En studie av kombinationer av immunkontrollpunktshämmare med axitinib hos deltagare med obehandlat lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad njurcellscancer
6 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En randomiserad öppen fas II-studie av kombinationer av immunkontrollpunktshämmare med axitinib hos patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande njurcellscancer
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för RO7247669 (PD1-LAG3) i kombination med enbart axitinib eller med tiragolumab (anti-TIGIT) och axitinib, jämfört med pembrolizumab och axitinib hos deltagare med tidigare obehandlade, icke-opererbara lokalt framskridna eller metastaserande klarcellig njurcellscancer (ccRCC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
199
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Avignon, Frankrike, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Polen, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Późna, Polen, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Storbritannien, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk mellan (poäng på 1 eller 2) eller dålig (poäng på 3-6)
- Mätbar sjukdom med minst en mätbar lesion
- Histologiskt bekräftad ccRCC med eller utan sarkomatoida egenskaper
- Negativt för HIV, hepatit B eller hepatit C-virus (HCV)
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 90 dagar efter den sista dosen av tiragolumab, 4 månader efter den sista dosen av RO7247669 och pembrolizumab, eller under 1 vecka efter den sista dosen av axitinib, beroende på vilket som inträffar sist
- Oförmåga att svälja en tablett eller malabsorptionssyndrom
- Tidigare behandling för lokaliserad och/eller metastaserad RCC med systemisk RCC-inriktad terapi, inklusive T-cellscostimulerande eller immunkontrollpunktsblockadterapier
- Pågående användning eller förväntat behov av behandling med en stark CYP3A4/5-hämmare eller inducerare
- Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Okontrollerad eller symptomatisk hyperkalcemi eller symptomatisk hyperkalcemi som kräver fortsatt användning av bisfosfonatbehandling eller denosumab
- Symtomatiska, obehandlade eller aktivt fortskridande metastaser från centrala nervsystemet (CNS).
- Historik av leptomeningeal sjukdom
- Okontrollerad tumörrelaterad smärta
- Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites som kräver återkommande dräneringsprocedurer (en gång i månaden eller oftare)
- Måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
- Okontrollerad hypertoni
- Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
- Signifikant kardiovaskulär/cerebrovaskulär sjukdom inom 3 månader före randomisering
- Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära dysrytmier eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi
- Historik av medfödd QT-syndrom
- Vilopuls (HR) > 100 bpm (eller kliniskt signifikant takykardi)
- Stroke (inklusive övergående ischemisk attack), hjärtinfarkt eller annan symptomatisk ischemisk händelse, eller tromboembolisk händelse (t.ex. djup ventrombos [DVT], lungemboli [PE]) inom 6 månader före randomisering
- Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm eller arteriell dissektion som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1 i cykel 1
- Tumörer som invaderar lungblodkärl, kaviterande lungskador eller känd endobronkial sjukdom
- Tumör som invaderar mag-tarmkanalen (GI), inklusive buk- eller trakeesofageala fistlar
- Bevis på fri luft i buken som inte förklaras av paracentes eller nyligen kirurgiskt ingrepp
- Aktiv magsår, akut pankreatit, akut obstruktion av bukspottkörteln eller gallgången, blindtarmsinflammation, kolangit, kolecystit, divertikulit, obstruktion av magutloppet
- Intraabdominal abscess inom 6 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Kliniska tecken eller symtom på GI-obstruktion eller krav på rutinmässig parenteral hydrering, parenteral näring eller sondmatning
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati
- Grad ≥ 3 blödning eller blödning inom 28 dagar före påbörjad studiebehandling
- Kliniskt signifikant hematuri, hematemes, hemoptys av > 0,5 tesked (2,5 ml) rött blod, koagulopati eller annan historia av betydande blödning (t.ex. lungblödning) inom 3 månader innan studiebehandlingen påbörjas
- Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av systemisk immunsuppressiv medicinering under studiebehandlingen
- Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
- Historik av idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation (t.ex. bronchiolit obliterans), läkemedelsinducerad pneumonit eller idiopatisk pneumonit, eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av datortomografi (CT) av bröstet
- En annan primär malignitet i anamnesen än RCC inom 2 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. 5-års OS-frekvens > 90 %)
- Administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före randomisering eller förväntan att ett sådant levande, försvagat vaccin kommer att krävas under studien
- Aktiv tuberkulos (TB)
- Allvarlig infektion inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
- Behandling med terapeutiska orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor innan studiebehandlingen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm (Pembrolizumab + Axitinib)
Deltagarna kommer att få IV pembrolizumab Q3W på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Deltagarna kommer också att få axitinib PO BID.
|
Deltagarna kommer att få axitinib PO BID.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV pembrolizumab Q3W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)
Deltagarna kommer att få intravenös (IV) tobemstomig var tredje vecka (Q3W) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
Deltagarna kommer också att få oral (PO) axitinib två gånger dagligen (BID).
|
Deltagarna kommer att få axitinib PO BID.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV tobemstomig Q3W.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Deltagarna kommer att få IV tobemstomig följt av IV tiragolumab Q3W på dag 1 av 21-dagarscykeln.
Deltagarna kommer också att få axitinib PO BID.
|
Deltagarna kommer att få axitinib PO BID.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få IV tiragolumab Q3W.
Deltagarna kommer att få IV tobemstomig Q3W.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till maximalt 2 år
|
Upp till maximalt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 35 behandlingscykler; cykellängd = 21 dagar)
|
Från randomisering till dödsfall oavsett orsak (upp till 35 behandlingscykler; cykellängd = 21 dagar)
|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 35 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
|
Upp till 35 behandlingscykler (cykellängd = 21 dagar)
|
|
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 35 behandlingscykler; cykellängd = 21 dagar)
|
Från den första förekomsten av ett dokumenterat objektivt svar på sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (upp till 35 behandlingscykler; cykellängd = 21 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
8 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
8 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Urologiska neoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer i njurarna
- Karcinom, njurcell
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Karboxylsyror
- Kolväten, aromatisk
- Amider
- Bensiverivat
- Syror, karbocyklisk
- Bensoat
- Bensamider
- Indazoler
- Pyrazol
- Axitinib
- pembrolizumab
- Tiragolumab
Andra studie-ID-nummer
- BO43936
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .