- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805293
HVNI kontra NIV vid hantering av akut hyperkapnisk andningssvikt i OHS
Nasal insufflationsterapi med hög hastighet kontra icke-invasiv ventilation vid hantering av akut hyperkapnisk andningssvikt vid fetma Hypoventilationssyndrom: en randomiserad kontrollerad studie
- Bedömning av fördelarna med HVNI vid hantering av fetma hypoventilationssyndrom komplicerat med akut hyperkapnisk andningssvikt.
- Jämför värdet, säkerheten och effektiviteten av HVNI och NIV hos patienter med fetma hypoventilationssyndrom komplicerat med akut hyperkapnisk andningssvikt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma har blivit ett globalt hälsoproblem. Dessutom uppvisar överviktiga patienter ofta komorbiditeter, såsom obstruktivt apnésyndrom eller fetma hypoventilationssyndrom. Atelektasbildning ökar hos överviktiga patienter på grund av de negativa effekterna av bröstväggsvikt och bukfettmassa på lungkompliance, vilket leder till minskad funktionell restkapacitet (FRC) och arteriell syresättning. Den upprepade förekomsten av snabba ögonrörelser (REM) sömn, hypoventilation eller obstruktiv sömnapné med långvarig apné och hypopné inducerar en sekundär depression av andningsdriften med hyperkapni under dagtid, vilket leder till fetma hypoventilationssyndrom. Överviktshypoventilationssyndrom definieras som en kombination av fetma (kroppsmassaindex [BMI] ≥ 30 kg/m2), hyperkapni dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) och andningsstörning under sömnen.
Överviktiga patienter representerar en specifik population på intensivvårdsavdelningen. Överviktiga patienter kan läggas in i en intensivvårdsmiljö för de novo akut andningssvikt, "akut-på-kronisk" andningssvikt med en underliggande sjukdom, såsom ett fetma hypoventilationssyndrom, eller under den perioperativa perioden. De främsta utmaningarna för ICU-kliniker är att ta hänsyn till de pulmonella patofysiologiska specifikationerna hos den överviktiga patienten för att optimera luftvägshanteringen och icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
Noninvasiv ventilation (NIV) har revolutionerat behandlingen av akut andningssvikt. NIV undviker endotrakeal intubation och minskar därmed risken för respiratorinducerad lunginflammation, förkortar ICU-vistelsen och minskar den totala kostnaden för sjukhusvistelse.
Syretillförsel genom högflödes näskanyl (HFNC) har använts för behandling av vissa hypoxiska situationer som bronkiolit hos nyfödda. HFNC fungerar som icke-invasiv ventilator genom att minska luftvägsmotståndet och förbättra CO2-clearance genom att tillhandahålla positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP). Därför är det möjligt att använda NFC vid obstruktiva lungsjukdomar. Eftersom HFNC kan öppna luftvägarna genom att inducera stentingeffekter, tillhandahåller den mer effektiv syresättning med en stabil fraktion av inandat syre (FIO2) i intervallet 21 till 100 % och en flödeshastighet på upp till 60 l/min.
Nasal insufflation med hög hastighet (HVNI), en form av HFNC som använder en näskanyl med liten borrning för att generera högre gastillförselhastigheter än sina motsvarigheter med HFNC med stort hål, har förmågan att åstadkomma fullständig rensning av extra bröstkorgsdödutrymme vid flödeshastigheter på 35 liter/min och kan eventuellt ge ventilationsstöd till patienter med akut hyperkapnisk andningssvikt utöver syresättningsstöd.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01062023404
- E-post: rofaidaraafatchest@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Telefonnummer: +2 01003564805
- E-post: aabdelazeem@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år.
- Fetma hypoventilationssyndrom med akut hyperkapnisk andningssvikt. A) Kroppsmassaindex [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hyperkapni dagtid (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriell syremättnad (SaO2) <90 %
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år.
- Lunginfiltrat som tyder på lungödem, lunginflammation, aktiv tuberkulos eller dess följdsjukdomar.
- Patienter med gasutbytesförändringar på grund av andra tillstånd, såsom bronkiektasis, fibros i pleurautrymmet (fibrothorax), neuromuskulär sjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
- Graviditet.
- Kontraindikationer för anordningar för positivt luftvägstryck.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höghastighets näsinblåsning
|
Parameterinställningarna för HVNI-apparaten är följande:
|
|
Experimentell: Icke-invasiv ventilation
|
Patienterna sätts på inandnings-/expiratoriskt tryck 10/5 cmH2O (11).
Inandnings- och utandningstrycken kommer att titreras med steg om 2 cmH2O baserat på förbättring av syremättnaden genom kontinuerlig pulsoximetri och arteriella blodgasvärden, lindring av dyspné och en minskning av andningsfrekvens och hjärtfrekvens.
Det maximalt tillåtna inandningstrycket var 20 cm H2O.
Maximalt tillåtet utandningstryck var 10 cm H2O.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av hyperkapni och syresättning
Tidsram: Baslinje
|
minska graden av invasiv mekanisk ventilation och dödlighet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Kroppsvikt
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Fetma
- Andningsinsufficiens
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
Andra studie-ID-nummer
- HVNI versus NIV in OHS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .