치료받지 않은 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Axitinib과 면역 체크포인트 억제제 조합에 대한 연구
2026년 8월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제불가능 또는 전이성 신장 세포 암종 환자에서 Axitinib과 면역 체크포인트 억제제 병용에 대한 무작위 오픈 라벨 II상 연구
이 연구는 이전에 치료받지 않았거나 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Onkologisches Zentrum Medizinische Klinik II
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9179
- UT Southwestern Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts & London School of Med
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Manchester, 영국, M2O 4BX
- Christie Hospital NHS Trust
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Brzozów, 폴란드, 36-200
- Szpital Specjalistyczny Podkarpacki O?rodek Onkologiczny
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Centrum Onkologii im. Prof. Franciszka ?ukaszczyka
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzia? Kliniczny Kliniki Onkologii
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Późna, 폴란드, 60-569
- Szpital Kliniczny im. Heliodora ?wi?cickiego UM w Poznaniu
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Avignon, 프랑스, 84918
- Institut Sainte Catherine
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Besançon, 프랑스, 25030
- CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux - Groupe Hospitalier Saint-André - Hopital Saint-Andre
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0 또는 1
- IMDC(International Metastatic RCC Database Consortium) 위험 중간(점수 1 또는 2) 또는 나쁨(점수 3-6)
- 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 측정 가능한 질병
- 육종양 특징이 있거나 없는 조직학적으로 확인된 ccRCC
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 음성
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 티라골루맙 최종 투여 후 90일 이내, RO7247669 및 펨브롤리주맙 최종 투여 후 4개월, 또는 악시티닙 최종 투여 후 1주 동안 임신할 의향이 있는 경우 중 마지막에 발생하는 경우
- 알약을 삼키지 못하거나 흡수 장애 증후군
- T 세포 공동자극 요법 또는 면역 체크포인트 차단 요법을 포함하는 전신 RCC 지시 요법으로 국소화 및/또는 전이성 RCC에 대한 선행 치료
- 강력한 CYP3A4/5 억제제 또는 유도제로 치료를 진행 중이거나 예상되는 치료 필요성
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 진단을 위한 것 이외의 주요 수술 또는 연구 기간 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증 또는 비스포스포네이트 요법 또는 데노수맙의 지속적인 사용이 필요한 증상이 있는 고칼슘혈증
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
- 연수막 질환의 병력
- 조절되지 않는 종양 관련 통증
- 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
- 중등도에서 중증의 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)
- 조절되지 않는 고혈압
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 중대한 심혈관/뇌혈관 질환
- 임상적으로 유의한 심실 부정맥의 병력 또는 심실 부정맥의 위험 인자
- 선천성 QT 증후군의 병력
- 안정시 심박수(HR) > 100bpm(또는 임상적으로 유의한 빈맥)
- 뇌졸중(일과성 허혈 발작 포함), 심근 경색 또는 기타 증상이 있는 허혈성 사건 또는 무작위화 전 6개월 이내의 혈전색전증 사건(예: 심부 정맥 혈전증[DVT], 폐색전증[PE])
- 주기 1의 1일 전 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 동맥 박리 또는 최근 말초 동맥 혈전증)
- 폐혈관을 침범하는 종양, 공동화 폐 병변 또는 알려진 기관지내 질환
- 복부 또는 기관식도 누공을 포함하여 위장관(GI)을 침범하는 종양
- 복수천자 또는 최근 수술로 설명되지 않는 복부 자유 공기의 증거
- 활동성 소화성 궤양 질환, 급성 췌장염, 췌장 또는 담관의 급성 폐쇄, 맹장염, 담관염, 담낭염, 게실염, 위출구 폐쇄
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 복강 내 농양
- 위장관 폐색의 임상 징후 또는 증상 또는 일상적인 비경구 수분 공급, 비경구 영양 또는 튜브 영양에 대한 요구
- 출혈 체질 또는 유의미한 응고병증의 증거
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 3등급 이상의 출혈 또는 출혈 사례
- 연구 치료 시작 전 3개월 이내에 임상적으로 유의한 혈뇨, 토혈, 적혈구 0.5티스푼(2.5mL) 초과의 객혈, 응고 장애 또는 기타 유의한 출혈(예: 폐출혈) 이력
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제로 치료를 받거나 연구 치료 중 전신 면역억제제가 필요할 것으로 예상되는 자
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양(예: 5년 OS 비율 > 90%)을 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 RCC 이외의 다른 원발성 악성 종양의 병력
- 무작위배정 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우
- 활동성 결핵(TB)
- 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
- 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암(펨브롤리주맙 + 악시티닙)
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 IV pembrolizumab Q3W를 받습니다.
참가자는 또한 axitinib PO BID를 받게 됩니다.
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참가자는 axitinib PO BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV pembrolizumab Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: A군(Tobemstomig + Axitinib)
참가자는 각 21일 주기의 1일차에 3주마다(Q3W) 정맥 주사(IV) 토벰스토믹(tobemstomig)을 받게 됩니다.
참가자들은 또한 경구용(PO) 액시티닙을 하루 2회(BID) 투여받게 됩니다.
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참가자는 axitinib PO BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: B군(Tobemstomig + Tiragolumab + Axitinib)
참가자는 21일 주기의 1일차에 IV tobemstomig를 투여받은 후 IV tiragolumab Q3W를 투여받게 됩니다.
참가자는 또한 axitinib PO BID를 받게 됩니다.
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참가자는 axitinib PO BID를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 IV 티라골루맙 Q3W를 받게 됩니다.
참가자는 IV tobemstomig Q3W를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용의 발병 및 심각성 (AES)
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 35회 치료 주기, 주기 길이 = 21일)
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 35회 치료 주기, 주기 길이 = 21일)
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확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 35회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
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최대 35회 치료 주기(주기 길이 = 21일)
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대응 기간(DoR)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 발생한 시점)(최대 35회 치료 주기, 주기 길이 = 21일)
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질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 문서화된 객관적 반응이 처음 발생한 때부터(둘 중 먼저 발생한 시점)(최대 35회 치료 주기, 주기 길이 = 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 비뇨기과 신생물
- 암종
- 신장 신생물
- 암종, 신장 세포
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- Azoles
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 카르 복실 산
- 탄화수소, 방향족
- 아미드
- 벤젠 유도체
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 벤조테스
- 벤자 아미드
- 인다솔
- 피라 졸
- 악시티닙
- 펨브 롤리 주맙
- 티라가 롤 루맙
기타 연구 ID 번호
- BO43936
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .