- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05805293
HVNI по сравнению с NIV в лечении острой гиперкапнической дыхательной недостаточности при СГЯ
Высокоскоростная назальная инсуффляционная терапия по сравнению с неинвазивной вентиляцией при лечении острой гиперкапнической дыхательной недостаточности при синдроме гиповентиляции при ожирении: рандомизированное контролируемое исследование
- Оценка преимуществ ГВНИ в лечении синдрома гиповентиляции ожирения, осложненного острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
- Сравните значение, безопасность и эффективность ГВНИ и НИВЛ у больных ожирением с гиповентиляционным синдромом, осложненным острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ожирение стало проблемой здравоохранения во всем мире. Кроме того, пациенты с ожирением часто имеют сопутствующие заболевания, такие как синдром обструктивного апноэ или синдром гиповентиляции при ожирении. Образование ателектазов увеличивается у пациентов с ожирением из-за отрицательного влияния массы грудной стенки и массы брюшного жира на растяжимость легких, что приводит к снижению функциональной остаточной емкости (ФОЕ) и артериальной оксигенации. Повторяющееся возникновение сна с быстрым движением глаз (REM), гиповентиляции или обструктивного апноэ сна с длительными апноэ и гипопноэ вызывает вторичное угнетение дыхательного диска с дневной гиперкапнией, что приводит к синдрому гиповентиляции ожирения. Гиповентиляционный синдром ожирения определяется как сочетание ожирения (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30 кг/м2), дневной гиперкапнии (PaCO2 > 45 мм рт. ст.) и нарушения дыхания во время сна.
Пациенты с ожирением представляют собой особую популяцию в отделении интенсивной терапии. Пациенты с ожирением могут быть госпитализированы в реанимационное отделение по поводу острой дыхательной недостаточности de novo, острой хронической дыхательной недостаточности на фоне основного заболевания, такого как синдром гиповентиляции при ожирении, или в периоперационном периоде. Основными задачами для клиницистов отделения интенсивной терапии являются учет легочных патофизиологических особенностей пациента с ожирением для оптимизации управления дыхательными путями и неинвазивной или инвазивной механической вентиляции.
Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) произвела революцию в лечении острой дыхательной недостаточности. НИВ позволяет избежать эндотрахеальной интубации и, таким образом, снижает риск пневмонии, вызванной вентилятором, сокращает пребывание в отделении интенсивной терапии и снижает общую стоимость госпитализации.
Доставка кислорода через носовую канюлю с высоким потоком (HFNC) использовалась для лечения определенных гипоксических ситуаций, таких как бронхиолит у новорожденных. HFNC действует как неинвазивный вентилятор, снижая сопротивление дыхательных путей и улучшая клиренс CO2 за счет обеспечения положительного давления в конце выдоха (PEEP). Таким образом, применение ЯТЦ целесообразно при обструктивных заболеваниях легких. Поскольку HFNC может открывать дыхательные пути, вызывая эффект стентирования, он обеспечивает более эффективную оксигенацию со стабильной долей вдыхаемого кислорода (FIO2) в диапазоне от 21 до 100% и скоростью потока до 60 л/мин.
Высокоскоростная назальная инсуффляция (HVNI), форма HFNC, в которой используется назальная канюля малого диаметра для создания более высоких скоростей доставки газа, чем у ее аналогов, использующих HFNC большого диаметра, имеет возможность выполнять полную очистку внегрудного мертвого пространства при скоростях потока. 35 л/мин и может обеспечивать респираторную поддержку у пациентов с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью в дополнение к поддержке оксигенации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rofaida Raafat Ibrahim, Assistant lecturer
- Номер телефона: +2 01062023404
- Электронная почта: rofaidaraafatchest@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ali Abd Elazem Hassan, professor
- Номер телефона: +2 01003564805
- Электронная почта: aabdelazeem@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет.
- Гиповентиляционный синдром ожирения с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью. А) Индекс массы тела [ИМТ] ≥ 30 кг/м2. B) Дневная гиперкапния (PaCO2 > 45 мм рт.ст.) C) PH < 7,35 D) Насыщение артериальной крови кислородом (SaO2) <90%
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Легочные инфильтраты, указывающие на отек легких, пневмонию, активный туберкулез или его последствия.
- Пациенты с изменениями газообмена из-за других состояний, таких как бронхоэктазы, фиброз плевральной полости (фиброторакс), нервно-мышечные заболевания и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- Беременность.
- Противопоказания для устройств с положительным давлением в дыхательных путях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоскоростная назальная инсуффляция
|
Настройки параметров для аппарата HVNI следующие:
|
|
Экспериментальный: Неинвазивная вентиляция
|
Пациентам будет обеспечено давление вдоха/выдоха 10/5 см вод. ст. (11).
Давление вдоха и выдоха будет титроваться с шагом 2 см H2O на основе улучшения насыщения кислородом с помощью непрерывной пульсоксиметрии и значений газов артериальной крови, облегчения одышки и снижения частоты дыхания и частоты сердечных сокращений.
Максимально допустимое давление вдоха составляло 20 см H2O.
Максимально допустимое давление на выдохе составляло 10 см H2O.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гиперкапнии и оксигенации
Временное ограничение: Базовый уровень
|
снизить частоту инвазивной механической вентиляции и смертность
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Masa JF, Pepin JL, Borel JC, Mokhlesi B, Murphy PB, Sanchez-Quiroga MA. Obesity hypoventilation syndrome. Eur Respir Rev. 2019 Mar 14;28(151):180097. doi: 10.1183/16000617.0097-2018. Print 2019 Mar 31.
- Chawla R, Dixit SB, Zirpe KG, Chaudhry D, Khilnani GC, Mehta Y, Khatib KI, Jagiasi BG, Chanchalani G, Mishra RC, Samavedam S, Govil D, Gupta S, Prayag S, Ramasubban S, Dobariya J, Marwah V, Sehgal I, Jog SA, Kulkarni AP. ISCCM Guidelines for the Use of Non-invasive Ventilation in Acute Respiratory Failure in Adult ICUs. Indian J Crit Care Med. 2020 Jan;24(Suppl 1):S61-S81. doi: 10.5005/jp-journals-10071-G23186.
- Fernandez Alvarez R, Belda Ramirez J, Rubinos Cuadrado G, Buchelli Ramirez H, Fole Vazquez D, Iscar Urrutia M, Rodriguez Jerez F, Vazquez Lopez MJ, Casan Clara P. Obesity-Hypoventilation Syndrome: Baseline Hemodynamic Status and Impact of non-Invasive Ventilation. Arch Bronconeumol (Engl Ed). 2020 Jul;56(7):441-445. doi: 10.1016/j.arbres.2019.08.022. Epub 2019 Dec 25. English, Spanish.
- Nicolini A, Ferrando M, Solidoro P, Di Marco F, Facchini F, Braido F. Non-invasive ventilation in acute respiratory failure of patients with obesity hypoventilation syndrome. Minerva Med. 2018 Dec;109(6 Suppl 1):1-5. doi: 10.23736/S0026-4806.18.05921-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезнь
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Синдром
- Ожирение
- Дыхательная недостаточность
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
Другие идентификационные номера исследования
- HVNI versus NIV in OHS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .