未治療の局所進行切除不能または転移性腎細胞癌の参加者における免疫チェックポイント阻害剤とアキシチニブの併用に関する研究
2026年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
未治療の局所進行切除不能または転移性腎細胞癌患者における免疫チェックポイント阻害剤とアキシチニブの併用に関する無作為化非盲検第II相試験
この研究では、RO7247669 (PD1-LAG3) の有効性、安全性、および薬物動態を、アキシチニブ単独またはチラゴルマブ (抗 TIGIT) およびアキシチニブと組み合わせて評価します。転移性明細胞腎細胞癌（ccRCC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
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London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Manchester、イギリス、M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cordoba
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Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Avignon、フランス、84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Villejuif、フランス、94800
- Institut Gustave Roussy
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Brzozów、ポーランド、36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Krakow、ポーランド、31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Późna、ポーランド、60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Tianjin、中国、300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Goyang-si、韓国、10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) のリスクが中程度 (スコア 1 または 2) または不良 (スコア 3 ～ 6)
- -少なくとも1つの測定可能な病変を伴う測定可能な疾患
- 肉腫様の特徴を伴うまたは伴わない組織学的に確認されたccRCC
- HIV、B型肝炎、C型肝炎ウイルス（HCV）陰性
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはチラゴルマブの最終投与後90日以内に妊娠する予定、RO7247669とペムブロリズマブの最終投与の4か月後、またはアキシチニブの最終投与の1週間後、いずれか最後に起こる方
- 錠剤を飲み込めない、または吸収不良症候群
- -T細胞共刺激療法または免疫チェックポイント遮断療法を含む全身性RCC指向療法による限局性および/または転移性RCCの前治療
- -強力なCYP3A4 / 5阻害剤または誘導剤による治療の継続的な使用または予想される必要性
- -診断以外の主要な外科的処置 研究治療の開始前4週間以内、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -制御不能または症候性の高カルシウム血症、またはビスフォスフォネート療法またはデノスマブの継続使用を必要とする症候性の高カルシウム血症
- 症候性、未治療、または進行中の中枢神経系 (CNS) 転移
- 軟髄膜疾患の病歴
- コントロールされていない腫瘍関連の痛み
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水があり、定期的なドレナージ処置を必要とする（月に1回またはそれ以上）
- 中等度から重度の肝障害 (Child-Pugh B または C)
- コントロールされていない高血圧
- -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴
- -ランダム化前の3か月以内の重大な心血管/脳血管疾患
- -臨床的に重要な心室性不整脈または心室性不整脈の危険因子の病歴
- 先天性QT症候群の病歴
- 安静時心拍数 (HR) > 100 bpm (または臨床的に重大な頻脈)
- -脳卒中（一過性脳虚血発作を含む）、心筋梗塞、またはその他の症候性虚血性イベント、または血栓塞栓性イベント（例：深部静脈血栓症[DVT]、肺塞栓症[PE]）無作為化前の6か月以内
- -重大な血管疾患（例：外科的修復を必要とする大動脈瘤または動脈解離または最近の末梢動脈血栓症） サイクル1の1日目前の6か月以内
- 肺血管に浸潤する腫瘍、空洞化する肺病変、または既知の気管支内疾患
- 胃腸（GI）管に浸潤する腫瘍（腹部または気管食道瘻を含む）
- 穿刺または最近の外科的処置によって説明されない腹部自由空気の証拠
- 活動性消化性潰瘍疾患、急性膵炎、膵管または胆管の急性閉塞、虫垂炎、胆管炎、胆嚢炎、憩室炎、胃出口閉塞
- -研究治療開始前の6か月以内の腹腔内膿瘍
- 消化管閉塞の臨床徴候または症状、または定期的な非経口水分補給、非経口栄養、または経管栄養の必要性
- -出血素因または重大な凝固障害の証拠
- -試験治療開始前の28日以内のグレード3以上の出血または出血イベント
- -臨床的に重要な血尿、吐血、小さじ0.5杯（2.5 mL）を超える赤血球の喀血、凝固障害、またはその他の重大な出血の病歴（肺出血など） 試験治療開始前の3か月以内
- -自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- -研究治療の開始前2週間以内の全身免疫抑制薬による治療、または研究治療中の全身免疫抑制薬の必要性の予測
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -特発性肺線維症の病歴、器質化肺炎（例：閉塞性細気管支炎）、薬物誘発性肺炎、または特発性肺炎、または胸部コンピューター断層撮影（CT）スキャンのスクリーニングにおける活動性肺炎の証拠
- -スクリーニング前2年以内のRCC以外の別の原発性悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる悪性腫瘍を除く（例：5年OS率> 90％）
- -無作為化前の4週間以内の弱毒生ワクチンの投与、または研究中にそのような弱毒生ワクチンが必要になると予想される
- 活動性結核（TB）
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症
- -研究治療の開始前2週間以内の治療用経口またはIV抗生物質による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム（ペムブロリズマブ＋アキシチニブ）
参加者は、各 21 日サイクルの 1 日目に IV ペムブロリズマブ Q3W を受け取ります。
参加者は、アキシチニブの PO BID も受け取ります。
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参加者は、アキシチニブ PO BID を受け取ります。
他の名前：
参加者は IV ペムブロリズマブ Q3W を受け取ります。
他の名前：
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実験的：アーム A (トーベムストミグ + アキシチニブ)
参加者は、3 週間ごと (Q3W) に、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) によるベムストマイグを受けます。
参加者は、1 日 2 回（BID）、経口（PO）アキシチニブも投与されます。
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参加者は、アキシチニブ PO BID を受け取ります。
他の名前：
参加者は、Q3W に静脈注射を受けます。
他の名前：
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実験的：B 群 (トーベムストミグ + チラゴルマブ + アキシチニブ)
参加者は、21日サイクルの1日目にトベムストミグの静注を受け、続いてティラゴルマブの静注をQ3Wで受けます。
参加者はアキシチニブのPO BIDも受け取ります。
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参加者は、アキシチニブ PO BID を受け取ります。
他の名前：
参加者は IV チラゴルマブ Q3W を受け取ります。
参加者は、Q3W に静脈注射を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度（AE）
時間枠：最大2年まで
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最大2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化からあらゆる原因による死亡まで (最大 35 治療サイクル; サイクル長 = 21 日)
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無作為化からあらゆる原因による死亡まで (最大 35 治療サイクル; サイクル長 = 21 日)
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確定客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大 35 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
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最大 35 回の治療サイクル (サイクルの長さ = 21 日)
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対応期間 (DoR)
時間枠：疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から (最大 35 治療サイクル; サイクル長 = 21 日)
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疾患の進行または何らかの原因による死亡に対して、文書化された客観的反応が最初に発生した時点から (最大 35 治療サイクル; サイクル長 = 21 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月21日
一次修了 (推定)
2026年10月8日
研究の完了 (推定)
2026年10月8日
試験登録日
最初に提出
2023年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月28日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BO43936
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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