En studie av immunsjekkpunkthemmerkombinasjoner med axitinib hos deltakere med ubehandlet lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk nyrecellekarsinom
6. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert åpen fase II-studie av immunkontrollpunkthemmerkombinasjoner med axitinib hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk nyrecellekarsinom
Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til RO7247669 (PD1-LAG3) i kombinasjon med axitinib alene eller med tiragolumab (anti-TIGIT) og axitinib, sammenlignet med pembrolizumab og axitinib hos deltakere med tidligere ubehandlet, uopererbar lokalt fremskreden metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
199
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Storbritannia, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risiko middels (score på 1 eller 2) eller dårlig (score på 3-6)
- Målbar sykdom med minst én målbar lesjon
- Histologisk bekreftet ccRCC med eller uten sarkomatoide trekk
- Negativt for HIV, hepatitt B eller hepatitt C-virus (HCV)
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 90 dager etter siste dose av tiragolumab, 4 måneder etter siste dose av RO7247669 og pembrolizumab, eller i 1 uke etter siste dose av axitinib, avhengig av hva som inntreffer sist
- Manglende evne til å svelge en tablett eller malabsorpsjonssyndrom
- Tidligere behandling for lokalisert og/eller metastatisk RCC med systemisk RCC-rettet terapi, inkludert T-cellekostimulerende eller immunsjekkpunktblokkadeterapier
- Pågående bruk eller forventet behov for behandling med en sterk CYP3A4/5-hemmer eller induktor
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Ukontrollert eller symptomatisk hyperkalsemi eller symptomatisk hyperkalsemi som krever fortsatt bruk av bisfosfonatbehandling eller denosumab
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Historie om leptomeningeal sykdom
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites som krever gjentatte dreneringsprosedyrer (en gang i måneden eller oftere)
- Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C)
- Ukontrollert hypertensjon
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sykdom innen 3 måneder før randomisering
- Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
- Historie med medfødt QT-syndrom
- Hvilepuls (HR) > 100 bpm (eller klinisk signifikant takykardi)
- Hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep), hjerteinfarkt eller annen symptomatisk iskemisk hendelse, eller tromboembolisk hendelse (f.eks. dyp venetrombose [DVT], lungeemboli [PE]) innen 6 måneder før randomisering
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme eller arteriell disseksjon som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1 av syklus 1
- Svulster som invaderer lungeblodkar, kaviterende lungelesjoner eller kjent endobronkial sykdom
- Tumor som invaderer mage-tarmkanalen (GI), inkludert abdominale eller trakeøsofageale fistler
- Bevis på abdominal fri luft som ikke er forklart av paracentese eller nylig kirurgisk prosedyre
- Aktiv magesårsykdom, akutt pankreatitt, akutt obstruksjon av bukspyttkjertelen eller gallegangen, blindtarmbetennelse, kolangitt, kolecystitt, divertikulitt, obstruksjon av gastrisk utløp
- Intraabdominal abscess innen 6 måneder før oppstart av studiebehandling
- Kliniske tegn eller symptomer på GI-obstruksjon eller behov for rutinemessig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring
- Bevis på blødende diatese eller betydelig koagulopati
- Grad ≥ 3 blødning eller blødningshendelse innen 28 dager før oppstart av studiebehandling
- Klinisk signifikant hematuri, hematemese, hemoptyse på > 0,5 teskje (2,5 ml) rødt blod, koagulopati eller annen historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) innen 3 måneder før oppstart av studiebehandling
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medisin under studiebehandling
- Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
- Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), medikamentindusert lungebetennelse eller idiopatisk lungebetennelse, eller tegn på aktiv pneumonitt ved screening av brysttomografi (CT)
- Anamnese med annen primær malignitet enn RCC innen 2 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90 %)
- Administrering av en levende, svekket vaksine innen 4 uker før randomisering eller forventning om at en slik levende, svekket vaksine vil være nødvendig under studien
- Aktiv tuberkulose (TB)
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling
- Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika innen 2 uker før oppstart av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Pembrolizumab + Axitinib)
Deltakerne vil motta IV pembrolizumab Q3W på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Deltakerne vil også motta axitinib PO BID.
|
Deltakerne vil motta axitinib PO BID.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV pembrolizumab Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)
Deltakerne vil motta intravenøs (IV) tobemstomig hver tredje uke (Q3W) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Deltakerne vil også motta oral (PO) axitinib to ganger daglig (BID).
|
Deltakerne vil motta axitinib PO BID.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV tobemstomig Q3W.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Deltakerne vil motta IV tobemstomig etterfulgt av IV tiragolumab Q3W på dag 1 av 21-dagers syklus.
Deltakerne vil også motta axitinib PO BID.
|
Deltakerne vil motta axitinib PO BID.
Andre navn:
Deltakerne vil motta IV tiragolumab Q3W.
Deltakerne vil motta IV tobemstomig Q3W.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til maksimalt 2 år
|
Opp til maksimalt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 35 behandlingssykluser; sykluslengde = 21 dager)
|
Fra randomisering til død uansett årsak (opptil 35 behandlingssykluser; sykluslengde = 21 dager)
|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 35 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
|
Opptil 35 behandlingssykluser (sykluslengde = 21 dager)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 behandlingssykluser; sykluslengde = 21 dager)
|
Fra den første forekomsten av en dokumentert objektiv respons på sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 35 behandlingssykluser; sykluslengde = 21 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
8. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
8. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Urologiske neoplasmer
- Karsinom
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Azoler
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karboksylsyrer
- Hydrokarboner, aromatisk
- Amides
- Benzenderivater
- Syrer, karbosykliske
- Benzoates
- Benzamider
- Indazoler
- Pyrazoler
- Axitinib
- pembrolizumab
- Tiragolumab
Andre studie-ID-numre
- BO43936
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .