Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинаций ингибиторов иммунных контрольных точек с акситинибом у участников с нелеченной местно-распространенной нерезектабельной или метастатической почечно-клеточной карциномой

2 ноября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование фазы II комбинаций ингибиторов контрольных точек иммунного ответа с акситинибом у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим почечно-клеточным раком

This study will evaluate the safety of tobemstomig (RO7247669) in combination with axitinib alone or with tiragolumab (anti-TIGIT) and axitinib as compared to pembrolizumab and axitinib in participants with previously untreated, unresectable locally advanced or metastatic clear-cell renal cell carcinoma (ccRCC).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

199

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • Hanover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • München, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Nanjing, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Późna, Польша, 60-569
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9179
        • UT Southwestern Medical Center
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Institut Sainte Catherine
      • Besançon, Франция, 25030
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Южная Корея
      • Goyang-si, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) of 0 or 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk intermediate (score of 1 or 2) or poor (score of 3-6)
  • Measurable disease with at least one measurable lesion
  • Histologically confirmed ccRCC with or without sarcomatoid features
  • Negative for HIV, hepatitis B, or hepatitis C virus (HCV)

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 90 days after the final dose of tiragolumab, 4 months after the final dose of tobemstomig (RO7249669) and pembrolizumab, or for 1 week after the final dose of axitinib, whichever occurs last
  • Inability to swallow a tablet or malabsorption syndrome
  • Prior treatment for localized and/or metastatic RCC with systemic RCC-directed therapy, including T-cell costimulating or immune checkpoint blockade therapies
  • Ongoing use or anticipated need for treatment with a strong CYP3A4/5 inhibitor or inducer
  • Major surgical procedure, other than for diagnosis, within 4 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for a major surgical procedure during the study
  • Uncontrolled or symptomatic hypercalcemia or symptomatic hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy or denosumab
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system (CNS) metastases
  • History of leptomeningeal disease
  • Uncontrolled tumor-related pain
  • Uncontrolled pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures (once monthly or more frequently)
  • Moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C)
  • Uncontrolled hypertension
  • Prior history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
  • Significant cardiovascular/cerebrovascular disease within 3 months (12 months for UK participants) prior to randomization
  • History of clinically significant ventricular dysrhythmias or risk factors for ventricular dysrhythmias
  • History of congenital QT syndrome
  • Resting heart rate (HR) > 100 bpm (or clinically significant tachycardia)
  • Stroke (including transient ischemic attack), myocardial infarction, or other symptomatic ischemic event, or thromboembolic event (e.g., deep venous thrombosis [DVT], pulmonary embolism [PE]) within 3 months (12 months for UK participants) before randomization
  • Significant vascular disease (e.g., aortic aneurysm or arterial dissection requiring surgical repair or recent peripheral arterial thrombosis) within 6 months prior to Day 1 of Cycle 1
  • Tumors invading pulmonary blood vessels, cavitating pulmonary lesions or known endobronchial disease
  • Tumor invading the gastrointestinal (GI) tract, including abdominal or tracheoesophageal fistulas
  • Evidence of abdominal free air not explained by paracentesis or recent surgical procedure
  • Active peptic ulcer disease, acute pancreatitis, acute obstruction of the pancreatic or biliary duct, appendicitis, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, gastric outlet obstruction
  • Intra-abdominal abscess within 6 months before initiation of study treatment
  • Clinical signs or symptoms of GI obstruction or requirement for routine parenteral hydration, parenteral nutrition, or tube feeding
  • Evidence of bleeding diathesis or significant coagulopathy
  • Grade ≥ 3 hemorrhage or bleeding event within 28 days prior to initiation of study treatment
  • Clinically significant hematuria, hematemesis, hemoptysis of > 0.5 teaspoon (2.5 mL) of red blood, coagulopathy, or other history of significant bleeding (e.g., pulmonary hemorrhage) within 3 months before initiation of study treatment
  • Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
  • Treatment with systemic immunosuppressive medication within 2 weeks prior to initiation of study treatment, or anticipation of need for systemic immunosuppressive medication during study treatment
  • Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest computed tomography (CT) scan
  • History of another primary malignancy other than RCC within 2 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate > 90%)
  • Administration of a live, attenuated vaccine within 4 weeks before randomization or anticipation that such a live, attenuated vaccine will be required during the study
  • Active tuberculosis (TB)
  • Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
  • Participants with active Epstein-Barr virus (EBV) infection or known or suspected chronic active EBV infection at screening
  • Treatment with therapeutic oral or IV antibiotics within 2 weeks prior to initiation of study treatment
  • Known hypersensitivity to Chinese hamster *ovary cell products or to any component of tobemstomig, tiragolumab, pembrolizumab, or axitinib

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)

Participants will receive intravenous (IV) tobemstomig every three weeks (Q3W) on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive oral (PO) axitinib twice daily (BID).
Лекарство: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Другие имена:
  • РО7247669
Лекарство: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Другие имена:
  • Инлита
Экспериментальный: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)

Participants will receive IV tobemstomig followed by IV tiragolumab Q3W on Day 1 of 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Лекарство: Tobemstomig

Participants will receive IV tobemstomig Q3W.

Другие имена:
  • РО7247669
Лекарство: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Другие имена:
  • Инлита
Лекарство: Tiragolumab

Participants will receive IV tiragolumab Q3W.
Активный компаратор: Control Arm (Pembrolizumab + Axitinib)

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W on Day 1 of each 21-day cycle. Participants will also receive axitinib PO BID.
Лекарство: Axitinib

Participants will receive axitinib PO BID.

Другие имена:
  • Инлита
Лекарство: Pembrolizumab

Participants will receive IV pembrolizumab Q3W.

Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и серьезность неблагоприятных явлений (AES)
Временное ограничение: Максимум до 2 лет
Максимум до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO43936

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться