Tutkimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien yhdistelmistä aksitinibin kanssa potilailla, joilla on hoitamaton paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen munuaissyöpä
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu avoimen vaiheen II tutkimus immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjien yhdistelmistä aksitinibin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen tai metastaattinen munuaissyöpä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan RO7247669:n (PD1-LAG3) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä aksitinibin tai tiragolumabin (anti-TIGIT) ja aksitinibin kanssa verrattuna pembrolitsumabiin ja aksitinibiin osallistujilla, joilla on aiemmin hoitamaton, paikallisesti edennyt tai resektio. metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
199
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
-
-
-
Goyang-si, Etelä -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Brzozów, Puola, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
-
Późna, Puola, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
-
-
-
-
-
Avignon, Ranska, 84918
- Institut Sainte Catherine
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M2O 4BX
- Christie Hospital Nhs Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1
- Kansainvälisen metastaattisen RCC-tietokantakonsortion (IMDC) riski keskitaso (pistemäärä 1 tai 2) tai huono (pistemäärä 3–6)
- Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
- Histologisesti vahvistettu ccRCC sarkomatoidiominaisuuksien kanssa tai ilman
- Negatiivinen HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa viimeisestä tiragolumabiannoksesta, 4 kuukautta RO7247669:n ja pembrolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen tai 1 viikon ajan viimeisen aksitinibiannoksen jälkeen sen mukaan, kumpi toteutuu viimeksi
- Kyvyttömyys niellä tablettia tai imeytymishäiriö
- Paikallisen ja/tai metastasoituneen RCC:n aikaisempi hoito systeemisellä RCC-ohjatulla hoidolla, mukaan lukien T-solujen kostimulaatio- tai immuunivasteen salpaushoidot
- Jatkuva käyttö tai odotettu hoidon tarve vahvalla CYP3A4/5-estäjillä tai indusoijalla
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosi, 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Hallitsematon tai oireinen hyperkalsemia tai oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon tai denosumabin käyttöä
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Leptomeningeaalisen sairauden historia
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänpussin effuusio tai askites, jotka vaativat toistuvia tyhjennystoimenpiteitä (kerran kuukaudessa tai useammin)
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C)
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
- Merkittävä sydän-/aivoverisairaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä kammiorytmioita tai kammiorytmioiden riskitekijöitä
- Synnynnäinen QT-oireyhtymä historiassa
- Leposyke (HR) > 100 bpm (tai kliinisesti merkittävä takykardia)
- Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), sydäninfarkti tai muu oireinen iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotukos [DVT], keuhkoembolia [PE]) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma tai leikkausta vaativa valtimon dissektio tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen syklin 1 päivää 1
- Kasvaimet, jotka tunkeutuvat keuhkojen verisuoniin, kavitoivat keuhkovaurioita tai tunnettu endobronkiaalinen sairaus
- Ruoansulatuskanavaan (GI) tunkeutuva kasvain, mukaan lukien vatsan tai henkitorven fistulit
- Todisteet vatsan vapaasta ilmasta, jota ei ole selitetty paracenteesilla tai äskettäisellä kirurgisella toimenpiteellä
- Aktiivinen mahahaava, akuutti haimatulehdus, akuutti haiman tai sappitiehyen tukos, umpilisäke, kolangiitti, kolekystiitti, divertikuliitti, mahalaukun ulostulotukos
- Vatsaabsessi 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- GI-tukoksen kliiniset merkit tai oireet tai säännöllinen parenteraalinen nesteytys, parenteraalinen ravinto tai letkuruokinta
- Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta
- Asteen ≥ 3 verenvuototapahtuma 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Kliinisesti merkittävä hematuria, hematemesis, hemoptysis > 0,5 tl (2,5 ml) punaista verta, koagulopatia tai muu merkittävä verenvuoto (esim. keuhkoverenvuoto) 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Hoito systeemisellä immunosuppressiivisella lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai systeemisen immunosuppressiivisen lääkityksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta rintakehän tietokonetomografiassa (CT)
- Anamneesissa jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain kuin RCC 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on merkityksetön (esim. 5 vuoden OS-prosentti > 90 %)
- Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai ennakointia, että tällaista elävää, heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB)
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Hoito terapeuttisilla oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi (pembrolitsumabi + aksitinibi)
Osallistujat saavat IV pembrolitsumabi Q3W:n jokaisena 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat myös aksitinibin PO BID:n.
|
Osallistujat saavat axitinibin PO BID.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV pembrolitsumabin Q3W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (Tobemstomig + aksitinibi)
Osallistujat saavat suonensisäistä (IV) tobemstomigia kolmen viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat myös suun kautta (PO) aksitinibia kahdesti päivässä (BID).
|
Osallistujat saavat axitinibin PO BID.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV tobemstomig Q3W.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (Tobemstomig + Tiragolumabi + Aksitinibi)
Osallistujat saavat IV tobemstomigia, jonka jälkeen IV tiragolumabi Q3W 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Osallistujat saavat myös aksitinibin PO BID:n.
|
Osallistujat saavat axitinibin PO BID.
Muut nimet:
Osallistujat saavat IV tiragolumabi Q3W:n.
Osallistujat saavat IV tobemstomig Q3W.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (AES)
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 35 hoitosykliä; syklin pituus = 21 päivää)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa 35 hoitosykliä; syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 35 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
|
Jopa 35 hoitosykliä (syklin pituus = 21 päivää)
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 35 hoitojaksoa; syklin pituus = 21 päivää)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 35 hoitojaksoa; syklin pituus = 21 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Karboksyylihapot
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Amidit
- Bentseenijohdannaiset
- Hapot, karbosyklinen
- Bentsoaatit
- Bentsamidit
- Indatsolit
- Pyratsolit
- Aksitinibi
- pembrolitsumabi
- Tiragolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BO43936
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .