Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинаций ингибиторов иммунных контрольных точек с акситинибом у участников с нелеченной местно-распространенной нерезектабельной или метастатической почечно-клеточной карциномой

10 апреля 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное открытое исследование фазы II комбинаций ингибиторов контрольных точек иммунного ответа с акситинибом у пациентов с ранее нелеченым местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим почечно-клеточным раком

В этом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и фармакокинетика RO7247669 (PD1-LAG3) в комбинации с акситинибом отдельно или с тираголумабом (анти-TIGIT) и акситинибом по сравнению с пембролизумабом и акситинибом у участников с ранее нелеченными, нерезектабельными местно-распространенными или метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак (скПКР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reference Study ID Number: BO43936 https://forpatients.roche.com/
  • Номер телефона: 888-662-6728
  • Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
        • Рекрутинг
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Рекрутинг
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Nürtingen, Германия, 72622
        • Рекрутинг
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Испания, 28041
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal;Oncology Dept.
      • Madrid, Испания, 28040
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46026
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Активный, не рекрутирующий
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Китай, 100034
        • Активный, не рекрутирующий
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing City, Китай, 210008
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Xi'an, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Корея, Республика, 58128
        • Активный, не рекрутирующий
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
  • Польша
      • Brzozów, Польша, 36-200
        • Завершенный
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kraków, Польша, 30-688
        • Активный, не рекрутирующий
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Pozna?, Польша, 60-569
        • Активный, не рекрутирующий
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Польша, 04-073
        • Рекрутинг
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Соединенное Королевство
      • Burnley, Соединенное Королевство, BB10 2PQ
        • Отозван
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Colchester, Essex, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Отозван
        • Colchester General Hospital
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Отозван
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Рекрутинг
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Отозван
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Соединенное Королевство, M2O 4BX
        • Рекрутинг
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • Рекрутинг
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Отозван
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Отозван
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Отозван
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham; Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Рекрутинг
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Рекрутинг
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Рекрутинг
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916-2305
        • Рекрутинг
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
  • Франция
      • Avignon, Франция, 84918
        • Рекрутинг
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besançon Cedex, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Франция, 14076
        • Рекрутинг
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Рекрутинг
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1
  • Международный консорциум базы данных по метастатическому ПКР (IMDC) средний риск (1 или 2 балла) или плохой (3–6 баллов)
  • Измеримое заболевание с по крайней мере одним измеримым поражением
  • Гистологически подтвержденный скПКР с саркоматоидными признаками или без них
  • Отрицательный результат на ВИЧ, гепатит B или вирус гепатита C (HCV)

