Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunellenőrzési pont gátlók axitinibbel történő kombinációinak vizsgálata kezeletlen lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedőknél

2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, nyílt II. fázisú vizsgálat az immunellenőrzőpont-gátlók axitinibbel történő kombinációiról olyan betegeknél, akik korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvednek

Ez a tanulmány értékeli az RO7247669 (PD1-LAG3) hatékonyságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját önmagában axitinibbel vagy tiragolumabbal (anti-TIGIT) és axitinibbel kombinálva, összehasonlítva a pembrolizumabbal és az axitinibbel olyan résztvevőknél, akiknél korábban nem kezelték, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekciót szenvedtek. metasztatikus tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (ccRCC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
        • Toborzás
        • Sunshine Coast University Hospital; The Adem Crosby Centre
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
        • Toborzás
        • ICON Cancer Care Adelaide
  • Egyesült Királyság
      • Burnley, Egyesült Királyság, BB10 2PQ
        • Visszavont
        • East Lancashire Hospitals NHS Trust
      • Colchester, Essex, Egyesült Királyság, CO4 5JL
        • Visszavont
        • Colchester General Hospital
      • Gillingham, Egyesült Királyság, ME7 5NY
        • Visszavont
        • Medway Maritime Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • Toborzás
        • Barts & London School of Med; Medical Oncology
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Visszavont
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Med-Onc
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Toborzás
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Toborzás
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Visszavont
        • Plymouth Oncology Centre; Clinical Trials Unit
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Visszavont
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Visszavont
        • Singleton Hospital; Cancer Institute
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham; Comprehensive Cancer Center
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
        • Toborzás
        • Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • EMORY UNIVERSITY; Bone Marrow & Stem Cell Transplant Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Toborzás
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins; Skip Viragh Outpatient Cancer Building
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Toborzás
        • Greco-Hainesworth Centers for Research; ETN (East Tennessee)
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916-2305
        • Toborzás
        • Thompson Cancer Survival Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Tennessee Oncology - Nashville
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
  • Franciaország
      • Avignon, Franciaország, 84918
        • Toborzás
        • Institut Sainte Catherine;Recherche Clinique
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • Toborzás
        • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
      • Caen, Franciaország, 14076
        • Toborzás
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Toborzás
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Toborzás
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Aktív, nem toborzó
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Aktív, nem toborzó
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Aktív, nem toborzó
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Aktív, nem toborzó
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing City, Kína, 100034
        • Aktív, nem toborzó
        • Peking University First Hospital
      • Nanjing City, Kína, 210008
        • Aktív, nem toborzó
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Tianjin, Kína, 300060
        • Aktív, nem toborzó
        • Tianjin cancer hospital
      • Xi'an, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Lengyelország
      • Brzozów, Lengyelország, 36-200
        • Befejezve
        • Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka; Ambulatorium Chemioterapii
      • Kraków, Lengyelország, 30-688
        • Aktív, nem toborzó
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Centrum Onkologii Ziemi LUBELSKIEJ im. Sw Jana z Dukli, I oddz. Chemioterapii
      • Pozna?, Lengyelország, 60-569
        • Aktív, nem toborzó
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu; Oddzia? Chemioterapii
      • Warszawa, Lengyelország, 04-073
        • Toborzás
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Urologische Klinik und Poliklinik
      • Nürtingen, Németország, 72622
        • Toborzás
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Tübingen; Klinik für Urologie
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Urologie
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Oncology
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal;Oncology Dept.
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0 vagy 1
  • Az International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kockázata közepes (1-es vagy 2-es pontszám) vagy gyenge (3-6 pont)
  • Mérhető betegség legalább egy mérhető elváltozással
  • Szövettanilag igazolt ccRCC szarkomatoid jellemzőkkel vagy anélkül
  • Negatív HIV, hepatitis B vagy hepatitis C vírusra (HCV)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptat, vagy teherbe esni szándékozik a vizsgálat alatt vagy a tiragolumab utolsó adagját követő 90 napon belül, az RO7247669 és a pembrolizumab utolsó adagja után 4 hónappal, vagy az axitinib utolsó adagja után 1 hétig, attól függően, hogy melyik következik be utoljára
  • A tabletta lenyelésének képtelensége vagy felszívódási zavar szindróma
  • Lokalizált és/vagy metasztatikus RCC előzetes kezelése szisztémás RCC-irányított terápiával, beleértve a T-sejt kostimuláló vagy immun-ellenőrzőpont blokád terápiákat
  • Erős CYP3A4/5 inhibitorral vagy induktorral történő folyamatos használat vagy várható kezelés szükségessége
