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Uno studio sulle combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario con Axitinib nei partecipanti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato non resecabile o metastatico non trattato

2 novembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato in aperto di fase II sulle combinazioni di inibitori del checkpoint immunitario con Axitinib in pazienti con carcinoma a cellule renali non resecabile o metastatico localmente avanzato precedentemente non trattato

This study will evaluate the safety of tobemstomig (RO7247669) in combination with axitinib alone or with tiragolumab (anti-TIGIT) and axitinib as compared to pembrolizumab and axitinib in participants with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Goyang-si, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polonia
      • Brzozów, Polonia, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Polonia, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Regno Unito, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk intermediate (score of 1 or 2) or poor (score of 3-6)
  • Measurable disease with at least one measurable lesion
  • Histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features
  • Negative for HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus (HCV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 90 days after the final dose of tiragolumab, 4 months after the final dose of tobemstomig (RO7249669) and pembrolizumab, or for 1 week after the final dose of axitinib, whichever occurs last
  • Inability to swallow a tablet or malabsorption syndrome
  • Prior treatment for localized and/or metastatic RCC with systemic RCC-directed therapy, including T-cell costimulating or immune checkpoint blockade therapies
  • Ongoing use or anticipated need for treatment with a strong CYP3A4/5 inhibitor or inducer
  • Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • History of leptomeningeal disease
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months (12 months for UK participants) prior to randomization
  • History of clinically significant ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • History of congenital QT syndrome
  • Resting heart rate (HR) > 100 bpm (or clinically significant tachycardia)
  • Stroke (including transient ischemic attack), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis [DVT], pulmonary embolism [PE]) within 3 months (12 months for UK participants) before randomization
  • Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
  • Tumors invading pulmonary blood vessels, cavitating pulmonary lesions or known endobronchial disease
  • Tumor invading the gastrointestinal (GI) tract, including abdominal or tracheoesophageal fistulas
  • Evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
  • Active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction
  • Intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
  • Clinical signs or symptoms of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
  • Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
  • Grade ≥ 3 hemorrhage or bleeding event within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months before initiation of study treatment
  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • History of another primary malignancy other than RCC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Active tuberculosis (TB)
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Participants with active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  • Known hypersensitivity to Chinese hamster *ovary cell products or to any component of tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab, or axitinib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)

Participants will receive intravenous (IV) tobemstomig every three weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive oral (PO) axitinib twice daily (BID).
Droga: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Altri nomi:
  • RO7247669
Droga: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Altri nomi:
  • Inlyta
Sperimentale: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)

Participants will receive IV tobemstomig followed by IV tiragolumab Q3W on Day 1 of 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Droga: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Altri nomi:
  • RO7247669
Droga: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Altri nomi:
  • Inlyta
Droga: Tiragolumab

Participants will receive IV tiragolumab Q3W.
Comparatore attivo: Control Arm (Pembrolizumab + Axitinib)

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Droga: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Altri nomi:
  • Inlyta
Droga: Pembrolizumab

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W.

Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a un massimo di 2 anni
Fino a un massimo di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO43936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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