此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

免疫检查点抑制剂联合阿西替尼在未经治疗的局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌参与者中的研究

2026年8月6日 更新者：Hoffmann-La Roche

免疫检查点抑制剂与阿昔替尼联合治疗先前未治疗的局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌患者的随机开放标签 II 期研究

本研究将评估 RO7247669 (PD1-LAG3) 与单独阿西替尼或与 tiragolumab（抗 TIGIT）和阿西替尼联合使用的疗效、安全性和药代动力学，与先前未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (ccRCC)。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Nürtingen、德国、72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm、德国、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • 法国
      • Avignon、法国、84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon、法国、25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux、法国、33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy
  • 波兰
      • Brzozów、波兰、36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz、波兰、85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester、英国、M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • 韩国
      • Goyang-si、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG PS) 为 0 或 1
  • 国际转移性 RCC 数据库联盟 (IMDC) 风险中等（1 或 2 分）或差（3-6 分）
  • 具有至少一处可测量病灶的可测量疾病
  • 组织学证实的 ccRCC 伴或不伴肉瘤样特征
  • HIV、乙型肝炎或丙型肝炎病毒 (HCV) 呈阴性

排除标准：

  • 怀孕或哺乳，或在研究期间或在 tiragolumab 最后一次给药后 90 天内、RO7247669 和 pembrolizumab 最后一次给药后 4 个月内或阿西替尼最后一次给药后 1 周内怀孕或打算怀孕，以最后发生者为准
  • 无法吞咽药片或吸收不良综合征
  • 局部和/或转移性 RCC 的既往治疗采用全身性 RCC 定向治疗，包括 T 细胞共刺激或免疫检查点阻断治疗
  • 正在使用或预期需要使用强 CYP3A4/5 抑制剂或诱导剂进行治疗
  • 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
  • 无法控制或有症状的高钙血症或有症状的高钙血症需要继续使用双膦酸盐治疗或狄诺塞麦
  • 有症状、未经治疗或积极进展的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 软脑膜病史
  • 不受控制的肿瘤相关疼痛
  • 不受控制的胸腔积液、心包积液或腹水需要反复引流（每月一次或更频繁）
  • 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh B 或 C）
  • 不受控制的高血压
  • 既往有高血压危象或高血压脑病史
  • 随机分组前 3 个月内有显着心脑血管疾病
  • 有临床意义的室性心律失常史或室性心律失常的危险因素
  • 先天性 QT 综合征史
  • 静息心率 (HR) > 100 bpm（或有临床意义的心动过速）
  • 随机分组前 6 个月内发生中风（包括短暂性脑缺血发作）、心肌梗塞或其他有症状的缺血事件或血栓栓塞事件（例如，深静脉血栓形成 [DVT]、肺栓塞 [PE]）
  • 在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生重大血管疾病（例如，主动脉瘤或需要手术修复的动脉夹层或最近的外周动脉血栓形成）
  • 肿瘤侵犯肺血管、空洞性肺部病变或已知的支气管内疾病
  • 肿瘤侵犯胃肠道 (GI)，包括腹部或气管食管瘘
  • 不能用穿刺术或近期外科手术解释的腹部游离气体证据
  • 活动性消化性溃疡病、急性胰腺炎、胰腺或胆管急性梗阻、阑尾炎、胆管炎、胆囊炎、憩室炎、胃出口梗阻
  • 研究治疗开始前 6 个月内腹腔内脓肿
  • 胃肠道阻塞的临床体征或症状或需要常规肠外水化、肠外营养或管饲
  • 出血素质或严重凝血障碍的证据
  • 研究治疗开始前 28 天内发生 ≥ 3 级出血或出血事件
  • 研究治疗开始前 3 个月内有临床意义的血尿、呕血、咯血 > 0.5 茶匙（2.5 毫升）红血、凝血病或其他明显出血史（例如肺出血）
  • 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受过全身免疫抑制药物治疗，或预计在研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗
  • 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
  • 特发性肺纤维化病史、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎，或胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描筛查活动性肺炎的证据
  • 筛选前 2 年内除 RCC 外的另一种原发性恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外（例如，5 年 OS 率 > 90%）
  • 在随机分组前 4 周内接种减毒活疫苗，或预计在研究期间需要接种减毒活疫苗
  • 活动性肺结核 (TB)
  • 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染
  • 在研究治疗开始前 2 周内接受治疗性口服或静脉注射抗生素治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对照组（派姆单抗 + 阿昔替尼）
参与者将在每个 21 天周期的第 1 天接受 IV pembrolizumab Q3W。 参与者还将收到 axitinib PO BID。
药品：阿昔替尼
参与者将收到 axitinib PO BID。
其他名称：
  • 伊利达
药品：派姆单抗
参与者将接受 IV pembrolizumab Q3W。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：A 组（Tobemstomig + 阿西替尼）
参与者将在每个 21 天周期的第一天每三周 (Q3W) 接受静脉注射 (IV) tobemstomig。 参与者还将每天两次（BID）口服（PO）阿西替尼。
药品：阿昔替尼
参与者将收到 axitinib PO BID。
其他名称：
  • 伊利达
药品：托贝姆斯托米格
参与者将收到 IV tobemstomig Q3W。
其他名称：
  • RO7247669
实验性的：B 组（Tobemstomig + Tiragolumab + 阿西替尼）
参与者将在 21 天周期的第一天接受静脉注射 tobemstomig，然后接受静脉注射 tiragolumab Q3W。 参与者还将收到阿西替尼 PO BID。
药品：阿昔替尼
参与者将收到 axitinib PO BID。
其他名称：
  • 伊利达
药品：替拉戈单抗
参与者将接受 IV tiragolumab Q3W。
药品：托贝姆斯托米格
参与者将收到 IV tobemstomig Q3W。
其他名称：
  • RO7247669

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件的发生率和严重性（AES）
大体时间：最多2年
最多2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组到全因死亡（最多 35 个治疗周期；周期长度 = 21 天）
从随机分组到全因死亡（最多 35 个治疗周期；周期长度 = 21 天）
确认的客观缓解率 (ORR)
大体时间：多达 35 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
多达 35 个治疗周期（周期长度 = 21 天）
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因引起的死亡，以先发生者为准（最多 35 个治疗周期；周期长度 = 21 天）
从第一次出现有记录的对疾病进展的客观反应或任何原因引起的死亡，以先发生者为准（最多 35 个治疗周期；周期长度 = 21 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-LaRoche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (估计的)

2026年10月8日

研究完成 (估计的)

2026年10月8日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO43936

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