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül végzett jelentős sebészeti beavatkozás, a diagnózistól eltérő
  • Nem kontrollált vagy tünetekkel járó hiperkalcémia vagy tünetekkel járó hiperkalcémia, amely biszfoszfonát-terápia vagy denosumab folyamatos alkalmazását igényli
  • Tünetekkel járó, kezeletlen vagy aktívan előrehaladó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok
  • Leptomeningealis betegség története
  • Kontrollálatlan daganathoz kapcsolódó fájdalom
  • Kontrollálatlan pleurális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem vagy ismétlődő vízelvezetést igénylő ascites (havonta egyszer vagy gyakrabban)
  • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh B vagy C)
  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • Korábbi hipertóniás krízis vagy hipertóniás encephalopathia
  • Szignifikáns szív- és érrendszeri/cerebrovaszkuláris betegség a randomizációt megelőző 3 hónapon belül
  • Klinikailag jelentős kamrai ritmuszavarok vagy a kamrai ritmuszavar kockázati tényezői a kórelőzményben
  • Veleszületett QT-szindróma anamnézisében
  • Nyugalmi pulzusszám (HR) > 100 bpm (vagy klinikailag jelentős tachycardia)
  • Stroke (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot is), szívinfarktus vagy egyéb tünetekkel járó ischaemiás esemény, vagy tromboembóliás esemény (pl. mélyvénás trombózis [DVT], tüdőembólia [PE]) a randomizáció előtt 6 hónapon belül
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma vagy artériás disszekció, amely műtéti javítást igényel, vagy nemrégiben történt perifériás artériás trombózis) az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Tüdőereket behatoló daganatok, kavitáló tüdőelváltozások vagy ismert endobronchiális betegség
  • A gasztrointesztinális (GI) traktusba behatoló daganat, beleértve a hasi vagy tracheoesophagealis fisztulákat
  • A hasüreg szabad levegőjének bizonyítéka, amely nem magyarázható paracentézissel vagy közelmúltbeli műtéti eljárással
  • Aktív peptikus fekélybetegség, akut hasnyálmirigy-gyulladás, a hasnyálmirigy- vagy epevezeték akut elzáródása, vakbélgyulladás, cholangitis, epehólyag-gyulladás, divertikulitisz, gyomorkivezetési elzáródás
  • Intraabdominalis tályog a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • A GI-elzáródás vagy a rutin parenterális hidratálás, parenterális táplálás vagy szondás táplálás szükségességének klinikai jelei vagy tünetei
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka
  • ≥ 3. fokozatú vérzés vagy vérzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
  • Klinikailag jelentős haematuria, haematemesis, több mint 0,5 teáskanál (2,5 ml) vörösvértest vérzése, koagulopátia vagy egyéb jelentős vérzés (pl. tüdővérzés) a kórtörténetben a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 hónapon belül
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség vagy immunhiány
  • Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül, vagy szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés szükségességének előrejelzése a vizsgálati kezelés során
  • Korábbi allogén őssejt vagy szilárd szerv transzplantáció
  • Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőgyulladás (pl. bronchiolitis obliterans), gyógyszer által kiváltott tüdőgyulladás vagy idiopátiás tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladásra utaló jelek a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) szűrése során
  • A szűrést megelőző 2 éven belül az RCC-n kívüli más elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. 5 éves OS arány > 90%)
  • Élő, legyengített vakcina beadása a véletlen besorolást megelőző 4 héten belül vagy annak feltételezése előtt, hogy ilyen élő, legyengített vakcinára lesz szükség a vizsgálat során
  • Aktív tuberkulózis (TB)
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Terápiás orális vagy IV antibiotikumokkal végzett kezelés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vezérlőkar (Pembrolizumab + Axitinib)
A résztvevők IV pembrolizumab Q3W-t kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján. A résztvevők axitinib PO BID-t is kapnak.
Drog: Axitinib
A résztvevők axitinib PO BID-t kapnak.
Más nevek:
  • Inlyta
Drog: Pembrolizumab
A résztvevők IV pembrolizumab Q3W-t kapnak.
Más nevek:
  • Keytruda
Kísérleti: A kar (Tobemstomig + Axitinib)
A résztvevők háromhetente (Q3W) intravénás (IV) tobemtomigot kapnak minden 21 napos ciklus 1. napján. A résztvevők szájon át (PO) axitinibet is kapnak naponta kétszer (BID).
Drog: Axitinib
A résztvevők axitinib PO BID-t kapnak.
Más nevek:
  • Inlyta
Drog: Tobemstomig
A résztvevők IV tobemstomig Q3W-t kapnak.
Más nevek:
  • RO7247669
Kísérleti: B kar (Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
A 21 napos ciklus 1. napján a résztvevők IV tobemstomigot, majd IV. tiragolumab Q3W-t kapnak. A résztvevők axitinib PO BID-t is kapnak.
Drog: Axitinib
A résztvevők axitinib PO BID-t kapnak.
Más nevek:
  • Inlyta
Drog: Tiragolumab
A résztvevők IV tiragolumab Q3W-t kapnak.
Drog: Tobemstomig
A résztvevők IV tobemstomig Q3W-t kapnak.
Más nevek:
  • RO7247669

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 kezelési ciklus; ciklus hossza = 21 nap)
A véletlen besorolástól a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első előfordulásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 kezelési ciklus; ciklus hossza = 21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 35 kezelési ciklus; ciklus hossza = 21 nap)
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig (legfeljebb 35 kezelési ciklus; ciklus hossza = 21 nap)
Megerősített objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 35 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
Akár 35 kezelési ciklus (a ciklus hossza = 21 nap)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 kezelési ciklus; ciklus hossza = 21 nap)
A betegség progressziójára vagy bármely okból bekövetkezett halálra adott dokumentált objektív válasz első előfordulásától kezdve, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 35 kezelési ciklus; ciklus hossza = 21 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BO43936

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Axitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel