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未治療の局所進行切除不能または転移性腎細胞癌の参加者における免疫チェックポイント阻害剤とアキシチニブの併用に関する研究

2026年11月2日 更新者：Hoffmann-La Roche

未治療の局所進行切除不能または転移性腎細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害剤とアキシチニブの併用に関する無作為化非盲検第II相試験

This study will evaluate the safety of tobemstomig (RO7247669) in combination with axitinib alone or with tiragolumab (anti-TIGIT) and axitinib as compared to pembrolizumab and axitinib in participants with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester、イギリス、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München、ドイツ、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen、ドイツ、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • Avignon、フランス、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、フランス、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen、フランス、14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Brzozów、ポーランド、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • 韓国
      • Goyang-si、韓国、10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韓国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk intermediate (score of 1 or 2) or poor (score of 3-6)
  • Measurable disease with at least one measurable lesion
  • Histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features
  • Negative for HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus (HCV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 90 days after the final dose of tiragolumab, 4 months after the final dose of tobemstomig (RO7249669) and pembrolizumab, or for 1 week after the final dose of axitinib, whichever occurs last
  • Inability to swallow a tablet or malabsorption syndrome
  • Prior treatment for localized and/or metastatic RCC with systemic RCC-directed therapy, including T-cell costimulating or immune checkpoint blockade therapies
  • Ongoing use or anticipated need for treatment with a strong CYP3A4/5 inhibitor or inducer
  • Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • History of leptomeningeal disease
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months (12 months for UK participants) prior to randomization
  • History of clinically significant ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • History of congenital QT syndrome
  • Resting heart rate (HR) > 100 bpm (or clinically significant tachycardia)
  • Stroke (including transient ischemic attack), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis [DVT], pulmonary embolism [PE]) within 3 months (12 months for UK participants) before randomization
  • Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
  • Tumors invading pulmonary blood vessels, cavitating pulmonary lesions or known endobronchial disease
  • Tumor invading the gastrointestinal (GI) tract, including abdominal or tracheoesophageal fistulas
  • Evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
  • Active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction
  • Intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
  • Clinical signs or symptoms of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
  • Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
  • Grade ≥ 3 hemorrhage or bleeding event within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months before initiation of study treatment
  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • History of another primary malignancy other than RCC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Active tuberculosis (TB)
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Participants with active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  • Known hypersensitivity to Chinese hamster *ovary cell products or to any component of tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab, or axitinib

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A (Tobemstomig + Axitinib)

Participants will receive intravenous (IV) tobemstomig every three weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive oral (PO) axitinib twice daily (BID).
薬：Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

他の名前：
  • RO7247669
薬：Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

他の名前：
  • インリータ
実験的：Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)

Participants will receive IV tobemstomig followed by IV tiragolumab Q3W on Day 1 of 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
薬：Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

他の名前：
  • RO7247669
薬：Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

他の名前：
  • インリータ
薬：Tiragolumab

Participants will receive IV tiragolumab Q3W.
アクティブコンパレータ：Control Arm (Pembrolizumab + Axitinib)

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
薬：Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

他の名前：
  • インリータ
薬：Pembrolizumab

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W.

他の名前：
  • キイトルーダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：最大2年まで
最大2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (実際)

2026年10月5日

研究の完了 (実際)

2026年10月5日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月2日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BO43936

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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