Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HVNI kontra NIV vid hantering av akut hyperkapnisk andningssvikt i OHS

6 april 2023 uppdaterad av: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Nasal insufflationsterapi med hög hastighet kontra icke-invasiv ventilation vid hantering av akut hyperkapnisk andningssvikt vid fetma Hypoventilationssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie

  1. Bedömning av fördelarna med HVNI vid hantering av fetma hypoventilationssyndrom komplicerat med akut hyperkapnisk andningssvikt.
  2. Jämför värdet, säkerheten och effektiviteten av HVNI och NIV hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom komplicerat med akut hyperkapnisk andningssvikt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fetma har blivit ett globalt hälsoproblem. Dessutom uppvisar överviktiga patienter ofta komorbiditeter, såsom obstruktivt apnésyndrom eller fetma hypoventilationssyndrom. Atelektasbildning ökar hos överviktiga patienter på grund av de negativa effekterna av bröstväggsvikt och bukfettmassa på lungkompliance, vilket leder till minskad funktionell restkapacitet (FRC) och arteriell syresättning. Den upprepade förekomsten av snabba ögonrörelser (REM) sömn, hypoventilation eller obstruktiv sömnapné med långvarig apné och hypopné inducerar en sekundär depression av andningsdriften med hyperkapni under dagtid, vilket leder till fetma hypoventilationssyndrom. Överviktshypoventilationssyndrom definieras som en kombination av fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 30 kg/m2), hyperkapni dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) och andningsstörning under sömnen.

Överviktiga patienter representerar en specifik population på intensivvårdsavdelningen. Överviktiga patienter kan läggas in i en intensivvårdsmiljö för de novo akut andningssvikt, "akut-på-kronisk" andningssvikt med en underliggande sjukdom, såsom ett fetma hypoventilationssyndrom, eller under den perioperativa perioden. De främsta utmaningarna för ICU-kliniker är att ta hänsyn till de pulmonella patofysiologiska specifikationerna hos den överviktiga patienten för att optimera luftvägshanteringen och icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.

Noninvasiv ventilation (NIV) har revolutionerat behandlingen av akut andningssvikt. NIV undviker endotrakeal intubation och minskar därmed risken för respiratorinducerad lunginflammation, förkortar ICU-vistelsen och minskar den totala kostnaden för sjukhusvistelse.

Syretillförsel genom högflödes näskanyl (HFNC) har använts för behandling av vissa hypoxiska situationer som bronkiolit hos nyfödda. HFNC fungerar som icke-invasiv ventilator genom att minska luftvägsmotståndet och förbättra CO2-clearance genom att tillhandahålla positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Därför är det möjligt att använda NFC vid obstruktiva lungsjukdomar. Eftersom HFNC kan öppna luftvägarna genom att inducera stentingeffekter, tillhandahåller den mer effektiv syresättning med en stabil fraktion av inandat syre (FIO2) i intervallet 21 till 100 % och en flödeshastighet på upp till 60 l/min.

Nasal insufflation med hög hastighet (HVNI), en form av HFNC som använder en näskanyl med liten borrning för att generera högre gastillförselhastigheter än sina motsvarigheter med HFNC med stort hål, har förmågan att åstadkomma fullständig rensning av extra bröstkorgsdödutrymme vid flödeshastigheter på 35 liter/min och kan eventuellt ge ventilationsstöd till patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt utöver syresättningsstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år.
  2. Fetma hypoventilationssyndrom med akut hyperkapnisk andningssvikt. A) Kroppsmassaindex [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hyperkapni dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriell syremättnad (SaO2) <90 %

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år.
  2. Lunginfiltrat som tyder på lungödem, lunginflammation, aktiv tuberkulos eller dess följdsjukdomar.
  3. Patienter med gasutbytesförändringar på grund av andra tillstånd, såsom bronkiektasis, fibros i pleurautrymmet (fibrothorax), neuromuskulär sjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  4. Graviditet.
  5. Kontraindikationer för anordningar för positivt luftvägstryck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Höghastighets näsinblåsning

Parameterinställningarna för HVNI-apparaten är följande:

  1. Flödet av HVNI kommer initialt att ställas in på 30-40 l/min, och inandningsflödet kan ökas till 45-60 l/min.
  2. FIO2 kommer att justeras för att bibehålla en SaO2 på mer än 90 % och en relativ luftfuktighet på 30-34 %.
  3. Temperaturområde 35-37°C.
Experimentell: Icke-invasiv ventilation
Patienterna sätts på inandnings-/expiratoriskt tryck 10/5 cmH2O (11). Inandnings- och utandningstrycken kommer att titreras med steg om 2 cmH2O baserat på förbättring av syremättnaden genom kontinuerlig pulsoximetri och arteriella blodgasvärden, lindring av dyspné och en minskning av andningsfrekvens och hjärtfrekvens. Det maximalt tillåtna inandningstrycket var 20 cm H2O. Maximalt tillåtet utandningstryck var 10 cm H2O.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av hyperkapni och syresättning
Tidsram: Baslinje
minska graden av invasiv mekanisk ventilation och dödlighet
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

7 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera