- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805293
HVNI versus NIV i behandling af akut hyperkapnisk respirationssvigt i OHS
Højhastigheds-nasal insufflationsterapi versus ikke-invasiv ventilation til behandling af akut hyperkapnisk respirationssvigt ved fedme Hypoventilationssyndrom: Et randomiseret kontrolleret forsøg
- Vurdering af fordelene ved HVNI til behandling af fedme hypoventilationssyndrom kompliceret med akut hyperkapnisk respirationssvigt.
- Sammenlign værdien, sikkerheden og effektiviteten af HVNI og NIV hos patienter med fedme hypoventilationssyndrom kompliceret med akut hyperkapnisk respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er blevet et verdensomspændende sundhedsproblem. Desuden viser overvægtige patienter ofte komorbiditeter, såsom obstruktivt apnøsyndrom eller fedmehypoventilationssyndrom. Atelektasedannelse er øget hos overvægtige patienter på grund af de negative virkninger af thoraxvægsvægt og abdominal fedtmasse på pulmonal compliance, hvilket fører til nedsat funktionel residualkapacitet (FRC) og arteriel iltning. Den gentagne forekomst af hurtige øjenbevægelser (REM) søvn, hypoventilation eller obstruktiv søvnapnø med langvarig apnø og hypopnø inducerer en sekundær depression af respiratorisk drift med dagtimerne hyperkapni, hvilket fører til fedme hypoventilationssyndrom. Fedme hypoventilationssyndrom er defineret som en kombination af fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2), dagtimerne hyperkapni (PaCO2 > 45 mm Hg) og forstyrret vejrtrækning under søvn.
Overvægtige patienter repræsenterer en specifik population på intensivafdelingen. Overvægtige patienter kan indlægges i et kritisk plejemiljø for de novo akut respirationssvigt, 'akut-i-kronisk' respirationssvigt med en underliggende sygdom, såsom fedme-hypoventilationssyndrom, eller i den perioperative periode. De største udfordringer for ICU-klinikere er at tage højde for de pulmonale patofysiologiske specificiteter hos den overvægtige patient for at optimere luftvejsstyring og ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.
Non-invasiv ventilation (NIV) har revolutioneret behandlingen af akut respirationssvigt. NIV undgår endotracheal intubation og mindsker dermed risikoen for respirator-induceret lungebetændelse, forkorter ICU-opholdet og reducerer de samlede omkostninger ved hospitalsindlæggelse.
Oxygentilførsel gennem high flow nasal cannula (HFNC) er blevet brugt til behandling af visse hypoksiske situationer som bronchiolitis hos nyfødte. HFNC fungerer som ikke-invasiv ventilator ved at reducere luftvejsmodstanden og forbedre CO2-clearance ved at give positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Derfor er det muligt at anvende NFC i tilfælde af obstruktive lungesygdomme. Da HFNC kan åbne luftvejen ved at inducere stenting-effekter, giver den mere effektiv oxygenering med en stabil fraktion af indåndet oxygen (FIO2) i området fra 21 til 100 % og en flowhastighed på op til 60 l/min.
Højhastigheds nasal insufflation (HVNI), en form for HFNC, der anvender en næsekanyle med lille boring til at generere højere gasleveringshastigheder end dens modstykker ved brug af HFNC med stor boring, har evnen til at udføre fuldstændig udrensning af ekstra thorax dødrum ved strømningshastigheder på 35 liter/min og kan muligvis yde respiratorisk støtte til patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt ud over iltningsstøtte.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +2 01062023404
- E-mail: rofaidaraafatchest@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Telefonnummer: +2 01003564805
- E-mail: aabdelazeem@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år.
- Fedme hypoventilationssyndrom med akut hyperkapnisk respirationssvigt. A) Body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hyperkapni i dagtimerne (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriel iltmætning (SaO2) <90 %
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Lungeinfiltrater, der tyder på lungeødem, lungebetændelse, aktiv tuberkulose eller følgevirkninger heraf.
- Patienter med gasudvekslingsændringer på grund af andre tilstande, såsom bronkiektasi, fibrose af pleurarummet (fibrothorax), neuromuskulær sygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
- Graviditet.
- Kontraindikationer for enheder med positivt luftvejstryk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højhastigheds næseinsufflation
|
Parameterindstillinger for HVNI-apparatet er som følger:
|
|
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
|
Patienterne vil blive sat på inspiratorisk/ekspiratorisk tryk 10/5 cmH2O (11).
Inspirations- og ekspirationstrykket vil blive titreret med trin på 2 cmH2O baseret på forbedring af iltmætning ved kontinuerlig pulsoximetri og arterielle blodgasværdier, lindring af dyspnø og et fald i respirationsfrekvens og hjertefrekvens.
Det maksimalt tilladte inspiratoriske tryk var 20 cm H2O.
Det maksimalt tilladte udåndingstryk var 10 cm H2O.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af hyperkapni og iltning
Tidsramme: Baseline
|
reducere hastigheden af invasiv mekanisk ventilation og dødelighed
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Fedme
- Respiratorisk insufficiens
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- HVNI versus NIV in OHS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Florence; Apnimed Inc.; VIS Ethic Research Srl; STM Pharma PRO...AfsluttetFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Italien
-
Tyco Healthcare GroupUkendtFedme-hypoventilationssyndrom (OHS)Frankrig
-
Mayo ClinicAfsluttetSøvnapnø syndromer | Søvnapnø, obstruktiv | Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)Forenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttetFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Egypten
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityRekrutteringFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Tyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Kalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Kalkun
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA) | Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)Taiwan
-
Hospital Sao JoaoMarta Drummond MD PhD; Joao Carlos Winck MD PhD; Mafalda van Zeller MD PhstudUkendtOverlap syndrom | Natlig hypoventilation
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekrutteringFedme hypoventilationssyndrom (OHS)Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Højhastigheds næseinsufflationsterapi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBronchiolitis | Samfundserhvervet lungebetændelseEgypten
-
Vapotherm, Inc.University of Maryland; George Washington University; The Cooper Health System og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Dyspnø | Hyperkapnisk respirationssvigt | Hyperkapnisk acidoseForenede Stater
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtRespiratorisk insufficiensKina
-
Cairo UniversityRekrutteringHøjhastighedsnæseinsuflation | Simpelt Ilt | AflænningskriterierEgypten
-
National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.Ikke rekrutterer endnuHypoxi | Åndedrætssvigt | Hyperkapni
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital do CoracaoMinistry of Health, Brazil; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttetLungefibrose | Akut respirationssvigtBrasilien
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig