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Uno studio sulle combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario con Axitinib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico non trattato

11 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto di fase II sulle combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario con Axitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico localmente avanzato precedentemente non trattato

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7247669 (PD1-LAG3) in combinazione con axitinib da solo o con tiragolumab (anti-TIGIT) e axitinib, rispetto a pembrolizumab e axitinib in partecipanti con malattia localmente avanzata o non resecabile precedentemente non trattata o carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare (ccRCC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) rischio intermedio (punteggio di 1 o 2) o scarso (punteggio di 3-6)
  • Malattia misurabile con almeno una lesione misurabile
  • ccRCC confermato istologicamente con o senza caratteristiche sarcomatoidi
  • Negativo per HIV, epatite B o virus dell'epatite C (HCV)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 90 giorni dopo la dose finale di tiragolumab, 4 mesi dopo la dose finale di RO7247669 e pembrolizumab, o per 1 settimana dopo la dose finale di axitinib, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
  • Incapacità di deglutire una compressa o sindrome da malassorbimento
  • Trattamento precedente per carcinoma renale localizzato e/o metastatico con terapia sistemica diretta al carcinoma renale, comprese terapie di costimolazione delle cellule T o di blocco del checkpoint immunitario
  • Uso in corso o necessità anticipata di trattamento con un potente inibitore o induttore del CYP3A4/5
  • Intervento chirurgico maggiore, diverso da quello diagnostico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di un intervento chirurgico importante durante lo studio
  • Ipercalcemia incontrollata o sintomatica o ipercalcemia sintomatica che richiede l'uso continuato della terapia con bifosfonati o denosumab
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche, non trattate o in progressione attiva
  • Storia della malattia leptomeningea
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono procedure di drenaggio ricorrenti (una volta al mese o più frequentemente)
  • Compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C)
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia precedente di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • - Malattia cardiovascolare/cerebrovascolare significativa nei 3 mesi precedenti la randomizzazione
  • Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative o fattori di rischio per aritmie ventricolari
  • Storia della sindrome QT congenita
  • Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 100 bpm (o tachicardia clinicamente significativa)
  • Ictus (incluso attacco ischemico transitorio), infarto miocardico o altro evento ischemico sintomatico o evento tromboembolico (ad esempio, trombosi venosa profonda [TVP], embolia polmonare [EP]) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Malattia vascolare significativa (ad es. aneurisma aortico o dissezione arteriosa che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1
  • Tumori che invadono i vasi sanguigni polmonari, lesioni polmonari cavitanti o malattia endobronchiale nota
  • Tumore che invade il tratto gastrointestinale (GI), comprese le fistole addominali o tracheoesofagee
  • Evidenza di aria libera addominale non spiegata da paracentesi o intervento chirurgico recente
  • Ulcera peptica attiva, pancreatite acuta, ostruzione acuta del dotto pancreatico o biliare, appendicite, colangite, colecistite, diverticolite, ostruzione dello sbocco gastrico
  • Ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale o necessità di idratazione parenterale di routine, nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino
  • Evidenza di diatesi emorragica o significativa coagulopatia
  • Emorragia o evento di sanguinamento di grado ≥ 3 entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ematuria clinicamente significativa, ematemesi, emottisi > 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso, coagulopatia o altra storia di sanguinamento significativo (ad esempio, emorragia polmonare) entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o anticipazione della necessità di farmaci immunosoppressori sistemici durante il trattamento in studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzante (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla tomografia computerizzata (TC) del torace
  • Storia di un altro tumore maligno primario diverso da RCC nei 2 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad esempio, tasso di OS a 5 anni > 90%)
  • Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima della randomizzazione o previsione che tale vaccino vivo attenuato sarà richiesto durante lo studio
  • Tubercolosi attiva (TBC)
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Trattamento con antibiotici terapeutici per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo (Pembrolizumab + Axitinib)
I partecipanti riceveranno IV pembrolizumab Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno anche axitinib PO BID.
Droga: Axitinib
I partecipanti riceveranno axitinib PO BID.
Altri nomi:
  • Inlyta
Droga: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno IV pembrolizumab Q3W.
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Sperimentale: Braccio A (Tobemstomig + Axitinib)
I partecipanti riceveranno tobemstomig per via endovenosa (IV) ogni tre settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno anche axitinib orale (PO) due volte al giorno (BID).
Droga: Axitinib
I partecipanti riceveranno axitinib PO BID.
Altri nomi:
  • Inlyta
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno tobemstomig Q3W IV.
Altri nomi:
  • RO7247669
Sperimentale: Braccio B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
I partecipanti riceveranno tobemstomig IV seguito da tiragolumab Q3W IV il giorno 1 del ciclo di 21 giorni. I partecipanti riceveranno anche axitinib PO BID.
Droga: Axitinib
I partecipanti riceveranno axitinib PO BID.
Altri nomi:
  • Inlyta
Droga: Tiragolumab
I partecipanti riceveranno IV tiragolumab Q3W.
Droga: Tobemstomig
I partecipanti riceveranno tobemstomig Q3W IV.
Altri nomi:
  • RO7247669

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Fino a un massimo di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 35 cicli di trattamento; durata del ciclo = 21 giorni)
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a 35 cicli di trattamento; durata del ciclo = 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 35 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Fino a 35 cicli di trattamento (durata del ciclo = 21 giorni)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 cicli di trattamento; durata del ciclo = 21 giorni)
Dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 35 cicli di trattamento; durata del ciclo = 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO43936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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