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 90 дней после последней дозы тираголумаба, через 4 месяца после последней дозы RO7247669 и пембролизумаба или в течение 1 недели после последней дозы акситиниба, в зависимости от того, что наступит позже
  • Неспособность проглотить таблетку или синдром мальабсорбции
  • Предшествующее лечение локализованного и/или метастатического ПКР системной терапией, направленной на ПКР, включая ко-стимулирующие Т-клетки или блокаду иммунных контрольных точек.
  • Текущее использование или предполагаемая потребность в лечении сильным ингибитором или индуктором CYP3A4/5
  • Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, в течение 4 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости в серьезном хирургическом вмешательстве во время исследования.
  • Неконтролируемая или симптоматическая гиперкальциемия или симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами или деносумабом
  • Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • История лептоменингиальной болезни
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторных дренирующих процедур (один раз в месяц или чаще)
  • Печеночная недостаточность от умеренной до тяжелой (классы B или C по шкале Чайлд-Пью)
  • Неконтролируемая гипертония
  • Гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе
  • Серьезное сердечно-сосудистое/цереброваскулярное заболевание в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Наличие в анамнезе клинически значимых желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий
  • История врожденного синдрома QT
  • Частота сердечных сокращений (ЧСС) в покое > 100 ударов в минуту (или клинически значимая тахикардия)
  • Инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку), инфаркт миокарда или другое симптоматическое ишемическое событие или тромбоэмболическое событие (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ], тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА]) в течение 6 месяцев до рандомизации
  • Значительное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты или расслоение артерии, требующее хирургического вмешательства, или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1
  • Опухоли, прорастающие в легочные кровеносные сосуды, кавитирующие легочные поражения или известное эндобронхиальное заболевание
  • Опухоль, прорастающая в желудочно-кишечный тракт (ЖКТ), включая абдоминальные или трахеопищеводные свищи
  • Наличие свободного воздуха в брюшной полости, не объясненное парацентезом или недавней хирургической операцией.
  • Активная пептическая язва, острый панкреатит, острая обструкция панкреатического или желчного протоков, аппендицит, холангит, холецистит, дивертикулит, выходная обструкция желудка
  • Внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Клинические признаки или симптомы желудочно-кишечной непроходимости или потребность в рутинной парентеральной гидратации, парентеральном питании или кормлении через зонд
  • Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии
  • Кровотечение ≥ 3 степени или эпизод кровотечения в течение 28 дней до начала исследуемого лечения
  • Клинически значимая гематурия, кровавая рвота, кровохарканье > 0,5 чайной ложки (2,5 мл) красной крови, коагулопатия или другое значительное кровотечение в анамнезе (например, легочное кровотечение) в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения
  • Активное или история аутоиммунного заболевания или иммунодефицита
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 2 недель до начала исследуемого лечения или ожидание необходимости системных иммунодепрессантов во время исследуемого лечения
  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
  • История идиопатического легочного фиброза, организующейся пневмонии (например, облитерирующего бронхиолита), медикаментозного пневмонита или идиопатического пневмонита или признаки активного пневмонита при скрининговой компьютерной томографии (КТ) органов грудной клетки
  • Наличие в анамнезе другого первичного злокачественного новообразования, отличного от ПКР, в течение 2 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти (например, 5-летняя выживаемость > 90%).
  • Введение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до рандомизации или ожидания того, что такая живая аттенуированная вакцина потребуется во время исследования.
  • Активный туберкулез (ТБ)
  • Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
  • Лечение терапевтическими пероральными или внутривенными антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа (пембролизумаб + акситиниб)
Участники будут получать пембролизумаб IV каждые 3 недели в 1-й день каждого 21-дневного цикла. Участники также получат акситиниб PO BID.
Лекарство: Акситиниб
Участники получат акситиниб PO BID.
Другие имена:
  • Инлита
Лекарство: Пембролизумаб
Участники будут получать пембролизумаб внутривенно Q3W.
Другие имена:
  • Кейтруда
Экспериментальный: Группа А (Тобемстомиг + Акситиниб)
Участники будут получать внутривенную (IV) тобестомиг каждые три недели (Q3W) в первый день каждого 21-дневного цикла. Участники также будут получать акситиниб перорально (ПО) два раза в день (дважды в день).
Лекарство: Акситиниб
Участники получат акситиниб PO BID.
Другие имена:
  • Инлита
Лекарство: Тобестмиг
Участники получат IV tobemstomig Q3W.
Другие имена:
  • РО7247669
Экспериментальный: Группа B (Тобемстомиг + Тираголумаб + Акситиниб)
Участники получат внутривенный тобестомиг, а затем внутривенный тираголумаб каждые 3 недели в первый день 21-дневного цикла. Участники также получат акситиниб перорально 2 раза в день.
Лекарство: Акситиниб
Участники получат акситиниб PO BID.
Другие имена:
  • Инлита
Лекарство: Тираголумаб
Участники получат IV тираголумаб Q3W.
Лекарство: Тобестмиг
Участники получат IV tobemstomig Q3W.
Другие имена:
  • РО7247669

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 35 циклов лечения; продолжительность цикла = 21 день)
От рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 35 циклов лечения; продолжительность цикла = 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти от любой причины (до 35 циклов лечения; длина цикла = 21 день)
От рандомизации до смерти от любой причины (до 35 циклов лечения; длина цикла = 21 день)
Подтвержденная частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 35 лечебных циклов (длительность цикла = 21 день)
До 35 лечебных циклов (длительность цикла = 21 день)
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От первого появления документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 35 циклов лечения; продолжительность цикла = 21 день)
От первого появления документально подтвержденного объективного ответа на прогрессирование заболевания или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше (до 35 циклов лечения; продолжительность цикла = 21 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BO43936

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться