Badanie kombinacji inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego z aksytynibem u uczestników z nieleczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące połączeń inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego z aksytynibem u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym
To badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę RO7247669 (PD1-LAG3) w połączeniu z samym aksytynibem lub z tyragolumabem (anty-TIGIT) i aksytynibem w porównaniu z pembrolizumabem i aksytynibem u uczestników z wcześniej nieleczoną, nieoperacyjną miejscowo zaawansowaną lub przerzutowy rak jasnokomórkowy nerki (ccRCC).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
199
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Francja, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Francja, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Francja, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Brzozów, Polska, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polska, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Krakow, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Późna, Polska, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) ryzyko średnie (ocena 1 lub 2) lub niskie (ocena 3-6)
- Mierzalna choroba z co najmniej jedną mierzalną zmianą
- Histologicznie potwierdzone ccRCC z cechami sarkomatoidalnymi lub bez
- Negatywny na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce tyragolumabu, 4 miesiące po ostatniej dawce RO7247669 i pembrolizumabu lub przez 1 tydzień po ostatniej dawce aksytynibu, w zależności od tego, co nastąpi później
- Niemożność połknięcia tabletki lub zespół złego wchłaniania
- Wcześniejsze leczenie miejscowego i/lub przerzutowego raka nerki nerki za pomocą ogólnoustrojowej terapii ukierunkowanej na raka nerki, w tym terapie kostymulujące limfocyty T lub blokujące immunologiczne punkty kontrolne
- Trwające stosowanie lub przewidywana potrzeba leczenia silnym inhibitorem lub induktorem CYP3A4/5
- Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia lub objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami lub denosumabem
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
- Niekontrolowany ból związany z guzem
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
- Istotna choroba sercowo-naczyniowa/naczyniowo-mózgowa w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
- Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu
- Historia wrodzonego zespołu QT
- Tętno spoczynkowe (HR) > 100 uderzeń na minutę (lub klinicznie istotny tachykardia)
- Udar (w tym przemijający atak niedokrwienny), zawał mięśnia sercowego lub inne objawowe zdarzenie niedokrwienne lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich [DVT], zatorowość płucna [PE]) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty lub rozwarstwienie tętnicy wymagające naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
- Nowotwory naciekające naczynia krwionośne płuc, kawitujące zmiany w płucach lub znana choroba wewnątrzoskrzelowa
- Guz naciekający przewód pokarmowy (GI), w tym przetoki brzuszne lub tchawiczo-przełykowe
- Obecność wolnego powietrza w jamie brzusznej nie została wyjaśniona przez paracentezę lub niedawny zabieg chirurgiczny
- Czynna choroba wrzodowa, ostre zapalenie trzustki, ostra niedrożność przewodu trzustkowego lub dróg żółciowych, zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie uchyłków, niedrożność ujścia żołądka
- Ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem
- Objawy kliniczne niedrożności przewodu pokarmowego lub konieczność rutynowego nawadniania pozajelitowego, żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
- Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii
- Krwotok lub krwawienie stopnia ≥ 3. w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Klinicznie istotny krwiomocz, krwawe wymioty, krwioplucie > 0,5 łyżeczki (2,5 ml) krwinek czerwonych, koagulopatia lub inne istotne krwawienia w wywiadzie (np. krwotok płucny) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności stosowania leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym podczas leczenia w ramach badania
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
- Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż RCC w ciągu 2 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu (np. 5-letni wskaźnik OS > 90%)
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub przewidywanie, że taka żywa, atenuowana szczepionka będzie wymagana podczas badania
- Aktywna gruźlica (TB)
- Ciężkie zakażenie w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne (pembrolizumab + aksytynib)
Uczestnicy otrzymają dożylny pembrolizumab Q3W w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają również aksytynib PO BID.
|
Uczestnicy otrzymają aksytynib PO BID.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają dożylnie pembrolizumab Q3W.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię A (Tobemstomig + Aksytynib)
Uczestnicy będą otrzymywać dożylny (IV) tobemstomig co trzy tygodnie (Q3W) w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy będą także otrzymywać doustnie (PO) aksytynib dwa razy dziennie (BID).
|
Uczestnicy otrzymają aksytynib PO BID.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV tobemstomig Q3W.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (Tobemstomig + Tiragolumab + Aksytynib)
Uczestnicy otrzymają tobemstomig dożylnie, a następnie tiragolumab dożylnie co 3 tygodnie w pierwszym dniu 21-dniowego cyklu.
Uczestnicy otrzymają także aksytynib PO BID.
|
Uczestnicy otrzymają aksytynib PO BID.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają IV tiragolumab Q3W.
Uczestnicy otrzymają IV tobemstomig Q3W.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 lata
|
Maksymalnie 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 35 cykli leczenia; długość cyklu = 21 dni)
|
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do 35 cykli leczenia; długość cyklu = 21 dni)
|
|
Odsetek potwierdzonych obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 35 cykli zabiegowych (długość cyklu = 21 dni)
|
Do 35 cykli zabiegowych (długość cyklu = 21 dni)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 cykli leczenia; długość cyklu = 21 dni)
|
Od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi na progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 35 cykli leczenia; długość cyklu = 21 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Azole
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Amides
- Pochodne benzenu
- Kwasy, karbocykliczne
- Benzoates
- Benzamidy
- Indazoles
- Pirazole
- Aksytynib
- pembrolizumab
- Tiragolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BO43936
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .