaire et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Grossesse.
- Contre-indications pour les appareils à pression positive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insufflation nasale à grande vitesse
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Les réglages des paramètres pour l'appareil HVNI sont les suivants :
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Expérimental: Ventilation non invasive
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Les patients seront mis sous pression inspiratoire/expiratoire 10/5 cmH2O (11).
Les pressions inspiratoires et expiratoires seront titrées par incréments de 2 cmH2O en fonction de l'amélioration de la saturation en oxygène par l'oxymétrie de pouls continue et des valeurs des gaz du sang artériel, du soulagement de la dyspnée et d'une diminution de la fréquence respiratoire et de la fréquence cardiaque.
La pression inspiratoire maximale autorisée était de 20 cm H2O.
La pression expiratoire maximale autorisée était de 10 cm H2O.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'hypercapnie et de l'oxygénation
Délai: Ligne de base
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diminuer le taux de ventilation mécanique invasive et de mortalité
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladie
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Poids
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Syndrome
- Obésité
- Insuffisance respiratoire
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- HVNI versus NIV in OHS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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