Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HVNI versus NIV i behandling af akut hyperkapnisk respirationssvigt i OHS

6. april 2023 opdateret af: Rofaida Raafat Talaat Ibrahim, Assiut University

Højhastigheds-nasal insufflationsterapi versus ikke-invasiv ventilation til behandling af akut hyperkapnisk respirationssvigt ved fedme Hypoventilationssyndrom: Et randomiseret kontrolleret forsøg

  1. Vurdering af fordelene ved HVNI til behandling af fedme hypoventilationssyndrom kompliceret med akut hyperkapnisk respirationssvigt.
  2. Sammenlign værdien, sikkerheden og effektiviteten af ​​HVNI og NIV hos patienter med fedme hypoventilationssyndrom kompliceret med akut hyperkapnisk respirationssvigt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er blevet et verdensomspændende sundhedsproblem. Desuden viser overvægtige patienter ofte komorbiditeter, såsom obstruktivt apnøsyndrom eller fedmehypoventilationssyndrom. Atelektasedannelse er øget hos overvægtige patienter på grund af de negative virkninger af thoraxvægsvægt og abdominal fedtmasse på pulmonal compliance, hvilket fører til nedsat funktionel residualkapacitet (FRC) og arteriel iltning. Den gentagne forekomst af hurtige øjenbevægelser (REM) søvn, hypoventilation eller obstruktiv søvnapnø med langvarig apnø og hypopnø inducerer en sekundær depression af respiratorisk drift med dagtimerne hyperkapni, hvilket fører til fedme hypoventilationssyndrom. Fedme hypoventilationssyndrom er defineret som en kombination af fedme (body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2), dagtimerne hyperkapni (PaCO2 > 45 mm Hg) og forstyrret vejrtrækning under søvn.

Overvægtige patienter repræsenterer en specifik population på intensivafdelingen. Overvægtige patienter kan indlægges i et kritisk plejemiljø for de novo akut respirationssvigt, 'akut-i-kronisk' respirationssvigt med en underliggende sygdom, såsom fedme-hypoventilationssyndrom, eller i den perioperative periode. De største udfordringer for ICU-klinikere er at tage højde for de pulmonale patofysiologiske specificiteter hos den overvægtige patient for at optimere luftvejsstyring og ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation.

Non-invasiv ventilation (NIV) har revolutioneret behandlingen af ​​akut respirationssvigt. NIV undgår endotracheal intubation og mindsker dermed risikoen for respirator-induceret lungebetændelse, forkorter ICU-opholdet og reducerer de samlede omkostninger ved hospitalsindlæggelse.

Oxygentilførsel gennem high flow nasal cannula (HFNC) er blevet brugt til behandling af visse hypoksiske situationer som bronchiolitis hos nyfødte. HFNC fungerer som ikke-invasiv ventilator ved at reducere luftvejsmodstanden og forbedre CO2-clearance ved at give positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP). Derfor er det muligt at anvende NFC i tilfælde af obstruktive lungesygdomme. Da HFNC kan åbne luftvejen ved at inducere stenting-effekter, giver den mere effektiv oxygenering med en stabil fraktion af indåndet oxygen (FIO2) i området fra 21 til 100 % og en flowhastighed på op til 60 l/min.

Højhastigheds nasal insufflation (HVNI), en form for HFNC, der anvender en næsekanyle med lille boring til at generere højere gasleveringshastigheder end dens modstykker ved brug af HFNC med stor boring, har evnen til at udføre fuldstændig udrensning af ekstra thorax dødrum ved strømningshastigheder på 35 liter/min og kan muligvis yde respiratorisk støtte til patienter med akut hyperkapnisk respirationssvigt ud over iltningsstøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år.
  2. Fedme hypoventilationssyndrom med akut hyperkapnisk respirationssvigt. A) Body mass index [BMI] ≥ 30 kg/m2. B) Hyperkapni i dagtimerne (PaCO2 > 45 mm Hg) C) PH < 7,35 D) Arteriel iltmætning (SaO2) <90 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år.
  2. Lungeinfiltrater, der tyder på lungeødem, lungebetændelse, aktiv tuberkulose eller følgevirkninger heraf.
  3. Patienter med gasudvekslingsændringer på grund af andre tilstande, såsom bronkiektasi, fibrose af pleurarummet (fibrothorax), neuromuskulær sygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  4. Graviditet.
  5. Kontraindikationer for enheder med positivt luftvejstryk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højhastigheds næseinsufflation

Parameterindstillinger for HVNI-apparatet er som følger:

  1. Flow af HVNI vil i første omgang blive indstillet til 30-40 l/min, og inspiratorisk flowhastighed kan øges til 45-60 l/min.
  2. FIO2 vil blive justeret for at opretholde en SaO2 på mere end 90 % og en relativ luftfugtighed på 30-34 %.
  3. Temperaturområde på 35-37°C.
Eksperimentel: Non-invasiv ventilation
Patienterne vil blive sat på inspiratorisk/ekspiratorisk tryk 10/5 cmH2O (11). Inspirations- og ekspirationstrykket vil blive titreret med trin på 2 cmH2O baseret på forbedring af iltmætning ved kontinuerlig pulsoximetri og arterielle blodgasværdier, lindring af dyspnø og et fald i respirationsfrekvens og hjertefrekvens. Det maksimalt tilladte inspiratoriske tryk var 20 cm H2O. Det maksimalt tilladte udåndingstryk var 10 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af hyperkapni og iltning
Tidsramme: Baseline
reducere hastigheden af ​​invasiv mekanisk ventilation og dødelighed
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

7. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hypoventilationssyndrom (OHS)

Kliniske forsøg med Højhastigheds næseinsufflationsterapi

Abonner