Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immun checkpoint-hæmmerkombinationer med axitinib hos deltagere med ubehandlet lokalt avanceret inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom

10. april 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret åbent fase II-studie af immun checkpoint-hæmmerkombinationer med axitinib hos patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret ikke-operabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RO7247669 (PD1-LAG3) i kombination med axitinib alene eller med tiragolumab (anti-TIGIT) og axitinib sammenlignet med pembrolizumab og axitinib hos deltagere med tidligere ubehandlede, uoperable lokalt fremskreden metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekruttering
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Det Forenede Kongerige
      • Burnley, Det Forenede Kongerige, BB10 2PQ
        • Trukket tilbage
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Trukket tilbage
        • Colchester General Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Trukket tilbage
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Trukket tilbage
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M2O 4BX
        • Rekruttering
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Rekruttering
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Trukket tilbage
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Trukket tilbage
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Trukket tilbage
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham; Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Rekruttering
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916-2305
        • Rekruttering
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84918
        • Rekruttering
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besançon Cedex, Frankrig, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Rekruttering
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Kina, 100034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Korea, Republikken
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Korea, Republikken, 58128
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Brzozów, Polen, 36-200
        • Afsluttet
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Pozna?, Polen, 60-569
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Rekruttering
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal;Oncology Dept.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Rekruttering
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  • International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risiko mellem (score på 1 eller 2) eller dårlig (score på 3-6)
  • Målbar sygdom med mindst én målbar læsion
  • Histologisk bekræftet ccRCC med eller uden sarcomatoide træk
  • Negativ for HIV, hepatitis B eller hepatitis C virus (HCV)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af tiragolumab, 4 måneder efter den sidste dosis af RO7247669 og pembrolizumab eller i 1 uge efter den sidste dosis af axitinib, alt efter hvad der indtræffer sidst
  • Manglende evne til at sluge en tablet eller malabsorptionssyndrom
  • Forudgående behandling for lokaliseret og/eller metastatisk RCC med systemisk RCC-styret terapi, inklusive T-cellekostimulerende eller immun checkpoint-blokadeterapier
  • Fortsat brug eller forventet behov for behandling med en stærk CYP3A4/5-hæmmer eller inducer
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for en større kirurgisk procedure under undersøgelsen
  • Ukontrolleret eller symptomatisk hypercalcæmi eller symptomatisk hypercalcæmi, der kræver fortsat brug af bisphosphonatbehandling eller denosumab
  • Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Historie om leptomeningeal sygdom
  • Ukontrolleret tumorrelateret smerte
  • Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver tilbagevendende dræningsprocedurer (en gang om måneden eller oftere)
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  • Ukontrolleret hypertension
  • Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Betydelig kardiovaskulær/cerebrovaskulær sygdom inden for 3 måneder før randomisering
  • Anamnese med klinisk signifikante ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier
  • Anamnese med medfødt QT-syndrom
  • Hvilepuls (HR) > 100 bpm (eller klinisk signifikant takykardi)
  • Slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald), myokardieinfarkt eller anden symptomatisk iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venøs trombose [DVT], lungeemboli [PE]) inden for 6 måneder før randomisering
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme eller arteriel dissektion, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1 i cyklus 1
  • Tumorer, der invaderer pulmonale blodkar, kaviterende lungelæsioner eller kendt endobronchial sygdom
  • Tumor, der invaderer mave-tarmkanalen (GI), herunder abdominale eller trakeøsofageale fistler
  • Bevis på abdominal fri luft, der ikke kan forklares ved paracentese eller nyligt kirurgisk indgreb
  • Aktiv mavesår, akut pancreatitis, akut obstruktion af bugspytkirtlen eller galdegangen, blindtarmsbetændelse, cholangitis, cholecystitis, diverticulitis, maveudløbsobstruktion
  • Intraabdominal absces inden for 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Kliniske tegn eller symptomer på GI obstruktion eller behov for rutinemæssig parenteral hydrering, parenteral ernæring eller sondeernæring
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati
  • Grad ≥ 3 blødning eller blødning inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Klinisk signifikant hæmaturi, hæmatemese, hæmoptyse på > 0,5 teskefuld (2,5 ml) rødt blod, koagulopati eller anden historie med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) inden for 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller forventning om behov for systemisk immunsuppressiv medicin under undersøgelsesbehandling
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret lungebetændelse eller idiopatisk lungebetændelse eller tegn på aktiv lungebetændelse på screening thorax computertomografi (CT) scanning
  • Anamnese med en anden primær malignitet end RCC inden for 2 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. 5-års OS-rate > 90 %)
  • Administration af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før randomisering eller forventning om, at en sådan levende, svækket vaccine vil være påkrævet under undersøgelsen
  • Aktiv tuberkulose (TB)
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Behandling med terapeutiske orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm (Pembrolizumab + Axitinib)
Deltagerne vil modtage IV pembrolizumab Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne vil også modtage axitinib PO BID.
Medicin: Axitinib
Deltagerne vil modtage axitinib PO BID.
Andre navne:
  • Inlyta
Medicin: Pembrolizumab
Deltagerne vil modtage IV pembrolizumab Q3W.
Andre navne:
  • Keytruda
Eksperimentel: Arm A (Tobemstomig + Axitinib)
Deltagerne vil modtage intravenøs (IV) tobemstomig hver tredje uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagerne vil også modtage oral (PO) axitinib to gange dagligt (BID).
Medicin: Axitinib
Deltagerne vil modtage axitinib PO BID.
Andre navne:
  • Inlyta
Medicin: Tobemstomig
Deltagerne vil modtage IV tobemstomig Q3W.
Andre navne:
  • RO7247669
Eksperimentel: Arm B (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
Deltagerne vil modtage IV tobemstomig efterfulgt af IV tiragolumab Q3W på dag 1 af 21-dages cyklus. Deltagerne vil også modtage axitinib PO BID.
Medicin: Axitinib
Deltagerne vil modtage axitinib PO BID.
Andre navne:
  • Inlyta
Medicin: Tiragolumab
Deltagerne vil modtage IV tiragolumab Q3W.
Medicin: Tobemstomig
Deltagerne vil modtage IV tobemstomig Q3W.
Andre navne:
  • RO7247669

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 behandlingscyklusser; cykluslængde = 21 dage)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 behandlingscyklusser; cykluslængde = 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til 35 behandlingscyklusser; cykluslængde = 21 dage)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til 35 behandlingscyklusser; cykluslængde = 21 dage)
Bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 35 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Op til 35 behandlingscyklusser (cykluslængde = 21 dage)
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 behandlingscyklusser; cykluslængde = 21 dage)
Fra den første forekomst af en dokumenteret objektiv respons på sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til 35 behandlingscyklusser; cykluslængde = 21 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO43936

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Axitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner